Cette étude vise à évaluer l'efficacité de la pommade Difamilast dans la dermatite atopique légère à modérée (AD)
27 novembre 2023 mis à jour par: Acrotech Biopharma Inc.
Une étude multicentrique de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par véhicule pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade Difamilast 1% chez les enfants, les adolescents et les adultes atteints de dermatite atopique légère à modérée
Il s'agit d'une étude multicentrique de phase 3 en double aveugle menée sur 40 sites expérimentaux aux États-Unis pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de la pommade Difamilast 1 % chez des sujets âgés de ≥ 2 ans atteints de dermatite atopique légère à modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
153
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35244
- AllerVie Health
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Arizona
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85018
- Elite Clinical Studies, LLC
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Arkansas
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Jonesboro, Arkansas, États-Unis, 72405
- NEA Baptist Clinic-Dermatology
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California
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Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
- First OC Dermatology
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Fremont, California, États-Unis, 94538
- Center for Dermatology Clinical Research, Inc.
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Lancaster, California, États-Unis, 93534
- Antelope Valley Clinical Trials
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Los Angeles, California, États-Unis, 90045
- Dermatology Research Associates
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Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
- Shahram Jacobs, MD Inc.
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Thousand Oaks, California, États-Unis, 91320
- Clinical Trials Research Institute
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Colorado
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Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
- IMMUNOe Research Centers
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Florida
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Brandon, Florida, États-Unis, 33511
- TrueBlue Clinical Research
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Edgewater, Florida, États-Unis, 32132
- Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
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North Miami Beach, Florida, États-Unis, 33162
- Tory Sullivan, MD PA
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Orlando, Florida, États-Unis, 32829
- Nona Pediatrics
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Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
- Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
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Saint Petersburg, Florida, États-Unis, 33706
- Olympian Clinical Research
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Illinois
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Rolling Meadows, Illinois, États-Unis, 60008
- Arlington Dermatology
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Indiana
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Clarksville, Indiana, États-Unis, 47129
- Ds Research
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Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46250
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
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Plainfield, Indiana, États-Unis, 46168
- The Indiana Clinical Trials Center
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South Bend, Indiana, États-Unis, 46617
- South Bend Clinic
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, États-Unis, 40241
- Ds Research
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Louisiana
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Crowley, Louisiana, États-Unis, 70526
- Avant Research Associates, LLC
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Metairie, Louisiana, États-Unis, 70006
- Clinical Trials Management, LLC
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Maryland
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Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
- DermAssociates, LLC
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Massachusetts
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Brighton, Massachusetts, États-Unis, 02135
- Metro Boston Clinical Partners
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Michigan
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Auburn Hills, Michigan, États-Unis, 48326
- Oakland Hills Dermatology, PC
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Minnesota
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New Brighton, Minnesota, États-Unis, 55112
- Minnesota Clinical Study Center
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North Carolina
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High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
- Dermatology Consulting Services, PLLC
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Ohio
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Bexley, Ohio, États-Unis, 43209
- Bexley Dermatology Research
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Boardman, Ohio, États-Unis, 44512
- Optima Research
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Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
- Remington-Davis, Inc.
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Pennsylvania
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Upper Saint Clair, Pennsylvania, États-Unis, 15241
- PEAK Research, LLC
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Tennessee
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Murfreesboro, Tennessee, États-Unis, 37130
- International Clinical Research - Tennessee LLC
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Texas
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Arlington, Texas, États-Unis, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
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Frisco, Texas, États-Unis, 75034
- North Texas Center for Clinical Research
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Houston, Texas, États-Unis, 77004
- Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
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Sugar Land, Texas, États-Unis, 77479
- Houston Center for Clinical Research
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99202
- Premier Clinical Research, LLC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
2 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion importants :
- Sujets de sexe masculin ou féminin âgés de ≥ 2 ans
- Les sujets et/ou leurs parents/tuteurs légaux (si le sujet n'a pas atteint l'âge légal du consentement) fournissent un consentement éclairé écrit conformément aux lois fédérales et/ou locales avant la conduite de toute procédure liée à l'étude.
- Sujets qui ont un diagnostic de MA basé sur les critères de diagnostic de la MA de l'American Academy of Dermatology
- Sujets ayant reçu un diagnostic de MA pendant au moins 6 mois avant la visite de dépistage
- Sujets qui ont une implication AD ≥ 5 % à ≤ 40 % de la surface corporelle traitable (BSA) à l'exclusion du cuir chevelu
- Sujets qui ont une gravité de la MA légère (2) ou modérée (3) telle que mesurée par le score IGA de la gravité de la MA lors du dépistage et de la visite de référence
Critères d'exclusion importants :
- Sujets féminins qui sont enceintes ou qui allaitent ou qui prévoient de devenir enceintes pendant l'étude et jusqu'à 90 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
- Sujets qui présentent des signes de disparition spontanée de la MA entre le dépistage et les visites de référence
- - Sujets ayant des antécédents de MA instable évalués par l'investigateur. La DA instable est définie comme des poussées de la maladie survenant dans les 4 semaines précédant la visite de référence
- Sujets qui ont une infection cutanée active ou aiguë (par exemple, l'herpès simplex, l'herpès zoster et la varicelle) et/ou une maladie d'Alzheimer cliniquement infectée
- Sujet présentant une dépression plus que légère et des idées suicidaires avant le dépistage ou entre le dépistage et les visites de référence
- Sujets ayant des antécédents connus d'abus d'alcool ou de drogues illicites dans les 6 mois précédant le dépistage
Etc.,
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Difamilast Pommade
Pommade Difamilast 1%
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Pommade blanc cassé contenant un ingrédient actif, de la vaseline et d'autres ingrédients
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Comparateur placebo: Véhicule Contrôlé
Placebo correspondant
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Pommade Difamilast (médicament à l'étude) assortie sans ingrédient actif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Évaluer l'efficacité de l'application topique biquotidienne de la pommade Difamilast 1 % par rapport au témoin excipient chez les sujets âgés de ≥ 2 ans atteints de DA légère à modérée
Délai: Base de référence, jour 29
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La proportion de sujets réussissant le score d'évaluation globale de l'investigateur (IGA) en 5 points de la gravité de la MA au jour 29, et le succès est défini comme un score clair (0) ou presque clair (1), avec au moins une amélioration de 2 grades par rapport à la ligne de base sur le score IGA de 5 points de la gravité de la MA au jour 29
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Base de référence, jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pour caractériser davantage l'efficacité de la pommade Difamilast 1 % par rapport au véhicule témoin chez les sujets atteints de MA légère à modérée
Délai: Ligne de base, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
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La proportion de sujets atteignant un score IGA de sévérité de la MA clair (0) ou presque clair (1) au jour 29 ; la proportion de sujets obtenant du succès sur le score IGA de 5 points de gravité de la MA au jour 22 ; la proportion de sujets obtenant du succès sur l'IGA en 5 points du score de gravité de la MA au jour 15 La proportion de sujets obtenant du succès sur l'IGA en 5 points du score de gravité de la MA au jour 22 La proportion de sujets obtenant du succès sur l'IGA en 5 points du score de gravité de la MA au jour 15
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Ligne de base, Jour 15, Jour 22 et Jour 29
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Uma Srinivas Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
27 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
27 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 novembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2022
Première publication (Réel)
8 novembre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 novembre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 novembre 2023
Dernière vérification
1 novembre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MM36-301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Difamilast
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