Evaluering af effektivitet, sikkerhed og patienttilfredshed af terapeutisk skift fra off-steroider til budesonid (Switch)

Eosinofil esophagitis (EoE) er en kronisk, immunmedieret, esophageal-begrænset sygdom karakteriseret klinisk ved symptomer relateret til esophageal dysfunktion og histologisk af en eosinofil-dominerende inflammation. En dramatisk stigning i incidens og prævalens af EoE er blevet dokumenteret i de sidste 2 årtier, især i vestlige lande. EoE er i øjeblikket den mest almindelige årsag til dysfagi og boluspåvirkning og den næstførende årsag til kronisk esophagitis efter gastroøsofageal reflukssygdom. Fremherskende symptomer på EoE hos voksne patienter er kronisk dysfagi, madpåvirkning og brystsmerter .EoE er en kronisk-progressiv sygdom og, hvis den ikke behandles, er den sædvanligvis forbundet med vedvarende symptomer og betændelse. Ydermere er det veletableret, at den igangværende eosinofile inflammation fører til esophageal remodeling, hvilket resulterer i fibrose med mulig strikturdannelse og funktionel skade . Følgelig har EoE en væsentlig negativ indvirkning på helingen th-relateret livskvalitet (HRQoL) for patienter og deres familier ved at forårsage følelsesmæssig nød og begrænse sociale aktiviteter. Der er derfor en klar indikation for at behandle patienter, der lider af aktiv EoE.

I dag er slugede topisk-virkende kortikosteroider (STC'er) en etableret førstelinjes farmakologisk behandling for patienter med EoE. Protonpumpehæmmere (PPI'er) og kostændringer er alternativer. Fra det første positive forsøg på at behandle EoE med STC'er, lægemidler, der oprindeligt blev udviklet til luftvejsadministration hos patienter med astma og brugt off-label ved eosinofil esophagitis, har flere forsøg bekræftet effektiviteten af ​​disse forbindelser til at forbedre symptomer såvel som inflammation hos patienter med EoE. Fluticason eller budesonid har vist sammenlignelige styrker, men den vehikel, der afsætter forbindelsen på esophagusoverfladen, ser ud til at være kritisk. Indtil nu har der ikke været nogen godkendt terapi til behandling af eosinofil esophagitis; behandling med lægemidler tilpasset fra andre tilstande har været begrænset og ikke standardiseret.

For nylig er en ny budesonid smeltetabletformulering (BOT, oprindeligt defineret som en "brusetablet til smeltetablet [BET]") blevet oprettet og har i kliniske forsøg vist sig at kunne løse både symptomerne og den underliggende inflammation i EoE i de fleste patienter.

Budesonid smeltetabletbehandling har vist sig at være signifikant mere effektiv end placebo til at inducere klinisk og histologisk remission hos patienter ramt af EoE. Et fase 3-forsøg viste effektiviteten af ​​en 6-ugers behandling med ny budesonid smeltetablet (BOT) til at inducere klinisk histologisk remission hos 58 % af voksne patienter med EoE, hvilket steg til 85 %, når behandlingen blev forlænget til 12 uger hos non-respondere.

Et andet klinisk forsøg viste, at efter 48 ugers behandling forblev 73,5 % af patienterne behandlet med lavdosis og 75 % af patienterne behandlet med højdosis budesonid i remission sammenlignet med 4,4 % af patienterne behandlet med placebo.

Budesonid smeltetabletformuleringen med navnet Jorveza modtog markedsføringstilladelsen gældende i EU den 8. januar 2018 og modtog for nylig AIFA-godkendelse til at blive distribueret i Italien som det første lægemiddel med indikation for eosinofil esophagitis.

Derfor skal patienter med eosinofil øsofagitis, som tager off-label kortikosteroidformuleringer (fluticasondiproprionat og budesonid i galenisk formulering), foretage en terapeutisk overgang til Jorveza.

Der er på nuværende tidspunkt ingen tilgængelige data i litteraturen om effekt, sikkerhed og patienttilfredshed efter terapeutisk skift fra off-label slugte topisk-virkende kortikosteroider til budesonid smeltetabletformulering (Jorveza).