Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Glecaprevir/Pibrentasvir til posttraumatisk stresslidelse

19. maj 2023 opdateret af: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Randomiseret kontrolleret forsøg med Glecaprevir/Pibrentasvir til behandling af posttraumatisk stresslidelse

Et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg til yderligere undersøgelse af glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), et direkte virkende antiviralt middel (DAA), der er blevet forbundet med posttraumatisk stresssyndrom (PTSD) symptomforbedring, når det er ordineret til behandling af kronisk hepatitis C viral infektion (HCV).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

N=92 patienter med posttraumatisk stresslidelse (PTSD) vil blive optaget i et dobbeltblindt randomiseret placebokontrolleret forsøg for yderligere at undersøge glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), et direkte virkende antiviralt middel (DAA), der er blevet forbundet med PTSD-symptom forbedring, når det ordineres til behandling af kronisk hepatitis C-virusinfektion (HCV). Den specifikke forskning beskrevet i dette forslag er beregnet til at teste effektiviteten af ​​GLE/PIB til forbedring af PTSD-symptomer i fravær af HCV.

Primære mål:

Mål 1: Bestem effektiviteten af ​​GLE/PIB til PTSD-symptomforbedring. Mål 2: Bestem effektiviteten af ​​GLE/PIB til funktionsforbedring blandt patienter med PTSD.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Forenede Stater, 05001
        • White River Junction VAMC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 19-70 år
  2. Vægt ≥ 45 kg
  3. Diagnosticeret med PTSD som bestemt af CAPS-5 inden for syv dage efter tilmelding
  4. Berettiget til Veterans Affairs sundhedspleje
  5. Hvis en person er i den fødedygtige alder, er brug af acceptabel præventionsmetode (dvs. effektive præventionsmidler, afholdenhed) påkrævet.
  6. Kunne læse, forstå og underskrive det informerede samtykkedokument.

Eksklusion (kan ikke deltage) Kriterier:

  1. Gravid eller ammende person
  2. Moderat eller svært nedsat leverfunktion (Child-Pugh B eller C)
  3. Anamnese med tidligere leverdekompensation
  4. Nuværende brug af lægemidler, der er angivet som havende væsentlige lægemiddelinteraktioner på ordinationsetiketten
  5. Avanceret leversygdom
  6. Nuværende eller tidligere hepatitis B-infektion
  7. Tidligere klinisk brug af GLE/PIB eller HCV NS5A-hæmmer OG NS3/4A-proteasehæmmer
  8. Aktuel HCV-infektion
  9. Aktuel psykose eller mani
  10. Betydelige selvmordstanker
  11. Ustabile medicinske tilstande
  12. Aktuel alvorlig alkohol- eller stofmisbrugsforstyrrelse (undtagen nikotin)
  13. Evidensbaserede PTSD-psykoterapi har ændret sig inden for de seneste to måneder
  14. Evidensbaserede PTSD-medicin har ændret sig inden for de seneste to måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aktivt lægemiddel
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 orale tabletter én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Glecaprevir/pibrentasvir
Direktevirkende antiviral, Food & Drug Administration (FDA) godkendt til behandling af hepatitis C virusinfektion
Andre navne:
  • Mavyret
Placebo komparator: Placebo
Placebo, 3 orale tabletter én gang dagligt i 8 uger.
Andet: Placebo
Sammensat, inaktiv pille ligner i udseende det aktive studielægemiddel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skala for klinisk administreret posttraumatisk stresslidelse version 5 (CAPS-5)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAPS-score efter 8 uger
Forespørger på hyppigheden og intensiteten af ​​symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD). Scoren varierer fra 0-80 med en højere score, der indikerer værre symptomer. Det betragtes som guldstandarden for diagnose og symptomvurdering i PTSD kliniske undersøgelser.
Ændring fra baseline CAPS-score efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan, version 2.0 (WHODAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline WHODAS-score efter 8 uger
Et selvrapporteringsinstrument med 36 punkter, der vurderer handicap og funktion på tværs af seks domæner: at kommunikere, komme rundt, egenomsorg, omgås mennesker, livsaktiviteter og deltagelse i samfundet. WHODAS er blevet brugt som et resultat af funktion og handicap på tværs af mange lidelser og er almindeligt anvendt i forsøg med mental sundhed. Den samlede score spænder fra 0-180 med en højere score, der indikerer dårligere funktion.
Ændring fra baseline WHODAS-score efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bradley V Watts, MD, MPH, US Department of Veterans Affairs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. november 2022

Først opslået (Faktiske)

6. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1698661
  • W81XWH22C0147 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Department of Defense)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PTSD

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner