Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Remimazolam versus propofol pro bezbolestný potrat

22. listopadu 2022 aktualizováno: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Remimazolam versus propofol, v kombinaci s esketaminem pro bezbolestný potrat

Cílem této klinické studie je porovnat účinnost a bezpečnost propofolu vs. remimazolam při kombinovaném užívání esketaminu u žen s časným těhotenstvím podstupujících bezbolestný potrat. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • zda má remimazolam plus esketamin (R+E) lepší sedativní a analgetickou účinnost než propofol plus esketamin (P+E).
  • zda má R+E méně nežádoucích účinků než P+E.

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou skupin: R+E a P+E skupina.

  • Pro pacienty ve skupině R+E: bude jim podáváno 0,3 mg/kg remimazolamu a 0,3 mg/kg esketaminu před operací potratu.
  • Pro pacienty ve skupině P+E: bude jim podáváno 2 mg/kg propofolu a 0,3 mg/kg esketaminu před operací potratu.

Porovnáme R+E s P+E, abychom zjistili, zda bude doba do ztráty vědomí a doba zotavení ze sedace kratší a zda u R+E budou méně závažné nežádoucí účinky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • časné intrauterinní těhotenství méně než 12 týdnů potvrzené transabdominálním ultrazvukem a krevním HCG
  • fyzický stav podle Americké společnosti anesteziologů (ASA) na I-II
  • kompetentní poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • chronická bolest
  • psychiatrické poruchy
  • selhání jater nebo ledvin
  • těžké metabolické poruchy
  • špatné dýchací funkce
  • kardiovaskulární choroby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Remimazolam
Intravenózní remimazolam bude podáván současně s esketaminem.
Lék: Remimazolam

Celková intravenózní anestezie bude vyvolána pomalou injekcí 0,3 mg/kg remimazolamu a 0,3 mg/kg esketaminu.

Pokud se během bezbolestného potratového chirurgického zákroku objeví MOAA/S skóre > 1 nebo dojde k pohybům těla, bude podána doplňková dávka 0,2 mg/kg remimazolamu (IV).

Lék: Esketamin
V obou ramenech bude souběžně podáváno 0,3 mg/kg esketaminu
Aktivní komparátor: Propofol
Intravenózní propofol bude podáván současně s esketaminem.
Lék: Esketamin
V obou ramenech bude souběžně podáváno 0,3 mg/kg esketaminu
Lék: Propofol

Celková intravenózní anestezie bude vyvolána pomalou injekcí 2 mg/kg propofolu a 0,3 mg/kg esketaminu.

Pokud během bezbolestného potratového chirurgického zákroku dojde k MOAA/S skóre > 1 nebo k pohybům těla, podá se doplňkových 0,25 mg/kg propofolu (IV).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do ztráty vědomí
Časové okno: 5-30 minut
Doba od podání studovaného léku do ztráty vědomí
5-30 minut

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost sedace
Časové okno: Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
Definováno jako dokončení úvodu do anestezie bez další dávky
Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
Čas pro zotavení
Časové okno: Pooperační 30 minut
Doba do úplného probuzení, definovaná jako modifikované skóre Aldrete, které bude zaznamenáváno každé 3 minuty od konce procedury s indexem zotavení (MAS) 9 nebo více.
Pooperační 30 minut
Střední arteriální tlak (MAP)
Časové okno: Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
Hladina MAP bude monitorována a zaznamenávána ve 4 časových bodech, včetně vstupu na operační sál (čas 0), v sedaci při umístění vaginálního dilatátoru (čas 1), v sedaci při zahájení kyretáže (čas 2) a pooperačním probuzení ( Čas 3).
Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
HR bude monitorována a zaznamenávána ve 4 časových bodech, včetně vstupu na operační sál (čas 0), v sedaci při umístění vaginálního dilatátoru (čas 1), v sedaci při zahájení kyretáže (čas 2) a pooperačním probuzení (čas 3).
Peroperační období, 30 minut - 1,5 hodiny
Nežádoucí události
Časové okno: Intraoperační a pooperační, 30 minut - 1,5 hodiny
Nežádoucí jevy budou sledovány a zaznamenávány během operace a po operaci. AE bude zahrnovat: respirační depresi (definovanou jako SpO2 < 95 %), hypotenzi (definovanou jako systolický arteriální tlak < 80 mmHg nebo snížený výchozí systolický krevní tlak > 20 %), hypertenzi, bradykardii (definovanou jako pokles HR < 50/min. ), počet pohybů těla, bolest v místě vpichu a nevolnost a zvracení.
Intraoperační a pooperační, 30 minut - 1,5 hodiny
Pooperační bolest
Časové okno: Po operaci po úplném probuzení, 30 minut - 1 hodina
Bude hodnocena pomocí skóre bolesti na vizuální analogové škále (VAS). VAS se skládá z 10cm čáry se dvěma koncovými body představujícími 0 („žádná bolest“) a 10 („bolest tak silná, jak jen může být“).
Po operaci po úplném probuzení, 30 minut - 1 hodina

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Spolupracovníci

The Hong Kong Polytechnic University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

30. září 2022

Dokončení studie (Aktuální)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

2. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MCHH_001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Remimazolam

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit