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Este estudio es para evaluar la eficacia de la pomada de difamilast en la dermatitis atópica leve a moderada (AD)

27 de noviembre de 2023 actualizado por: Acrotech Biopharma Inc.

Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de la pomada de difamilast al 1 % en niños, adolescentes y adultos con dermatitis atópica de leve a moderada

Este es un estudio multicéntrico doble ciego de fase 3 realizado en 40 sitios de investigación en los Estados Unidos para evaluar la eficacia y seguridad de Difamilast Ointment 1% en sujetos ≥2 años de edad con dermatitis atópica de leve a moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

153

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35244
        • AllerVie Health
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85018
        • Elite Clinical Studies, LLC
    • Arkansas
      • Jonesboro, Arkansas, Estados Unidos, 72405
        • NEA Baptist Clinic-Dermatology
    • California
      • Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
        • First OC Dermatology
      • Fremont, California, Estados Unidos, 94538
        • Center For Dermatology Clinical Research, Inc.
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Antelope Valley Clinical Trials
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Shahram Jacobs, MD Inc.
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91320
        • Clinical Trials Research Institute
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • IMMUNOe Research Centers
    • Florida
      • Brandon, Florida, Estados Unidos, 33511
        • TrueBlue Clinical Research
      • Edgewater, Florida, Estados Unidos, 32132
        • Accel Research - Edgewater Clinical Research Unit
      • North Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33162
        • Tory Sullivan, MD PA
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32829
        • Nona Pediatrics
      • Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
        • Accel Research - Ormond Clinical Research Unit
      • Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33706
        • Olympian Clinical Research
    • Illinois
      • Rolling Meadows, Illinois, Estados Unidos, 60008
        • Arlington Dermatology
    • Indiana
      • Clarksville, Indiana, Estados Unidos, 47129
        • DS Research
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46250
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
      • Plainfield, Indiana, Estados Unidos, 46168
        • The Indiana Clinical Trials Center
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • South Bend Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40241
        • DS Research
    • Louisiana
      • Crowley, Louisiana, Estados Unidos, 70526
        • Avant Research Associates, LLC
      • Metairie, Louisiana, Estados Unidos, 70006
        • Clinical Trials Management, LLC
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
        • DermAssociates, LLC
    • Massachusetts
      • Brighton, Massachusetts, Estados Unidos, 02135
        • Metro Boston Clinical Partners
    • Michigan
      • Auburn Hills, Michigan, Estados Unidos, 48326
        • Oakland Hills Dermatology, PC
    • Minnesota
      • New Brighton, Minnesota, Estados Unidos, 55112
        • Minnesota Clinical Study Center
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Ohio
      • Bexley, Ohio, Estados Unidos, 43209
        • Bexley Dermatology Research
      • Boardman, Ohio, Estados Unidos, 44512
        • Optima Research
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
        • Remington-Davis, Inc.
    • Pennsylvania
      • Upper Saint Clair, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • PEAK Research, LLC
    • Tennessee
      • Murfreesboro, Tennessee, Estados Unidos, 37130
        • International Clinical Research - Tennessee LLC
    • Texas
      • Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Frisco, Texas, Estados Unidos, 75034
        • North Texas Center for Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • Center for Clinical Studies, Ltd, LLP
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Houston Center for Clinical Research
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Premier Clinical Research, LLC

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

2 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión importantes:

  1. Sujetos que son hombres o mujeres ≥2 años de edad
  2. Los sujetos y/o sus padres/tutores legales (si el sujeto tiene menos de la edad legal de consentimiento) brindan su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las leyes federales y/o locales antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  3. Sujetos que tienen un diagnóstico de EA basado en los criterios de diagnóstico de EA de la Academia Estadounidense de Dermatología
  4. Sujetos que han tenido un diagnóstico de EA durante al menos 6 meses antes de la visita de selección
  5. Sujetos que tienen afectación de DA de ≥5 % a ≤40 % del área de superficie corporal (BSA) tratable, excluyendo el cuero cabelludo
  6. Sujetos que tienen una gravedad de la DA leve (2) o moderada (3) según lo medido por la puntuación IGA de la gravedad de la DA en la visita de selección y de referencia

Criterios de exclusión importantes:

  1. Sujetos femeninos que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas durante el estudio y hasta 90 días después de la última dosis del fármaco del estudio
  2. Sujetos que tienen evidencia de aclaramiento espontáneo de AD entre las visitas de selección y de referencia
  3. Sujetos que tienen antecedentes de DA inestable según la evaluación del investigador. La EA inestable se define como brotes de la enfermedad que ocurren dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial
  4. Sujetos que tienen una infección cutánea activa o aguda (p. ej., herpes simplex, herpes zoster y varicela) y/o AD clínicamente infectados
  5. Sujeto con depresión mayor que leve e ideación suicida antes de la selección o entre las visitas de selección y de referencia
  6. Sujetos que tienen un historial conocido de abuso de alcohol o drogas ilícitas dentro de los 6 meses anteriores a la selección

Etc.,

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ungüento de difamilasto
Ungüento de difamilasto al 1%
Droga: Difamilast
Ungüento blanquecino que contiene ingrediente activo, vaselina y otros ingredientes
Comparador de placebos: Vehículo controlado
Placebo a juego
Droga: Placebo
Ungüento equivalente de Difamilast (fármaco del estudio) sin ingrediente activo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar la eficacia de la aplicación tópica dos veces al día de Difamilast ungüento al 1% en comparación con el control del vehículo en sujetos ≥2 años de edad con DA leve a moderada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 29
La proporción de sujetos que alcanzaron el éxito en la evaluación global del investigador (IGA) de 5 puntos de la puntuación de gravedad de la EA en el día 29, y el éxito se define como una puntuación de Claro (0) o Casi claro (1), con al menos una mejora de 2 grados desde el valor inicial en el IGA de 5 puntos de la puntuación de gravedad de AD en el día 29
Línea de base, día 29

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterizar aún más la eficacia de la pomada de difamilast al 1 % en comparación con el control del vehículo en sujetos con EA de leve a moderada
Periodo de tiempo: Línea de base, día 15, día 22 y día 29
La proporción de sujetos que lograron una puntuación IGA de gravedad de AD de Claro (0) o Casi limpio (1) en el Día 29; la proporción de sujetos que alcanzaron el éxito en la IGA de 5 puntos de la puntuación de gravedad de AD en el día 22; la proporción de sujetos que lograron éxito en la puntuación IGA de 5 puntos de gravedad de AD en el día 15 la proporción de sujetos que lograron éxito en la puntuación de 5 puntos IGA de gravedad de AD en el día 22 la proporción de sujetos que lograron éxito en la puntuación IGA de 5 puntos de la puntuación de gravedad de AD en el día 15
Línea de base, día 15, día 22 y día 29

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Acrotech Biopharma Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Uma Srinivas Atmuri, MPharm MS, Acrotech Biopharma Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2022

Finalización primaria (Actual)

27 de octubre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

27 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MM36-301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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