Este estudo é para avaliar a eficácia da pomada de difamilast na dermatite atópica leve a moderada (DA)
27 de novembro de 2023 atualizado por: Acrotech Biopharma Inc.
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por veículo, multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança da pomada Difamilast 1% em crianças, adolescentes e adultos com dermatite atópica leve a moderada
Este é um estudo multicêntrico duplo-cego de Fase 3 conduzido em 40 locais de investigação nos Estados Unidos para avaliar a eficácia e segurança de Difamilast pomada 1% em indivíduos ≥2 anos de idade com dermatite atópica leve a moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
153
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
- AllerVie Health
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
- NEA Baptist Clinic-Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, Estados Unidos, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Shahram Jacobs, MD Inc.
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Colorado
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Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
- TrueBlue Clinical Research
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Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
- Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
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North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
- Nona Pediatrics
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Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33706
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
- Ds Research
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
- South Bend Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
- Ds Research
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
- Avant Research Associates, LLC
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Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- DermAssociates, LLC
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
- Optima Research
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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-
Pennsylvania
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
- PEAK Research, LLC
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
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Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
- Houston Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Premier Clinical Research, LLC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
2 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios importantes de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino ≥2 anos de idade
- Os sujeitos e/ou seus pais/responsáveis legais (se o sujeito estiver abaixo da idade legal de consentimento) fornecem consentimento informado por escrito de acordo com as leis federais e/ou locais antes da realização de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
- Indivíduos com diagnóstico de DA com base nos critérios diagnósticos de DA da Academia Americana de Dermatologia
- Indivíduos que tiveram diagnóstico de DA por pelo menos 6 meses antes da visita de triagem
- Indivíduos com envolvimento de DA ≥5% a ≤40% da Área de Superfície Corporal (ASC) tratável, excluindo couro cabeludo
- Indivíduos que têm uma Gravidade de DA leve (2) ou moderada (3), conforme medido pelo IGA da pontuação de Gravidade de DA na triagem e na visita inicial
Critérios importantes de exclusão:
- Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar durante o estudo e até 90 dias após a última dose do medicamento do estudo
- Indivíduos que têm evidência de eliminação espontânea de AD entre a triagem e as visitas iniciais
- Indivíduos com histórico de DA instável conforme avaliado pelo investigador. A DA instável é definida como exacerbações da doença ocorrendo dentro de 4 semanas antes da consulta inicial
- Indivíduos com infecção cutânea ativa ou aguda (por exemplo, herpes simples, herpes zoster e catapora) e/ou DA com infecção clínica
- Sujeito com depressão maior do que leve e ideação suicida antes da triagem ou entre a triagem e as visitas iniciais
- Indivíduos com histórico conhecido de abuso de álcool ou drogas ilícitas nos 6 meses anteriores à triagem
etc.,
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pomada difamilast
Pomada de difamilast a 1%
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Pomada esbranquiçada contendo princípio ativo, petrolato e outros ingredientes
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Comparador de Placebo: Veículo controlado
Placebo correspondente
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Pomada de Difamilast (medicamento em estudo) correspondente sem ingrediente ativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Avaliar a eficácia da aplicação tópica duas vezes ao dia de Difamilast pomada 1% em comparação com o controle do veículo em indivíduos ≥2 anos de idade com DA leve a moderada
Prazo: Linha de base, dia 29
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A proporção de indivíduos que obtiveram sucesso na avaliação global do investigador (IGA) de 5 pontos da pontuação da gravidade da DA no dia 29, e o sucesso é definido como uma pontuação de claro (0) ou quase limpo (1), com pelo menos uma melhoria de 2 graus desde a linha de base no IGA de 5 pontos da pontuação de gravidade da DA no dia 29
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Linha de base, dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para caracterizar ainda mais a eficácia da pomada Difamilast 1% em comparação com o controle do veículo em indivíduos com DA leve a moderada
Prazo: Linha de base, dia 15, dia 22 e dia 29
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A proporção de indivíduos que atingem um IGA de classificação de Gravidade AD de Limpo (0) ou Quase Limpo (1) no Dia 29; a proporção de indivíduos que obtiveram sucesso no IGA de 5 pontos da pontuação de gravidade da DA no dia 22; a proporção de indivíduos que obtiveram sucesso no IGA de 5 pontos da pontuação de gravidade da DA no dia 15 A proporção de indivíduos que obteve sucesso no IGA de 5 pontos da pontuação de gravidade da DA no dia 22 da pontuação de gravidade da AD no dia 15
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Linha de base, dia 15, dia 22 e dia 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Uma Srinivas Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2022
Conclusão Primária (Real)
27 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
27 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de novembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de novembro de 2022
Primeira postagem (Real)
8 de novembro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de novembro de 2023
Última verificação
1 de novembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MM36-301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Difamilast
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Acrotech Biopharma Inc.Ativo, não recrutandoDermatite atópicaEstados Unidos
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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Concluído