Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tato studie má posoudit účinnost difamilastové masti u mírné až středně těžké atopické dermatitidy (AD)

27. listopadu 2023 aktualizováno: Acrotech Biopharma Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, vozidlem řízená, multicentrická studie fáze 3 k posouzení účinnosti a bezpečnosti difamilastové masti 1 % u dětí, dospívajících a dospělých s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou

Toto je dvojitě zaslepená multicentrická studie fáze 3 prováděná na 40 výzkumných místech ve Spojených státech s cílem posoudit účinnost a bezpečnost přípravku Difamilast Ointment 1 % u subjektů ve věku ≥ 2 let s mírnou až středně těžkou atopickou dermatitidou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

153

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35244
        • AllerVie Health
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Spojené státy, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Spojené státy, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Spojené státy, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Shahram Jacobs, MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Spojené státy, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Spojené státy, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • North Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Spojené státy, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Spojené státy, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Spojené státy, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Spojené státy, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Spojené státy, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Spojené státy, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Spojené státy, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Spojené státy, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Spojené státy, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Spojené státy, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Spojené státy, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Spojené státy, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Frisco, Texas, Spojené státy, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Důležitá kritéria pro zařazení:

  1. Jedinci, kteří jsou muži nebo ženy ve věku ≥ 2 roky
  2. Subjekty a/nebo jejich rodiče/zákonní zástupci (pokud je subjekt mladší než zákonný věk souhlasu) poskytnou písemný informovaný souhlas v souladu s federálními a/nebo místními zákony před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Subjekty, které mají diagnózu AD na základě diagnostických kritérií Americké akademie dermatologie AD
  4. Subjekty, které měly diagnózu AD po dobu alespoň 6 měsíců před screeningovou návštěvou
  5. Subjekty, které mají AD postižení ≥ 5 % až ≤ 40 % léčitelné plochy tělesného povrchu (BSA) s výjimkou pokožky hlavy
  6. Jedinci, kteří mají mírnou (2) nebo střední (3) závažnost AD, měřeno IGA skóre závažnosti AD při screeningu a výchozí návštěvě

Důležitá kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které plánují otěhotnět během studie a do 90 dnů po poslední dávce studovaného léku
  2. Subjekty, které mají důkaz o spontánním vymizení AD mezi screeningem a základními návštěvami
  3. Subjekty, které mají v anamnéze nestabilní AD, jak bylo hodnoceno zkoušejícím. Nestabilní AD je definována jako vzplanutí onemocnění, ke kterému dojde během 4 týdnů před základní návštěvou
  4. Jedinci, kteří mají aktivní nebo akutní kožní infekci (např. herpes simplex, herpes zoster a plané neštovice) a/nebo klinicky infikovanou AD
  5. Subjekt s větší než mírnou depresí a sebevražednými myšlenkami před screeningem nebo mezi screeningem a základními návštěvami
  6. Subjekty, které mají v anamnéze známou závislost na alkoholu nebo nezákonných drogách během 6 měsíců před screeningem

Atd.,

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Difamilastová mast
1% Difamilast mast
Lék: Difamilast
Špinavě bílá mast obsahující účinnou látku, vazelínu a další složky
Komparátor placeba: Ovládání vozidla
Odpovídající placebo
Lék: Placebo
Matching Difamilast (Study drug) mast bez aktivní složky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnotit účinnost topické aplikace masti Difamilast dvakrát denně 1 % ve srovnání s kontrolním vehikulem u subjektů ve věku ≥ 2 let s mírnou až středně těžkou AD
Časové okno: Základní stav, den 29
Podíl subjektů, které dosáhly úspěchu v 5bodovém hodnocení Investigator Global Assessment (IGA) skóre AD Severity v den 29, a úspěch je definován jako skóre jasné (0) nebo téměř jasné (1), přičemž alespoň 2-stupňové zlepšení oproti základnímu 5bodovému IGA skóre závažnosti AD v den 29
Základní stav, den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pro další charakterizaci účinnosti masti Difamilast 1 % ve srovnání s kontrolním vehikulem u subjektů s mírnou až středně těžkou AD
Časové okno: Výchozí stav, den 15, den 22 a den 29
Podíl subjektů, které dosáhly IGA skóre závažnosti AD jasné (0) nebo téměř jasné (1) v den 29; podíl subjektů, které dosáhly úspěchu na 5-bodovém IGA skóre závažnosti AD v den 22; podíl subjektů dosahujících úspěchu na 5bodovém IGA skóre závažnosti AD v den 15 Podíl subjektů dosahujících úspěchu na 5bodovém IGA skóre závažnosti AD v den 22 Podíl subjektů dosahujících úspěchu na 5bodovém IGA skóre závažnosti AD v den 15
Výchozí stav, den 15, den 22 a den 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Acrotech Biopharma Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Uma Srinivas Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

27. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

27. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MM36-301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na Difamilast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit