Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Glecaprevir/Pibrentasvir pro posttraumatickou stresovou poruchu

19. května 2023 aktualizováno: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Randomizovaná kontrolovaná studie Glecaprevir/Pibrentasvir pro léčbu posttraumatické stresové poruchy

Dvojitě zaslepená randomizovaná placebem kontrolovaná studie k dalšímu zkoumání glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB), přímo působícího antivirotika (DAA), které bylo spojeno se zlepšením příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), když byl předepsán k léčbě chronické hepatitidy C virové infekce (HCV).

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

N=92 pacientů s posttraumatickou stresovou poruchou (PTSD) bude zahrnuto do dvojitě zaslepené randomizované placebem kontrolované studie k dalšímu prozkoumání glecapreviru/pibrentasviru (GLE/PIB), přímo působícího antivirotika (DAA), které bylo spojeno s příznakem PTSD zlepšení, pokud je předepsáno k léčbě chronické virové infekce hepatitidy C (HCV). Specifický výzkum popsaný v tomto návrhu je určen k testování účinnosti GLE/PIB na zlepšení symptomů PTSD v nepřítomnosti HCV.

Primární cíle:

Cíl 1: Stanovit účinnost GLE/PIB na zlepšení symptomů PTSD. Cíl 2: Stanovit účinnost GLE/PIB pro zlepšení fungování u pacientů s PTSD.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

92

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Bradley V Watts, MD, MPH
  • Telefonní číslo: 5235 802-295-9363
  • E-mail: bradley.watts@va.gov

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Spojené státy, 05001
        • White River Junction VAMC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 19-70 let
  2. Hmotnost ≥ 45 kg
  3. Diagnostikována PTSD podle CAPS-5 do sedmi dnů od zařazení
  4. Nárok na zdravotní péči pro záležitosti veteránů
  5. U osoby ve fertilním věku se vyžaduje použití přijatelné metody antikoncepce (tj. účinná antikoncepce, abstinence).
  6. Umět přečíst, pochopit a podepsat dokument informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení (nemohou se zúčastnit):

  1. Těhotná nebo kojící osoba
  2. Středně těžké nebo těžké poškození jater (Child-Pugh B nebo C)
  3. Předchozí jaterní dekompenzace v anamnéze
  4. Současné užívání léků uvedených na štítku s významnými lékovými interakcemi
  5. Pokročilé onemocnění jater
  6. Současná nebo předchozí infekce hepatitidou B
  7. Předchozí klinické použití inhibitoru GLE/PIB nebo HCV NS5A A inhibitoru proteázy NS3/4A
  8. Současná infekce HCV
  9. Současná psychóza nebo mánie
  10. Významné sebevražedné myšlenky
  11. Nestabilní zdravotní stav
  12. Současná těžká porucha užívání alkoholu nebo návykových látek (kromě nikotinu)
  13. Psychoterapie PTSD založená na důkazech se za poslední dva měsíce změnila
  14. Změny v medikaci PTSD založené na důkazech za poslední dva měsíce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aktivní droga
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 perorální tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.
Lék: Glekaprevir/pibrentasvir
Přímo působící antivirotikum, Food & Drug Administration (FDA) schválené pro léčbu virové infekce hepatitidy C
Ostatní jména:
  • Mavyret
Komparátor placeba: Placebo
Placebo, 3 perorální tablety jednou denně po dobu 8 týdnů.
Jiný: Placebo
Složená, neaktivní pilulka svým vzhledem odpovídá aktivnímu studovanému léčivu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice klinické administrované posttraumatické stresové poruchy verze 5 (CAPS-5)
Časové okno: Změna od základního skóre CAPS po 8 týdnech
Dotazuje se na frekvenci a intenzitu příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD). Skóre se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší symptomy. Je považována za zlatý standard pro diagnostiku a hodnocení symptomů v klinických studiích PTSD.
Změna od základního skóre CAPS po 8 týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule, verze 2.0 (WHODAS)
Časové okno: Změna od výchozího skóre WHODAS po 8 týdnech
Nástroj 36 položek pro sebehodnocení, který hodnotí postižení a funkci v šesti oblastech: komunikace, vycházení, péče o sebe, vycházení s lidmi, životní aktivity a účast ve společnosti. WHODAS se používá jako výsledek funkce a invalidity u mnoha poruch a běžně se používá ve studiích léčby duševního zdraví. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 180, přičemž vyšší skóre naznačuje horší fungování.
Změna od výchozího skóre WHODAS po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bradley V Watts, MD, MPH, US Department of Veterans Affairs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. listopadu 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. prosince 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1698661
  • W81XWH22C0147 (Jiné číslo grantu/financování: Department of Defense)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PTSD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit