Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności maści z difamilastem w łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniu skóry (AZS)
13 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Acrotech Biopharma Inc.
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem, wieloośrodkowe badanie fazy 3 oceniające skuteczność i bezpieczeństwo 1% difamilastu w postaci maści u dzieci, młodzieży i dorosłych z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry
Jest to wieloośrodkowe badanie III fazy z podwójnie ślepą próbą przeprowadzone w 40 ośrodkach badawczych w Stanach Zjednoczonych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa 1% maści Difamilastu u pacjentów w wieku ≥2 lat z łagodnym do umiarkowanego atopowym zapaleniem skóry.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
153
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35244
- AllerVie Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72405
- NEA Baptist Clinic-Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
- First OC Dermatology
-
Fremont, California, Stany Zjednoczone, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
- Shahram Jacobs, MD Inc.
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Stany Zjednoczone, 33511
- TrueBlue Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Stany Zjednoczone, 32132
- Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
-
North Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32829
- Nona Pediatrics
-
Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
- Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
-
Saint Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33706
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Stany Zjednoczone, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47129
- DS Research
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Stany Zjednoczone, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Metairie, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
- DermAssociates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Stany Zjednoczone, 43209
- Bexley Dermatology Research
-
Boardman, Ohio, Stany Zjednoczone, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Frisco, Texas, Stany Zjednoczone, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
-
Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
- Premier Clinical Research, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
2 lata i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Ważne kryteria włączenia:
- Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥2 lat
- Uczestnicy i/lub ich rodzice/opiekunowie prawni (jeżeli nie osiągnęli ustawowego wieku wyrażenia zgody) wyrażają pisemną świadomą zgodę zgodnie z prawem federalnym i/lub lokalnym przed przeprowadzeniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
- Osoby, u których rozpoznano AD na podstawie kryteriów diagnostycznych AD Amerykańskiej Akademii Dermatologicznej
- Pacjenci, u których rozpoznano AD przez co najmniej 6 miesięcy przed wizytą przesiewową
- Osoby z zajęciem AZS od ≥5% do ≤40% powierzchni ciała (BSA) możliwej do leczenia, z wyłączeniem skóry głowy
- Pacjenci, u których stopień ciężkości AZS jest łagodny (2) lub umiarkowany (3) mierzony za pomocą skali IGA ciężkości AZS podczas wizyty przesiewowej i wyjściowej
Ważne kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
- Osoby, które mają dowody na spontaniczne ustąpienie AZS między wizytami przesiewowymi a wizytami początkowymi
- Pacjenci, u których w ocenie badacza występowała niestabilna AD w wywiadzie. Niestabilna AD jest zdefiniowana jako zaostrzenie choroby występujące w ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową
- Osoby z aktywną lub ostrą infekcją skóry (np. opryszczka zwykła, półpasiec i ospa wietrzna) i/lub klinicznie zakażone AZS
- Pacjent z depresją większą niż łagodna i myślami samobójczymi przed badaniem przesiewowym lub między wizytami przesiewowymi a wizytami wyjściowymi
- Osoby, u których znana jest historia nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
Itp.,
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Maść Difamilast
1% Difamilast Maść
|
Biaława maść zawierająca substancję czynną, wazelinę i inne składniki
|
|
Komparator placebo: Kontrolowany pojazd
Dopasowane placebo
|
Dopasowana maść Difamilast (badany lek) bez aktywnego składnika
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności miejscowego stosowania maści Difamilast 1% dwa razy dziennie w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów w wieku ≥2 lat z łagodnym do umiarkowanego AZS
Ramy czasowe: Wartość bazowa, dzień 29
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w 5-punktowej globalnej ocenie badacza (IGA) ciężkości AD w dniu 29, a sukces definiuje się jako wynik wyraźny (0) lub prawie czysty (1), z co najmniej poprawa o 2 stopnie w stosunku do stanu początkowego w 5-punktowej skali IGA ciężkości AZS w dniu 29
|
Wartość bazowa, dzień 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze scharakteryzowanie skuteczności maści Difamilast 1% w porównaniu z kontrolą nośnika u pacjentów z łagodnym do umiarkowanego AZS
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 15, dzień 22 i dzień 29
|
Odsetek pacjentów, u których w 29. dniu ocena IGA ciężkości AZS wynosiła wyraźnie (0) lub prawie całkowicie (1); odsetek pacjentów, którzy osiągnęli sukces w 5-punktowej skali IGA ciężkości AZS w dniu 22; odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces w 5-punktowej skali IGA ciężkości AZS w dniu 15. Odsetek pacjentów, którzy odnieśli sukces w 5-punktowej skali IGA ciężkości AZS w dniu 22. oceny ciężkości AZS w dniu 15
|
Linia bazowa, dzień 15, dzień 22 i dzień 29
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Uma Srinivas Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
27 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
27 października 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MM36-301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .