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Remimazolam versus Propofol für schmerzlose Abtreibung

22. November 2022 aktualisiert von: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Remimazolam versus Propofol, in Kombination mit Esketamin für schmerzlose Abtreibung

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Propofol vs. Remimazolam bei der kombinierten Anwendung von Esketamin bei Frauen in der frühen Schwangerschaft, die sich einem schmerzlosen Schwangerschaftsabbruch unterziehen, zu vergleichen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  • ob Remimazolam plus Esketamin (R+E) eine bessere sedative und analgetische Wirksamkeit hat als Propofol plus Esketamin (P+E).
  • ob R+E weniger Nebenwirkungen hat als P+E.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: R+E- und P+E-Gruppe.

  • Für diejenigen in Gruppe R + E: Sie werden mit 0,3 mg / kg Remimazolam und 0,3 mg / kg Esketamin vor der Abtreibungsoperation verabreicht.
  • Für diejenigen in der Gruppe P + E: Ihnen werden vor der Abtreibungsoperation 2 mg/kg Propofol und 0,3 mg/kg Esketamin verabreicht.

Wir werden R+E mit P+E vergleichen, um zu sehen, ob die Zeit bis zur Bewusstlosigkeit und die Zeit bis zur Erholung von der Sedierung kürzer sind und ob bei R+E weniger schwerwiegende unerwünschte Ereignisse auftreten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • frühe intrauterine Schwangerschaft weniger als 12 Wochen, bestätigt durch transabdominalen Ultraschall und Blut-HCG
  • der physische Status der American Society of Anesthesiologists (ASA) auf Rang I-II
  • kompetent, eine informierte Einwilligung zu erteilen

Ausschlusskriterien:

  • chronischer Schmerz
  • psychische Störungen
  • Leber- oder Nierenversagen
  • schwere Stoffwechselstörungen
  • schlechte Atemfunktionen
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam
Remimazolam wird intravenös zusammen mit Esketamin verabreicht.
Arzneimittel: Remimazolam

Eine vollständige intravenöse Anästhesie wird mit 0,3 mg/kg Remimazolam und 0,3 mg/kg Esketamin, langsame Injektion, eingeleitet.

Wenn während der schmerzlosen Abtreibungsoperation die MOAA/S-Scores > 1 oder Körperbewegungen auftreten, werden zusätzlich 0,2 mg/kg Remimazolam (i.v.) verabreicht.

Arzneimittel: Esketamin
0,3 mg/kg Esketamin werden gleichzeitig in beiden Armen verabreicht
Aktiver Komparator: Propofol
Intravenöses Propofol wird zusammen mit Esketamin verabreicht.
Arzneimittel: Esketamin
0,3 mg/kg Esketamin werden gleichzeitig in beiden Armen verabreicht
Arzneimittel: Propofol

Eine totale intravenöse Anästhesie wird mit 2 mg/kg Propofol und 0,3 mg/kg Esketamin, langsame Injektion, eingeleitet.

Wenn während der schmerzlosen Abtreibungsoperation die MOAA/S-Werte > 1 oder Körperbewegungen auftreten, werden zusätzlich 0,25 mg/kg Propofol (i.v.) verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Bewusstlosigkeit
Zeitfenster: 5 - 30 Minuten
Die Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Bewusstlosigkeit
5 - 30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Sedierung
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, 30 Minuten - 1,5 Stunden
Definiert als Abschluss der Narkoseeinleitung ohne zusätzliche Dosierung
Intraoperativer Zeitraum, 30 Minuten - 1,5 Stunden
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Postoperativ 30 Minuten
Zeit bis zum vollständigen Erwachen, definiert als modifizierter Aldrete-Score, der alle 3 Minuten ab Ende des Verfahrens mit einem Erholungsindex (MAS) von 9 oder mehr aufgezeichnet wird.
Postoperativ 30 Minuten
Mittlerer arterieller Druck (MAP)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, 30 Minuten - 1,5 Stunden
Der MAP-Wert wird zu 4 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich beim Betreten des Operationssaals (Zeitpunkt 0), in Sedierung, wenn der Vaginaldilatator platziert wird (Zeitpunkt 1), in Sedierung, wenn die Kürettage beginnt (Zeitpunkt 2), und postoperatives Erwachen (Zeitpunkt 2). Zeit 3).
Intraoperativer Zeitraum, 30 Minuten - 1,5 Stunden
Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Intraoperativer Zeitraum, 30 Minuten - 1,5 Stunden
Die Herzfrequenz wird zu 4 Zeitpunkten überwacht und aufgezeichnet, einschließlich des Eintritts in den Operationssaal (Zeit 0), in Sedierung, wenn der Vaginaldilatator platziert wird (Zeit 1), in Sedierung, wenn die Kürettage beginnt (Zeit 2), und nach dem Erwachen nach der Operation (Zeit 3).
Intraoperativer Zeitraum, 30 Minuten - 1,5 Stunden
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Intraoperativ und postoperativ, 30 Minuten - 1,5 Stunden
Die unerwünschten Ereignisse werden während der Operation und nach der Operation überwacht und aufgezeichnet. AE umfassen: Atemdepression (definiert als SpO2 < 95 %), Hypotonie (definiert als systolischer arterieller Druck < 80 mmHg oder verringerter systolischer Ausgangsblutdruck > 20 %), Hypertonie, Bradykardie (definiert als Abfall der HF < 50/min ), Anzahl der Körperbewegungen, Schmerzen an der Injektionsstelle sowie Übelkeit und Erbrechen.
Intraoperativ und postoperativ, 30 Minuten - 1,5 Stunden
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: Nach der Operation nach vollständiger Wachheit, 30 Minuten - 1 Stunde
Es wird anhand des Schmerzscores der Visual Analogue Scale (VAS) bewertet. Die VAS besteht aus einer 10 cm langen Linie mit zwei Endpunkten, die 0 („keine Schmerzen“) und 10 („Schmerzen so stark wie möglich“) darstellen.
Nach der Operation nach vollständiger Wachheit, 30 Minuten - 1 Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Mitarbeiter

The Hong Kong Polytechnic University

Ermittler

  • Hauptermittler: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCHH_001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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