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Remimazolam contro propofol per l'aborto indolore

22 novembre 2022 aggiornato da: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Remimazolam contro propofol, in combinazione con esketamina per aborto indolore

L'obiettivo di questo studio clinico è confrontare l'efficacia e la sicurezza del propofol rispetto al remimazolam nell'uso combinato di esketamina nelle donne con gravidanza precoce sottoposte ad aborto indolore. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • se remimazolam più esketamina (R+E) ha una migliore efficacia sedativa e analgesica rispetto a propofol più esketamina (P+E).
  • se R+E ha meno eventi avversi di P+E.

I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a due gruppi: gruppo R+E e gruppo P+E.

  • Per quelli del gruppo R+E: verranno somministrati 0,3 mg/kg di remimazolam e 0,3 mg/kg di esketamina prima dell'intervento chirurgico per l'aborto.
  • Per quelli del gruppo P+E: verranno somministrati 2 mg/kg di propofol e 0,3 mg/kg di esketamina prima dell'intervento chirurgico per l'aborto.

Confronteremo R+E con P+E per vedere se il tempo alla perdita di coscienza e il tempo per riprendersi dalla sedazione saranno più brevi e se ci saranno eventi avversi meno gravi in ​​R+E.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • gravidanza intrauterina precoce inferiore a 12 settimane confermata da ecografia transaddominale e HCG nel sangue
  • lo stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) classificato I-II
  • competenti a fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • dolore cronico
  • disturbi psichiatrici
  • insufficienza epatica o renale
  • gravi disturbi metabolici
  • scarse funzioni respiratorie
  • malattia cardiovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Remimazolam
Remimazolam per via endovenosa sarà co-somministrato con esketamina.
Droga: Remimazolam

L'anestesia endovenosa totale sarà indotta con 0,3 mg/kg di remimazolam e 0,3 mg/kg di esketamina, iniezione lenta.

Durante l'intervento chirurgico di aborto indolore, se i punteggi MOAA/S > 1 o si verificano movimenti del corpo, verranno somministrati 0,2 mg/kg di remimazolam (IV) supplementari.

Droga: Esketamina
0,3 mg/kg di esketamina saranno co-somministrati in entrambi i bracci
Comparatore attivo: Propofol
Propofol per via endovenosa sarà co-somministrato con esketamina.
Droga: Esketamina
0,3 mg/kg di esketamina saranno co-somministrati in entrambi i bracci
Droga: Propofol

L'anestesia endovenosa totale sarà indotta con 2 mg/kg di propofol e 0,3 mg/kg di esketamina, iniezione lenta.

Durante l'intervento chirurgico di aborto indolore, se i punteggi MOAA/S > 1 o si verificano movimenti del corpo, verranno somministrati 0,25 mg/kg di propofol (IV) supplementari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di perdita di coscienza
Lasso di tempo: 5 - 30 minuti
Il tempo dalla somministrazione del farmaco in studio alla perdita di coscienza
5 - 30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Definito come il completamento dell'induzione dell'anestesia senza un dosaggio aggiuntivo
Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
I tempi di recupero
Lasso di tempo: Postoperatorio 30 minuti
Tempo di risveglio completo, definito come da un punteggio Aldrete modificato che verrà registrato ogni 3 minuti dalla fine della procedura con un indice di recupero (MAS) di 9 o più.
Postoperatorio 30 minuti
Pressione arteriosa media (MAP)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Il livello di MAP sarà monitorato e registrato in 4 punti temporali, compreso l'ingresso in sala operatoria (Tempo 0), in sedazione quando viene posizionato il dilatatore vaginale (Tempo 1), in sedazione quando inizia il curettage (Tempo 2) e il risveglio postoperatorio ( Tempo 3).
Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
La frequenza cardiaca sarà monitorata e registrata in 4 punti temporali, compreso l'ingresso in sala operatoria (Tempo 0), in sedazione quando viene posizionato il dilatatore vaginale (Tempo 1), in sedazione quando inizia il curettage (Tempo 2) e il risveglio postoperatorio (Tempo 3).
Periodo intraoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Eventi avversi
Lasso di tempo: Intraoperatorio e postoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Gli eventi avversi saranno monitorati e registrati durante l'operazione e dopo l'operazione. Gli eventi avversi includeranno: depressione respiratoria (definita come SpO2 < 95%), ipotensione (definita come pressione arteriosa sistolica < 80 mmHg o diminuzione della pressione arteriosa sistolica al basale > 20%), ipertensione, bradicardia (definita come diminuzione della FC < 50/min ), numero di movimenti del corpo, dolore al sito di iniezione e nausea e vomito.
Intraoperatorio e postoperatorio, 30 minuti - 1,5 ore
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: Post-operatorio dopo il risveglio completo, 30 minuti - 1 ora
Sarà valutato dal punteggio del dolore della Visual Analogue Scale (VAS). La VAS è costituita da una linea di 10 cm, con due punti finali che rappresentano 0 ("nessun dolore") e 10 ("dolore tanto grave quanto potrebbe essere").
Post-operatorio dopo il risveglio completo, 30 minuti - 1 ora

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Collaboratori

The Hong Kong Polytechnic University

Investigatori

  • Investigatore principale: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2022

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

30 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MCHH_001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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