Glecaprevir/Pibrentasvir na zespół stresu pourazowego
18 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center
Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne glekaprewiru/pibrentaswiru w leczeniu zespołu stresu pourazowego
Randomizowane, kontrolowane placebo badanie z podwójnie ślepą próbą, mające na celu dalsze zbadanie glekaprewiru/pibrentaswiru (GLE/PIB), bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA), który został powiązany z łagodzeniem objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD), gdy był przepisywany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C infekcja wirusowa (HCV).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
N=92 pacjentów z zespołem stresu pourazowego (PTSD) zostanie włączonych do randomizowanego, kontrolowanego placebo badania z podwójnie ślepą próbą w celu dalszego zbadania glekaprewiru/pibrentaswiru (GLE/PIB), bezpośrednio działającego leku przeciwwirusowego (DAA), który został powiązany z objawami PTSD poprawy, gdy jest przepisywany w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV). Konkretne badania opisane w tej propozycji mają na celu przetestowanie skuteczności GLE/PIB w łagodzeniu objawów PTSD przy braku HCV.
Główne cele:
Cel 1: Określenie skuteczności GLE/PIB w łagodzeniu objawów PTSD. Cel 2: Określenie skuteczności GLE/PIB w poprawie funkcjonowania wśród pacjentów z PTSD.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
92
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Bradley V Watts, MD, MPH
- Numer telefonu: 5235 802-295-9363
- E-mail: bradley.watts@va.gov
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emily Colon, MS
- Numer telefonu: 6131 802-295-9363
- E-mail: emily.colon@va.gov
Lokalizacje studiów
-
-
Vermont
-
White River Junction, Vermont, Stany Zjednoczone, 05001
- Rekrutacyjny
- White River Junction VAMC
-
Kontakt:
- Bradley V Watts, MD
- Numer telefonu: 5235 802-295-9363
- E-mail: bradley.v.watts@dartmouth.edu
-
Kontakt:
- Bradley V Watts, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19-70 lat
- Waga ≥ 45 kg
- Zdiagnozowano zespół stresu pourazowego określony przez CAPS-5 w ciągu siedmiu dni od rejestracji
- Kwalifikuje się do opieki zdrowotnej w sprawach weteranów
- W przypadku osoby w wieku rozrodczym wymagane jest stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji (tj. skutecznej antykoncepcji, abstynencji).
- Potrafi przeczytać, zrozumieć i podpisać dokument dotyczący świadomej zgody.
Wykluczenie (brak możliwości udziału) Kryteria:
- Osoba w ciąży lub karmiąca piersią
- Umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby (Child-Pugh B lub C)
- Historia wcześniejszej dekompensacji czynności wątroby
- Bieżące stosowanie leków wymienionych na etykiecie jako mające znaczące interakcje z lekami
- Zaawansowana choroba wątroby
- Obecna lub przebyta infekcja wirusem zapalenia wątroby typu B
- Wcześniejsze zastosowanie kliniczne inhibitora GLE/PIB lub HCV NS5A ORAZ inhibitora proteazy NS3/4A
- Obecna infekcja HCV
- Obecna psychoza lub mania
- Znaczące myśli samobójcze
- Niestabilne warunki medyczne
- Obecne poważne zaburzenie związane z używaniem alkoholu lub substancji (z wyłączeniem nikotyny)
- Zmiany w psychoterapii zespołu stresu pourazowego oparte na dowodach w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Zmiany leków na zespół stresu pourazowego oparte na dowodach w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywny lek
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 tabletki doustne raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Bezpośrednio działający lek przeciwwirusowy, zatwierdzony przez Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Placebo, 3 tabletki doustne raz dziennie przez 8 tygodni.
|
Złożona, nieaktywna pigułka o wyglądzie zbliżonym do aktywnego badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kliniczna skala zespołu stresu pourazowego, wersja 5 (CAPS-5)
Ramy czasowe: Zmiana od początkowego wyniku CAPS po 8 tygodniach
|
Pyta o częstotliwość i intensywność objawów zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Wynik mieści się w zakresie od 0 do 80, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze objawy.
Jest uważany za złoty standard w diagnostyce i ocenie objawów w badaniach klinicznych PTSD.
|
Zmiana od początkowego wyniku CAPS po 8 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia, wersja 2.0 (WHODAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowego wyniku WHODAS po 8 tygodniach
|
Składający się z 36 pozycji samoopisowy instrument, który ocenia niepełnosprawność i funkcjonowanie w sześciu domenach: komunikowanie się, poruszanie się, dbanie o siebie, dogadywanie się z ludźmi, czynności życiowe i uczestnictwo w społeczeństwie.
WHODAS był używany jako wynik funkcji i niepełnosprawności w przypadku wielu zaburzeń i jest powszechnie stosowany w badaniach dotyczących leczenia zdrowia psychicznego.
Całkowity wynik mieści się w zakresie od 0-180, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorsze funkcjonowanie.
|
Zmiana od wyjściowego wyniku WHODAS po 8 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Bradley V Watts, MD, MPH, US Department of Veterans Affairs
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 kwietnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 kwietnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1698661
- W81XWH22C0147 (Inny numer grantu/finansowania: Department of Defense)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .