Remimazolam kontra Propofol dla bezbolesnej aborcji
22 listopada 2022 zaktualizowane przez: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Remimazolam kontra propofol w połączeniu z esketaminą w celu bezbolesnej aborcji
Celem tego badania klinicznego jest porównanie skuteczności i bezpieczeństwa propofolu i remimazolamu w skojarzonym stosowaniu esketaminy u kobiet we wczesnej ciąży poddawanych bezbolesnej aborcji. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- czy remimazolam plus esketamina (R+E) ma lepszą skuteczność uspokajającą i przeciwbólową niż propofol plus esketamina (P+E).
- czy R+E ma mniej zdarzeń niepożądanych niż P+E.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do dwóch grup: R+E i P+E.
- Dla osób z grupy R+E: przed aborcją otrzymają 0,3 mg/kg remimazolamu i 0,3 mg/kg esketaminy.
- Dla osób z grupy P+E: otrzymają 2mg/kg propofolu i 0,3mg/kg esketaminy przed aborcją.
Porównamy R+E z P+E, aby zobaczyć, czy czas do utraty przytomności i czas do wybudzenia ze sedacji będzie krótszy i czy w R+E wystąpią mniej poważne zdarzenia niepożądane.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chiny, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wczesna ciąża wewnątrzmaciczna poniżej 12 tygodnia potwierdzona USG przezbrzusznym i HCG krwi
- stan fizyczny Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) w rankingu I-II
- kompetentny do wyrażenia świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- chroniczny ból
- zaburzenia psychiczne
- niewydolność wątroby lub nerek
- ciężkie zaburzenia metaboliczne
- słabe funkcje oddechowe
- choroby układu krążenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam
Dożylny remimazolam będzie podawany razem z esketaminą.
|
Całkowite znieczulenie dożylne zostanie wywołane 0,3 mg/kg remimazolamu i 0,3 mg/kg esketaminy, powolne wstrzyknięcie. Podczas bezbolesnego zabiegu aborcji, jeśli wynik MOAA/S > 1 lub wystąpią ruchy ciała, zostanie podany dodatkowo 0,2 mg/kg remimazolamu (iv.).
0,3 mg/kg esketaminy będzie podawane jednocześnie w obu ramionach
|
|
Aktywny komparator: Propofol
Dożylny Propofol będzie podawany razem z esketaminą.
|
0,3 mg/kg esketaminy będzie podawane jednocześnie w obu ramionach
Całkowite znieczulenie dożylne zostanie wywołane 2 mg/kg propofolu i 0,3 mg/kg esketaminy, powolne wstrzyknięcie. Podczas bezbolesnego zabiegu aborcji, jeśli wynik MOAA/S > 1 lub wystąpią ruchy ciała, zostanie podane dodatkowo 0,25 mg/kg propofolu (IV). |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do utraty przytomności
Ramy czasowe: 5 - 30 minut
|
Czas od podania badanego leku do utraty przytomności
|
5 - 30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia sedacji
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 30 minut - 1,5 godziny
|
Zdefiniowane jako zakończenie indukcji znieczulenia bez dodatkowej dawki
|
Okres śródoperacyjny, 30 minut - 1,5 godziny
|
|
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Po operacji 30 minut
|
Czas do pełnego wybudzenia, zdefiniowany jako zmodyfikowany wynik Aldrete, który będzie rejestrowany co 3 minuty od zakończenia procedury ze wskaźnikiem powrotu do zdrowia (MAS) wynoszącym 9 lub więcej.
|
Po operacji 30 minut
|
|
Średnie ciśnienie tętnicze (MAPA)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 30 minut - 1,5 godziny
|
Poziom MAP będzie monitorowany i rejestrowany w 4 punktach czasowych, w tym przy wejściu na salę operacyjną (Czas 0), w sedacji, gdy umieszcza się rozszerzacz pochwy (Czas 1), w sedacji, gdy rozpoczyna się łyżeczkowanie (Czas 2) i przebudzeniu pooperacyjnym ( Czas 3).
|
Okres śródoperacyjny, 30 minut - 1,5 godziny
|
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Okres śródoperacyjny, 30 minut - 1,5 godziny
|
HR będzie monitorowane i rejestrowane w 4 punktach czasowych, w tym przy wejściu na salę operacyjną (Czas 0), w sedacji, gdy umieszcza się rozszerzacz pochwy (Czas 1), w sedacji, gdy rozpoczyna się łyżeczkowanie (Czas 2) i przebudzeniu pooperacyjnym (Czas 3).
|
Okres śródoperacyjny, 30 minut - 1,5 godziny
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Śródoperacyjny i pooperacyjny, 30 minut - 1,5 godziny
|
Zdarzenia niepożądane będą monitorowane i rejestrowane podczas operacji i po operacji.
Należą do nich: depresja oddechowa (zdefiniowana jako SpO2 < 95%), niedociśnienie (zdefiniowane jako skurczowe ciśnienie tętnicze < 80 mmHg lub obniżone wyjściowe skurczowe ciśnienie krwi > 20%), nadciśnienie tętnicze, bradykardia (zdefiniowana jako zmniejszenie częstości akcji serca < 50/min) ), liczba ruchów ciała, ból w miejscu wstrzyknięcia oraz nudności i wymioty.
|
Śródoperacyjny i pooperacyjny, 30 minut - 1,5 godziny
|
|
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: Po operacji po pełnym przebudzeniu, 30 minut - 1 godzina
|
Zostanie on oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS).
VAS składa się z linii o długości 10 cm, z dwoma punktami końcowymi reprezentującymi 0 („brak bólu”) i 10 („ból tak silny, jak to tylko możliwe”).
|
Po operacji po pełnym przebudzeniu, 30 minut - 1 godzina
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 listopada 2022
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCHH_001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .