무통 낙태를 위한 레미마졸람 대 프로포폴
2022년 11월 22일 업데이트: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
레미마졸람 대 프로포폴, 무통 유산을 위한 에스케타민 병용
이 임상 시험의 목표는 임신 초기에 통증 없이 낙태한 여성에서 에스케타민을 병용할 때 프로포폴과 레미마졸람의 효능과 안전성을 비교하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 레미마졸람 + 에스케타민(R+E)이 프로포폴 + 에스케타민(P+E)보다 더 나은 진정 및 진통 효과가 있는지 여부.
- R+E가 P+E보다 부작용이 적은지 여부.
참가자는 R+E 및 P+E 그룹의 두 그룹에 무작위로 할당됩니다.
- R+E 그룹의 경우: 낙태 수술 전에 레미마졸람 0.3mg/kg과 에스케타민 0.3mg/kg을 투여합니다.
- P+E 그룹의 경우: 낙태 수술 전에 프로포폴 2mg/kg과 에스케타민 0.3mg/kg을 투여합니다.
R+E를 P+E와 비교하여 의식 상실까지의 시간과 진정제에서 회복하는 시간이 더 짧은지, R+E에서 덜 심각한 부작용이 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430000
- Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 경복부 초음파 및 혈액 HCG로 확인된 12주 미만의 조기 자궁내 임신
- 미국마취학회(ASA) 신체 상태 I-II 등급
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 권한
제외 기준:
- 만성 통증
- 정신 장애
- 간 또는 신부전
- 심각한 대사 장애
- 호흡 기능 저하
- 심혈관 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 레미마졸람
정맥 레미마졸람은 에스케타민과 병용 투여됩니다.
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0.3mg/kg의 레미마졸람과 0.3mg/kg의 에스케타민을 천천히 주입하여 전체 정맥 마취를 유도합니다. 무통 낙태 수술 중 MOAA/S 점수 > 1 또는 신체 움직임이 발생하면 보충 0.2 mg/kg 레미마졸람(IV)을 투여합니다.
0.3mg/kg 에스케타민을 양 팔에 병용 투여합니다.
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활성 비교기: 프로포폴
정맥 주사 프로포폴은 에스케타민과 병용 투여됩니다.
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0.3mg/kg 에스케타민을 양 팔에 병용 투여합니다.
2mg/kg 프로포폴과 0.3mg/kg 에스케타민을 천천히 주입하여 전체 정맥 마취를 유도합니다. 무통 낙태 수술 중 MOAA/S 점수 > 1 또는 신체 움직임이 있는 경우 추가로 0.25 mg/kg 프로포폴(IV)을 투여합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의식 상실까지의 시간
기간: 5~30분
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연구 약물 투여로부터 의식 상실까지의 시간
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5~30분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정의 성공률
기간: 수술 중, 30분 - 1.5시간
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추가 용량 없이 마취 유도를 완료한 것으로 정의
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수술 중, 30분 - 1.5시간
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회복 시간
기간: 수술 후 30분
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회복 지수(MAS)가 9 이상인 절차 종료 후 3분마다 기록되는 수정된 Aldrete 점수로 정의되는 완전히 깨어나는 시간.
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수술 후 30분
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평균 동맥압(MAP)
기간: 수술 중, 30분 - 1.5시간
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MAP 수치는 수술실 입실(0시간), 질확장기를 삽입한 진정상태(1시간), 소파술 시작 진정상태(2시간), 수술 후 각성( 시간 3).
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수술 중, 30분 - 1.5시간
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심박수(HR)
기간: 수술 중, 30분 - 1.5시간
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HR은 수술실 입실(Time 0), 질 확장기를 배치한 진정 상태(Time 1), 소파술 시작 진정 상태(Time 2), 수술 후 각성(Time 삼).
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수술 중, 30분 - 1.5시간
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부작용
기간: 수술 중 및 수술 후, 30분 - 1.5시간
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부작용은 수술 중 및 수술 후 모니터링되고 기록됩니다.
AE는 다음을 포함할 것입니다: 호흡 억제(SpO2 < 95%로 정의됨), 저혈압(수축기 동맥압 < 80 mmHg로 정의됨 또는 기준선 수축기 혈압 > 20% 감소으로 정의됨), 고혈압, 서맥(HR < 50/min 감소로 정의됨) ), 신체 움직임 횟수, 주사 부위 통증 및 메스꺼움 및 구토.
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수술 중 및 수술 후, 30분 - 1.5시간
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수술 후 통증
기간: 완전히 깨어난 후 수술 후, 30분 - 1시간
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VAS(Visual Analogue Scale) 통증 점수로 평가합니다.
VAS는 0('통증 없음')과 10('가능한 한 심한 통증')을 나타내는 두 개의 끝점이 있는 10cm 선으로 구성됩니다.
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완전히 깨어난 후 수술 후, 30분 - 1시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 11월 22일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 22일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
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레미마졸람에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University모병
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Pusan National University Yangsan Hospital모병
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Seoul National University Hospital완전한