Это исследование предназначено для оценки эффективности мази Дифамиласт при атопическом дерматите легкой и средней степени тяжести (АД)
27 ноября 2023 г. обновлено: Acrotech Biopharma Inc.
Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, контролируемое транспортным средством, многоцентровое исследование для оценки эффективности и безопасности 1% мази Дифамиласт у детей, подростков и взрослых с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести
Это двойное слепое многоцентровое исследование фазы 3, проведенное в 40 исследовательских центрах в США для оценки эффективности и безопасности мази Дифамиласт 1% у пациентов в возрасте ≥2 лет с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
153
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Stephanie Magajna, MS
- Номер телефона: 208-719-7876
- Электронная почта: smagajna@therapeuticsinc.com
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35244
- AllerVie Health
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
-
-
Arkansas
-
Jonesboro, Arkansas, Соединенные Штаты, 72405
- NEA Baptist Clinic-Dermatology
-
-
California
-
Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
- First Oc Dermatology
-
Fremont, California, Соединенные Штаты, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
-
Lancaster, California, Соединенные Штаты, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Shahram Jacobs, MD Inc.
-
Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91320
- Clinical Trials Research Institute
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
- IMMUNOe Research Centers
-
-
Florida
-
Brandon, Florida, Соединенные Штаты, 33511
- TrueBlue Clinical Research
-
Edgewater, Florida, Соединенные Штаты, 32132
- Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
-
North Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33162
- Tory Sullivan, Md Pa
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32829
- Nona Pediatrics
-
Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
- Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
-
Saint Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33706
- Olympian Clinical Research
-
-
Illinois
-
Rolling Meadows, Illinois, Соединенные Штаты, 60008
- Arlington Dermatology
-
-
Indiana
-
Clarksville, Indiana, Соединенные Штаты, 47129
- DS Research
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
Plainfield, Indiana, Соединенные Штаты, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- South Bend Clinic
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40241
- DS Research
-
-
Louisiana
-
Crowley, Louisiana, Соединенные Штаты, 70526
- Avant Research Associates, LLC
-
Metairie, Louisiana, Соединенные Штаты, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
-
-
Maryland
-
Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20850
- DermAssociates, LLC
-
-
Massachusetts
-
Brighton, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
-
-
Michigan
-
Auburn Hills, Michigan, Соединенные Штаты, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
-
-
Minnesota
-
New Brighton, Minnesota, Соединенные Штаты, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
-
-
Ohio
-
Bexley, Ohio, Соединенные Штаты, 43209
- Bexley dermatology research
-
Boardman, Ohio, Соединенные Штаты, 44512
- Optima Research
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
- Remington-Davis, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Upper Saint Clair, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15241
- PEAK Research, LLC
-
-
Tennessee
-
Murfreesboro, Tennessee, Соединенные Штаты, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Frisco, Texas, Соединенные Штаты, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
-
Sugar Land, Texas, Соединенные Штаты, 77479
- Houston Center for Clinical Research
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
- Premier Clinical Research, LLC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
2 года и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Важные критерии включения:
- Субъекты мужского или женского пола в возрасте ≥2 лет
- Субъекты и/или их родители/законные опекуны (если субъекты еще не достигли совершеннолетия) предоставляют письменное информированное согласие в соответствии с федеральными и/или местными законами до проведения любых процедур, связанных с исследованием.
- Субъекты с диагнозом AD на основании диагностических критериев AD Американской академии дерматологии.
- Субъекты, у которых был диагностирован БА не менее чем за 6 месяцев до визита для скрининга.
- Субъекты с поражением AD от ≥5% до ≤40% обрабатываемой площади поверхности тела (ППТ), за исключением кожи головы.
- Субъекты с легкой (2) или умеренной (3) тяжестью БА по шкале IGA тяжести БА при скрининге и исходном посещении.
Важные критерии исключения:
- Субъекты женского пола, которые беременны или кормят грудью или планируют забеременеть во время исследования и в течение 90 дней после последней дозы исследуемого препарата.
- Субъекты, у которых есть доказательства спонтанного устранения БА между скринингом и исходными визитами.
- Субъекты с нестабильной БА в анамнезе по оценке исследователя. Нестабильный АД определяется как обострение заболевания, возникающее в течение 4 недель до исходного визита.
- Субъекты с активной или острой кожной инфекцией (например, простым герпесом, опоясывающим герпесом и ветряной оспой) и/или клинически инфицированным АД
- Субъект с более чем легкой депрессией и суицидальными мыслями до скрининга или между скринингом и исходными посещениями
- Субъекты, у которых есть известная история злоупотребления алкоголем или запрещенных наркотиков в течение 6 месяцев до скрининга
Так далее.,
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Дифамиласт мазь
1% дифамиласт мазь
|
Не совсем белая мазь, содержащая активный ингредиент, вазелин и другие ингредиенты.
|
|
Плацебо Компаратор: Управляемый транспортным средством
Соответствующее плацебо
|
Подходящая мазь Дифамиласт (Исследуемый препарат) без активного ингредиента
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценить эффективность местного применения мази Дифамиласт 1% два раза в день по сравнению с контрольным носителем у пациентов в возрасте ≥2 лет с БА легкой и средней степени тяжести.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 29
|
Доля субъектов, достигших успеха по 5-балльной общей оценке исследователя (IGA) оценки тяжести болезни Альцгеймера на 29-й день, и успех определяется как оценка «чисто» (0) или «почти ясно» (1), по крайней мере, улучшение на 2 балла по сравнению с исходным уровнем по 5-балльной шкале IGA тяжести болезни Альцгеймера на 29-й день
|
Исходный уровень, день 29
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чтобы дополнительно охарактеризовать эффективность мази Дифамиласт 1% по сравнению с контрольным носителем у пациентов с легкой и средней степенью тяжести болезни Альцгеймера.
Временное ограничение: Исходный уровень, день 15, день 22 и день 29
|
Доля субъектов, достигших IGA по шкале тяжести болезни Альцгеймера «Ясно» (0) или «Почти ясно» (1) на 29-й день; доля субъектов, достигших успеха по 5-балльной шкале IGA тяжести болезни Альцгеймера на 22-й день; доля субъектов, достигших успеха по 5-балльной шкале IGA тяжести болезни AD на 15-й день Доля субъектов, достигших успеха по 5-балльной шкале IGA тяжести болезни AD на 22-й день оценки тяжести AD на 15-й день
|
Исходный уровень, день 15, день 22 и день 29
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Uma Srinivas Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
27 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 ноября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 ноября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 ноября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MM36-301
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .