GB-EZ-SIM03 Badanie probiotyków na egzemę dziecięcą

Egzema jest powszechną przewlekłą chorobą skóry, która dotyka znaczną część populacji. Oszacowano, że związane z tym obciążenie ekonomiczne kosztowało ponad 5 miliardów dolarów rocznie wraz z rosnącą częstością występowania tej choroby na całym świecie. Ogólnokrajowe badanie przeprowadzone w Chinach w 2016 roku wykazało, że u 12,9% dzieci (1-7 lat) zdiagnozowano egzemę. Coraz więcej dowodów wskazuje, że atopowe zapalenie skóry i/lub egzema zwiększają ryzyko rozwoju wielu chorób, w tym udaru mózgu, zawału mięśnia sercowego, niestabilnej dusznicy bolesnej, migotania przedsionków i śmierci z przyczyn sercowo-naczyniowych.

Oprócz zmienności objawów klinicznych, w tym suchości i swędzenia skóry u pacjentów z wypryskiem, u dzieci z wypryskiem atopowym zgłaszano również objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak bóle brzucha, wzdęcia, biegunki, zaparcia, wymioty i zwracanie pokarmu. U pacjentów z atopowym zapaleniem skóry/egzemą zaobserwowano również unikalny wzór mikroflory przewodu pokarmowego w porównaniu ze zdrową grupą kontrolną: zaobserwowano zmniejszoną liczbę Bifidobacterium i Enterococci, zwłaszcza Bifidobacterium bifidum i Bifidobacterium longum, oraz zwiększoną liczbę Faecalibacterium. Dlatego mikroflora przewodu pokarmowego może służyć jako wskaźnik choroby egzemy.

Rozwój mikroflory jelitowej rozpoczyna się jeszcze przed urodzeniem. Mikrobiom niemowlęcia może mieć wpływ na zdrowie człowieka w późniejszym życiu. Aby zapobiec chorobie, musimy zdusić ją w zarodku. Pojawiające się dowody sugerują, że modulacja mikroflory jelitowej może w dużym stopniu wpływać na funkcje odpornościowe gospodarza u dzieci i dorosłych.

Jak dotąd żadna mieszanka dla niemowląt nie jest specyficzna dla łagodzenia objawów związanych z egzemą u małych dzieci. GenieBiome Limited, firma zajmująca się badaniami nad mikrobiomem z Hongkongu, opracowała unikalną formułę mikrobiomu jamy ustnej (formuła odporności dziecka, SIM03), aby zapobiegać lub leczyć dysbiozę jelitową i rozwój egzemy. SIM03 zawiera mieszankę naturalnie występujących dwóch szczepów probiotyków przeznaczonych do kontaktu z żywnością, dwóch prebiotyków i dwóch postbiotyków. Oba probiotyki należą do spożywczej Bifidobacterium, która jest ważną grupą kultur probiotycznych powszechnie stosowanych w produktach spożywczych. W szczególności badania wykazały, że Bifidobacterium może wypierać bakterie proteolityczne powodujące biegunkę i zaleciły podawanie bifidobakterii niemowlętom cierpiącym na ten objaw. Natomiast oba prebiotyki należą do spożywczych oligosacharydów, które były już stosowane w produktach spożywczych. Dwa postbiotyki należą do octanów, które są również przeznaczone do kontaktu z żywnością i mogą być dodawane do żywności.

Stawiamy hipotezę, że mikroflorę jelitową dzieci z egzemą można modulować, aby zmniejszyć nasilenie objawów związanych z egzemą i poprawić stan. Proponuje się przeprowadzenie badania pilotażowego w celu oceny wpływu i bezpieczeństwa SIM03 na nasilenie wyprysku, mikrobiom jelitowy i objawy żołądkowo-jelitowe u dzieci z wypryskiem.

HIPOTEZA Stawiamy hipotezę, że formuła odporności mikrobiomu dziecka (SIM03) doprowadzi do złagodzenia objawów egzemy u dzieci w wieku 1-5 lat.

CELE

1. Zbadanie wpływu SIM03 na modulację mikroflory jelitowej i poprawę nasilenia egzemy, częstości/konsystencji stolca u dzieci w wieku 1-5 lat z egzemą;
2. Ocena bezpieczeństwa SIM03 poprzez ocenę zgłaszanych przez rodziców zdarzeń niepożądanych u dzieci w wieku 1-5 lat z egzemą u dzieci w wieku 1-5 lat.