Evaluering av effektivitet, sikkerhet og pasienttilfredshet med terapeutisk bytte fra off-steroider til budesonid (Switch)

Eosinofil øsofagitt (EoE) er en kronisk, immun-mediert, esophageal-begrenset sykdom karakterisert klinisk av symptomer relatert til esophageal dysfunksjon og histologisk av en eosinofil-dominerende betennelse. En dramatisk økning i forekomst og prevalens av EoE i løpet av de siste 2 er dokumentert. tiår, spesielt i vestlige land. EoE er for tiden den vanligste årsaken til dysfagi og boluspåvirkning, og den nest ledende årsaken til kronisk øsofagitt etter gastroøsofageal reflukssykdom. De dominerende symptomene på EoE hos voksne pasienter er kronisk dysfagi, matpåvirkning og brystsmerter .EoE er en kronisk-progressiv sykdom og, hvis den ikke behandles, er den vanligvis assosiert med vedvarende symptomer og betennelse. Videre er det veletablert at den pågående eosinofile betennelsen fører til esophageal remodellering, noe som resulterer i fibrose med mulig strikturdannelse og funksjonell skade . Følgelig har EoE en betydelig negativ innvirkning på helbredelsen th-relatert livskvalitet (HRQoL) for pasienter og deres familier ved å forårsake emosjonell nød og begrense sosiale aktiviteter. Det er derfor en klar indikasjon for å behandle pasienter som lider av aktiv EoE.

I dag er svelget topisk-virkende kortikosteroider (STC) en etablert førstelinjes farmakologisk behandling for pasienter med EoE. Protonpumpehemmere (PPI) og kosttilpasninger er alternativer. Fra det første positive forsøket på å behandle EoE med STC, legemidler som opprinnelig ble utviklet for luftveisadministrering hos pasienter med astma og brukt off-label ved eosinofil øsofagitt, har flere studier bekreftet effekten av disse forbindelsene for å forbedre symptomer så vel som betennelse hos pasienter med EoE. Flutikason eller budesonid har vist sammenlignbare styrker, men vehikelen som avsetter forbindelsen på spiserørets overflate ser ut til å være kritisk. Inntil nå har det ikke vært noen lisensiert terapi for behandling av eosinofil øsofagitt; behandling med legemidler tilpasset andre tilstander har vært begrenset og ikke standardisert.

Nylig har en ny budesonid smeltetablettformulering (BOT, opprinnelig definert som en "brusetablett for smeltetablett [BET]") blitt laget og har vist seg i kliniske studier å kunne løse både symptomene og den underliggende betennelsen i EoE i de fleste pasienter.

Budesonid smeltetablettbehandling har vist seg å være betydelig mer effektiv enn placebo for å indusere klinisk og histologisk remisjon hos pasienter som er rammet av EoE. En fase 3-studie viste effektiviteten av en 6-ukers behandling med ny budesonid smeltetablett (BOT) for å indusere klinisk histologisk remisjon hos 58 % av voksne pasienter med EoE, som økte til 85 % når behandlingen ble utvidet til 12 uker hos ikke-responderende.

En annen klinisk studie viste at etter 48 ukers behandling forble 73,5 % av pasientene behandlet med lavdose og 75 % av pasientene behandlet med høydose budesonid i remisjon, sammenlignet med 4,4 % av pasientene behandlet med placebo.

Budesonid smeltetablettformuleringen, med navnet Jorveza, mottok markedsføringstillatelsen gyldig i EU 8. januar 2018 og fikk nylig AIFA-godkjenning for å distribueres i Italia som det første legemidlet med indikasjon for eosinofil øsofagitt.

Derfor vil pasienter med eosinofil øsofagitt som tar off-label kortikosteroidformuleringer (flutikasondiproprionat og budesonid i galenisk formulering) måtte gjøre en terapeutisk overgang til Jorveza.

Det er foreløpig ingen tilgjengelige data i litteraturen om effekt, sikkerhet og pasienttilfredshet etter terapeutisk overgang fra off-label svelget kortikosteroider til budesonid smeltetabletter (Jorveza).