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외상 후 스트레스 장애에 대한 글레카프레비르/피브렌타스비르

2023년 5월 19일 업데이트: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

외상 후 스트레스 장애 치료를 위한 글레카프레비르/피브렌타스비르의 무작위 통제 시험

만성 C형 간염 치료를 위해 처방했을 때 외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상 개선과 관련이 있는 직접 작용 항바이러스제(DAA)인 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)를 추가로 조사하기 위한 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험 바이러스 감염(HCV).

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

외상 후 스트레스 장애(PTSD)가 있는 N=92명의 환자는 PTSD 증상과 관련이 있는 직접 작용 항바이러스제(DAA)인 글레카프레비르/피브렌타스비르(GLE/PIB)를 추가로 조사하기 위해 이중 맹검 무작위 위약 대조 시험에 등록됩니다. 만성 C형 간염 바이러스 감염(HCV)의 치료를 위해 처방되었을 때 개선. 이 제안서에 설명된 특정 연구는 HCV가 없는 경우 PTSD 증상 개선에 대한 GLE/PIB의 효능을 테스트하기 위한 것입니다.

주요 목표:

목표 1: PTSD 증상 개선을 위한 GLE/PIB의 효능을 결정합니다. 목표 2: PTSD 환자의 기능 개선을 위한 GLE/PIB의 효능을 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

92

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, 미국, 05001
        • White River Junction VAMC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

19년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 19-70세
  2. 무게 ≥ 45kg
  3. 등록 후 7일 이내에 CAPS-5에 의해 결정된 PTSD로 진단됨
  4. 재향 군인회 건강 관리 대상
  5. 가임 가능성이 있는 사람의 경우 수용 가능한 산아제한 방법(즉, 효과적인 피임법, 금욕)을 사용해야 합니다.
  6. 정보에 입각한 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명할 수 있습니다.

제외(참가 불가) 기준:

  1. 임신 또는 수유중인 사람
  2. 중등도 또는 중증 간 장애(Child-Pugh B 또는 C)
  3. 이전 간 대상부전의 병력
  4. 처방 라벨에 중요한 약물 상호 작용이 있는 것으로 나열된 약물의 현재 사용
  5. 진행성 간 질환
  6. 현재 또는 과거 B형 간염 감염
  7. GLE/PIB 또는 HCV NS5A 억제제 및 NS3/4A 프로테아제 억제제의 사전 임상 사용
  8. 현재 HCV 감염
  9. 현재 정신병 또는 조증
  10. 심각한 자살 생각
  11. 불안정한 의학적 상태
  12. 현재 심각한 알코올 또는 물질 사용 장애(니코틴 제외)
  13. 지난 두 달 동안 증거 기반 PTSD 심리 치료 변화
  14. 지난 2개월 동안 증거 기반 PTSD 약물 변경

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 활성 약물
글레카프레비르 100mg/피브렌타스비르 40mg, 8주 동안 1일 1회 3정 경구 투여.
의약품: 글레카프레비르/피브렌타스비르
C형 간염 바이러스 감염 치료에 대해 식품의약국(FDA) 승인을 받은 직접 작용 항바이러스제
다른 이름들:
  • 마비렛
위약 비교기: 위약
위약, 8주 동안 매일 1회 경구 정제 3정.
다른: 위약
활성 연구 약물과 모양이 동일한 혼합 비활성 알약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상 관리 외상 후 스트레스 장애 척도 버전 5(CAPS-5)
기간: 8주 기준 CAPS 점수에서 변경
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상의 빈도와 강도를 조회합니다. 점수 범위는 0-80이며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다. PTSD 임상 연구에서 진단 및 증상 평가를 위한 황금 표준으로 간주됩니다.
8주 기준 CAPS 점수에서 변경

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
세계보건기구 장애 평가 일정, 버전 2.0(WHODAS)
기간: 8주차 기준 WHODAS 점수에서 변경
의사소통, 이동, 자기 관리, 사람들과 어울리기, ​​생활 활동 및 사회 참여의 6개 영역에 걸쳐 장애 및 기능을 평가하는 36개 항목의 자가 보고 도구입니다. WHODAS는 많은 장애에서 기능 및 장애의 결과로 사용되었으며 일반적으로 정신 건강 치료 시험에 사용됩니다. 총 점수 범위는 0-180이며 점수가 높을수록 기능이 더 나쁨을 나타냅니다.
8주차 기준 WHODAS 점수에서 변경

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Bradley V Watts, MD, MPH, US Department of Veterans Affairs

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 12월 31일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 11월 23일

처음 게시됨 (실제)

2022년 12월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 5월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 5월 19일

마지막으로 확인됨

2023년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1698661
  • W81XWH22C0147 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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