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心的外傷後ストレス障害に対するグレカプレビル/ピブレンタスビル

2023年5月19日 更新者：Bradley Watts、White River Junction Veterans Affairs Medical Center

心的外傷後ストレス障害の治療のためのグレカプレビル/ピブレンタスビルのランダム化比較試験

慢性C型肝炎の治療のために処方された場合、心的外傷後ストレス障害（PTSD）の症状改善に関連する直接作用型抗ウイルス薬（DAA）であるグレカプレビル/ピブレンタスビル（GLE/PIB）をさらに調査するための二重盲検ランダム化プラセボ対照試験ウイルス感染（HCV）。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の N=92 患者が二重盲検ランダム化プラセボ対照試験に登録され、PTSD 症状に関連する直接作用型抗ウイルス薬 (DAA) であるグレカプレビル/ピブレンタスビル (GLE/PIB) をさらに調査します。慢性 C 型肝炎ウイルス感染症 (HCV) の治療のために処方された場合の改善。 この提案で説明されている特定の研究は、HCV の非存在下での PTSD 症状の改善に対する GLE/PIB の有効性をテストすることを目的としています。

主な目的:

目的 1: PTSD 症状の改善に対する GLE/PIB の有効性を判断します。 目的 2: PTSD 患者の機能改善に対する GLE/PIB の有効性を判断します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

92

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Bradley V Watts, MD, MPH
  • 電話番号：5235 802-295-9363
  • メール：bradley.watts@va.gov

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Vermont
      • White River Junction、Vermont、アメリカ、05001
        • White River Junction VAMC

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢 19～70歳
  2. 体重≧45kg
  3. -登録から7日以内にCAPS-5によって決定されるPTSDと診断された
  4. 退役軍人医療の対象
  5. 出産の可能性がある場合は、許容される避妊法（効果的な避妊薬、禁欲）の使用が必要です。
  6. -インフォームドコンセント文書を読み、理解し、署名することができます。

除外（参加不可）基準：

  1. 妊娠中または授乳中の人
  2. -中等度または重度の肝障害（Child-Pugh BまたはC）
  3. -以前の肝代償不全の病歴
  4. 処方ラベルに重大な薬物相互作用があると記載されている薬物の現在の使用
  5. 進行した肝疾患
  6. 現在または以前のB型肝炎感染
  7. -GLE / PIBまたはHCV NS5A阻害剤およびNS3 / 4Aプロテアーゼ阻害剤の以前の臨床使用
  8. 現在のHCV感染
  9. 現在の精神病または躁病
  10. 重大な自殺念慮
  11. 不安定な病状
  12. 現在の重度のアルコールまたは薬物使用障害（ニコチンを除く）
  13. エビデンスに基づく PTSD 心理療法の過去 2 か月間の変化
  14. 過去 2 か月間のエビデンスに基づく PTSD 投薬の変化

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：活性薬物
グレカプレビル 100 mg/ピブレンタスビル 40 mg、3 錠を 1 日 1 回、8 週間経口投与。
薬：グレカプレビル/ピブレンタスビル
食品医薬品局 (FDA) が C 型肝炎ウイルス感染症の治療薬として承認した直接作用型抗ウイルス薬
他の名前：
  • マヴィレット
プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ、3 錠を 1 日 1 回、8 週間。
他の：プラセボ
活性のある治験薬と外見が同等の調合された不活性な錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Administered Post-Traumatic Stress Disorder Scale バージョン 5 (CAPS-5)
時間枠：8 週間でのベースライン CAPS スコアからの変化
心的外傷後ストレス障害 (PTSD) の症状の頻度と強度を照会します。 スコアは 0 ～ 80 の範囲で、スコアが高いほど症状が悪化していることを示します。 これは、PTSD 臨床研究における診断と症状評価のゴールド スタンダードと見なされています。
8 週間でのベースライン CAPS スコアからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
世界保健機関障害評価スケジュール、バージョン 2.0 (WHODAS)
時間枠：8週間でのベースラインWHODASスコアからの変化
コミュニケーション、移動、セルフケア、人との付き合い、生活活動、社会への参加の 6 つの領域で障害と機能を評価する 36 項目の自己申告ツール。 WHODAS は、多くの障害にわたる機能と障害の結果として使用されており、メンタルヘルス治療の試験で一般的に使用されています。 合計スコアは 0 ～ 180 の範囲で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
8週間でのベースラインWHODASスコアからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Bradley V Watts, MD, MPH、US Department of Veterans Affairs

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月1日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2022年11月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年11月23日

最初の投稿 (実際)

2022年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月19日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1698661
  • W81XWH22C0147 (その他の助成金/資金番号：Department of Defense)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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