Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Denne undersøgelse skal vurdere effektiviteten af ​​difamilast salve ved mild til moderat atopisk dermatitis (AD)

27. november 2023 opdateret af: Acrotech Biopharma Inc.

En fase 3, randomiseret, dobbeltblindet, køretøjsstyret, multicenterundersøgelse for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Difamilast Salve 1 % hos børn, unge og voksne med let til moderat atopisk dermatitis

Dette er en fase 3 dobbeltblind multicenterundersøgelse udført på 40 undersøgelsessteder i USA for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​Difamilast Ointment 1% hos personer ≥2 år med mild til moderat atopisk dermatitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

153

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35244
        • AllerVie Health
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Forenede Stater, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • First Oc Dermatology
      • Fremont, California, Forenede Stater, 94538
        • Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Forenede Stater, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Shahram Jacobs, MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Forenede Stater, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Forenede Stater, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • North Miami Beach, Florida, Forenede Stater, 33162
        • Tory Sullivan, Md Pa
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Forenede Stater, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Forenede Stater, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Forenede Stater, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Forenede Stater, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Forenede Stater, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Forenede Stater, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Forenede Stater, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Forenede Stater, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Forenede Stater, 43209
        • Bexley dermatology research
      • Boardman, Ohio, Forenede Stater, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Forenede Stater, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Frisco, Texas, Forenede Stater, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er mænd eller kvinder ≥2 år
  2. Forsøgspersoner og/eller deres forældre/værge (hvis forsøgspersonen er under den lovlige samtykkesalder) giver skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med føderale og/eller lokale love forud for gennemførelsen af ​​undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Forsøgspersoner, der har en diagnose af AD baseret på American Academy of Dermatology AD diagnostiske kriterier
  4. Forsøgspersoner, der har haft diagnosen AD i mindst 6 måneder før screeningsbesøget
  5. Forsøgspersoner, der har AD-involvering ≥5 % til ≤40 % af behandlet kropsoverfladeareal (BSA) ekskl. hovedbund
  6. Forsøgspersoner, der har en AD-sværhedsgrad på mild (2) eller moderat (3) målt ved IGA for AD-sværhedsgrad ved screening og baselinebesøg

Vigtige ekskluderingskriterier:

  1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsen og gennem 90 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
  2. Forsøgspersoner, der har tegn på spontan clearance af AD mellem screening og baselinebesøg
  3. Forsøgspersoner, der har en historie med ustabil AD som vurderet af investigator. Ustabil AD er defineret som sygdomsudbrud, der forekommer inden for 4 uger før baseline besøg
  4. Forsøgspersoner, der har en aktiv eller akut hudinfektion (f.eks. herpes simplex, herpes zoster og skoldkopper) og/eller klinisk inficeret AD
  5. Person med mere end mild depression og selvmordstanker før screening eller mellem screening og baseline besøg
  6. Forsøgspersoner, der har en kendt historie med alkoholmisbrug eller ulovlige stoffer inden for 6 måneder før screening

Etc.,

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Difamilast salve
1% Difamilast salve
Medicin: Difamilast
Råhvid salve indeholdende aktiv ingrediens, petrolatum og andre ingredienser
Placebo komparator: Køretøjsstyret
Matchende placebo
Medicin: Placebo
Matchende Difamilast (studielægemiddel) salve uden aktiv ingradient

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere effektiviteten af ​​topisk påføring to gange dagligt af Difamilast salve 1 % sammenlignet med vehikelkontrol hos forsøgspersoner ≥2 år med mild til moderat AD
Tidsramme: Baseline, dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår succes på 5-point Investigator Global Assessment (IGA) af AD-sværhedsscoren på dag 29, og succesen er defineret som en score på Klar (0) eller Næsten klar (1), med mindst en forbedring på 2 grader fra baseline på 5-punkts IGA for AD-sværhedsscore på dag 29
Baseline, dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For yderligere at karakterisere effektiviteten af ​​Difamilast salve 1 % sammenlignet med vehikelkontrol hos forsøgspersoner med mild til moderat AD
Tidsramme: Baseline, dag 15, dag 22 og dag 29
Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en IGA af AD-sværhedsgrad på Klar (0) eller Næsten klar (1) på dag 29; andelen af ​​forsøgspersoner, der opnår succes på 5-punkts IGA for AD-sværhedsgrad på dag 22; andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede succes på 5-punkts IGA af AD-sværhedsgrad på dag 15. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede succes på 5-punkts IGA af AD-sværhedsgrad på dag 22. Andelen af ​​forsøgspersoner, der opnåede succes på 5-punkts IGA af AD-sværhedsgrad på dag 15
Baseline, dag 15, dag 22 og dag 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Acrotech Biopharma Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Uma Srinivas Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

27. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

27. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. november 2022

Først opslået (Faktiske)

8. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MM36-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med Difamilast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner