Remimazolam Versus Propofol a fájdalommentes abortuszhoz
2022. november 22. frissítette: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Remimazolam Versus Propofol, Esketaminnal kombinálva a fájdalommentes abortuszhoz
Ennek a klinikai vizsgálatnak a célja a propofol és a remimazolám hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítása az eszketamin kombinált alkalmazása során a korai terhességben szenvedő, fájdalommentes abortuszon átesett nőknél. A fő kérdések, amelyekre választ kíván adni:
- hogy a remimazolam plusz eszketamin (R+E) jobb nyugtató és fájdalomcsillapító hatású-e, mint a propofol plusz eszketamin (P+E).
- hogy az R+E-nek kevesebb nemkívánatos eseménye van-e, mint a P+E-nek.
A résztvevőket véletlenszerűen két csoportba osztják: R+E és P+E csoportba.
- Az R+E csoportba tartozóknak: 0,3 mg/ttkg remimazolammal és 0,3 mg/ttkg eszketaminnal az abortusz műtét előtt.
- A P+E csoportba tartozóknak: 2mg/ttkg propofollal és 0,3mg/ttkg eszketaminnal az abortusz műtét előtt.
Összehasonlítjuk az R+E-t a P+E-vel, hogy megtudjuk, rövidebb lesz-e az eszméletvesztésig és a szedációból való felépülésig tartó idő, és kevésbé lesznek-e súlyos nemkívánatos események az R+E-ben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 12 hétnél rövidebb korai méhen belüli terhesség, amelyet transzabdominális ultrahang és vér HCG igazol
- az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-II
- jogosult tájékoztatáson alapuló beleegyezés megadására
Kizárási kritériumok:
- krónikus fájdalom
- pszichiátriai rendellenességek
- máj- vagy veseelégtelenség
- súlyos anyagcserezavarok
- rossz légzésfunkciók
- szív-és érrendszeri betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Remimazolam
Az intravénás Remimazolamot eszketaminnal együtt kell alkalmazni.
|
A teljes intravénás érzéstelenítést 0,3 mg/kg remimazolammal és 0,3 mg/ttkg eszketaminnal indítjuk el, lassú injekcióval. A fájdalommentes abortusz műtét során, ha a MOAA/S pontszám > 1 vagy testmozgások jelentkeznek, 0,2 mg/ttkg remimazolam (IV) kiegészítő adagolására kerül sor.
0,3 mg/kg eszketamint adnak együtt mindkét karon
|
|
Aktív összehasonlító: Propofol
Az intravénás Propofol-t eszketaminnal együtt kell alkalmazni.
|
0,3 mg/kg eszketamint adnak együtt mindkét karon
A teljes intravénás érzéstelenítést 2 mg/kg propofollal és 0,3 mg/ttkg eszketaminnal indukáljuk, lassú injekcióval. A fájdalommentes abortusz műtét során, ha a MOAA/S pontszám > 1 vagy testmozgások jelentkeznek, 0,25 mg/ttkg propofol (IV) kiegészítő adagolására kerül sor. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszméletvesztés ideje
Időkeret: 5-30 perc
|
A vizsgált gyógyszer beadásától az eszméletvesztésig eltelt idő
|
5-30 perc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szedáció sikerességi aránya
Időkeret: Intraoperatív időszak, 30 perc - 1,5 óra
|
Meghatározása szerint az érzéstelenítés indukciójának befejezése további adagolás nélkül
|
Intraoperatív időszak, 30 perc - 1,5 óra
|
|
Gyógyulási idő
Időkeret: Posztoperatív 30 perc
|
A teljes felébredésig eltelt idő, amelyet egy módosított Aldrete-pontszám határoz meg, amelyet az eljárás végétől számítva 3 percenként rögzítenek 9-es vagy annál nagyobb helyreállítási indexszel (MAS).
|
Posztoperatív 30 perc
|
|
Átlagos artériás nyomás (MAP)
Időkeret: Intraoperatív időszak, 30 perc - 1,5 óra
|
A MAP szintet 4 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve a műtőbe való belépést (0. időpont), a hüvelytágító behelyezése utáni szedációt (1. időpont), a szedációt, amikor a küretezés megkezdődik (2. időpont) és a posztoperatív ébredést ( Idő 3).
|
Intraoperatív időszak, 30 perc - 1,5 óra
|
|
Pulzusszám (HR)
Időkeret: Intraoperatív időszak, 30 perc - 1,5 óra
|
A pulzusszámot 4 időpontban figyelik és rögzítik, beleértve a műtőbe való belépést (0. időpont), a hüvelytágító behelyezése utáni szedációt (1. időpont), a szedációt, amikor a küretezés megkezdődik (2. időpont) és a posztoperatív ébredést (időpont). 3).
|
Intraoperatív időszak, 30 perc - 1,5 óra
|
|
Mellékhatások
Időkeret: Intraoperatív és posztoperatív, 30 perc - 1,5 óra
|
A nemkívánatos eseményeket a műtét során és a műtét után is figyelemmel kísérik és rögzítik.
A mellékhatások a következőket foglalják magukban: légzésdepresszió (SpO2 < 95%), hipotenzió (a szisztolés artériás nyomás < 80 Hgmm, vagy a kiindulási szisztolés vérnyomás csökkenése > 20%), magas vérnyomás, bradycardia (a pulzusszám csökkenése < 50/perc) ), a testmozgások száma, az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom, valamint hányinger és hányás.
|
Intraoperatív és posztoperatív, 30 perc - 1,5 óra
|
|
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: Műtét után teljes ébrenlét után, 30 perc - 1 óra
|
Ezt a vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámával értékelik.
A VAS egy 10 cm-es vonalból áll, két végponttal a 0 („nincs fájdalom”) és a 10 („olyan erős fájdalom, amilyen csak lehet”).
|
Műtét után teljes ébrenlét után, 30 perc - 1 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. szeptember 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. november 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Első közzététel (Tényleges)
2022. december 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. december 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MCHH_001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .