Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Remimazolam versus propofol til smertefri abort

22. november 2022 opdateret af: Li Na, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Remimazolam versus propofol, i kombination med esketamin til smertefri abort

Målet med dette kliniske forsøg er at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​propofol vs. remimazolam ved kombineret brug af esketamin hos kvinder med tidlig graviditet, der gennemgår smertefri abort. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  • om remimazolam plus esketamin (R+E) har en bedre beroligende og smertestillende virkning end propofol plus esketamin (P+E).
  • om R+E har færre bivirkninger end P+E.

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to grupper: R+E og P+E gruppe.

  • For dem i gruppe R+E: de vil blive administreret med 0,3 mg/kg remimazolam og 0,3 mg/kg esketamin før abortoperationen.
  • For dem i gruppe P+E: de vil blive administreret med 2mg/kg propofol og 0,3mg/kg esketamin før abortoperationen.

Vi vil sammenligne R+E med P+E for at se, om tiden til tab af bevidsthed og tid til at komme sig fra sedationen vil være kortere, og om der vil være mindre alvorlige bivirkninger i R+E.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430000
        • Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • tidlig intrauterin graviditet mindre end 12 uger bekræftet af transabdominal ultralyd og blod-HCG
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) fysiske status rangeret I-II
  • kompetent til at give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kronisk smerte
  • psykiatriske lidelser
  • lever- eller nyresvigt
  • alvorlige stofskifteforstyrrelser
  • dårlige åndedrætsfunktioner
  • hjerte-kar-sygdomme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Remimazolam
Intravenøs Remimazolam vil blive administreret sammen med esketamin.
Medicin: Remimazolam

Total intravenøs anæstesi vil blive induceret med 0,3 mg/kg remimazolam og 0,3 mg/kg esketamin, langsom injektion.

Under den smertefrie abortoperation, hvis MOAA/S-scorerne > 1 eller kropsbevægelser forekommer, vil der blive givet supplerende 0,2 mg/kg remimazolam (IV).

Medicin: Esketamin
0,3 mg/kg esketamin vil blive administreret samtidigt i begge arme
Aktiv komparator: Propofol
Intravenøs Propofol vil blive administreret sammen med esketamin.
Medicin: Esketamin
0,3 mg/kg esketamin vil blive administreret samtidigt i begge arme
Medicin: Propofol

Total intravenøs anæstesi vil blive induceret med 2mg/kg propofol og 0,3mg/kg esketamin, langsom injektion.

Under den smertefrie abortoperation, hvis MOAA/S-scorerne > 1 eller kropsbevægelser forekommer, vil der blive givet supplerende 0,25 mg/kg propofol (IV).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til tab af bevidsthed
Tidsramme: 5 - 30 minutter
Tiden fra administration af undersøgelseslægemidlet til bevidstløshed
5 - 30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate for sedation
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
Defineret som fuldførelse af induktion af anæstesi uden en yderligere dosis
Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
Restitutionstid
Tidsramme: Postoperativ 30 minutter
Tid til at være helt vågen, defineret som ved en ændret Aldrete-score, som vil blive registreret hvert 3. minut fra slutningen af ​​proceduren med et genopretningsindeks (MAS) på 9 eller mere.
Postoperativ 30 minutter
Gennemsnitligt arterielt tryk (MAP)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
MAP-niveau vil blive overvåget og registreret på 4 tidspunkter, inklusive indgangen til operationsstuen (Tid 0), i sedation, når vaginal dilatator er placeret (Tid 1), i sedation, når curettage begynder (Tid 2), og postoperativ opvågning ( Tid 3).
Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
Puls (HR)
Tidsramme: Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
HR vil blive overvåget og registreret på 4 tidspunkter, inklusive indgangen til operationsstuen (tid 0), i sedation, når vaginal dilatator er placeret (tid 1), i sedation, når curettage begynder (tid 2), og postoperativ opvågning (tid) 3).
Intraoperativ periode, 30 minutter - 1,5 time
Uønskede hændelser
Tidsramme: Intraoperativ og post-operation, 30 minutter - 1,5 time
De uønskede hændelser vil blive overvåget og registreret under operationen og efter operationen. AE vil omfatte: respirationsdepression (defineret som SpO2 < 95 %), hypotension (defineret som systolisk arterielt tryk < 80 mmHg eller nedsat baseline systolisk blodtryk > 20 %), hypertension, bradykardi (defineret som fald i HR < 50/min. ), antal kropsbevægelser, smerter på injektionsstedet og kvalme og opkastning.
Intraoperativ og post-operation, 30 minutter - 1,5 time
Post-operative smerter
Tidsramme: Efter operation efter helt vågen, 30 minutter - 1 time
Det vil blive vurderet ved Visual Analogue Scale (VAS) smertescore. VAS består af en 10 cm linje, med to endepunkter, der repræsenterer 0 ('ingen smerte') og 10 ('smerte så slem som den kunne være').
Efter operation efter helt vågen, 30 minutter - 1 time

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Samarbejdspartnere

The Hong Kong Polytechnic University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Na Li, MD, Maternal and Child Health Hospital of Hubei Province

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2022

Først opslået (Faktiske)

2. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MCHH_001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Remimazolam

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner