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Glecaprevir/Pibrentasvir per il Disturbo da Stress Post-traumatico

19 maggio 2023 aggiornato da: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Studio controllato randomizzato di Glecaprevir/Pibrentasvir per il trattamento del disturbo da stress post-traumatico

Uno studio in doppio cieco randomizzato controllato con placebo per indagare ulteriormente su glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), un antivirale ad azione diretta (DAA) che è stato associato al miglioramento dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD) quando prescritto per il trattamento dell'epatite C cronica infezione virale (HCV).

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

N=92 pazienti con disturbo da stress post-traumatico (PTSD) saranno arruolati in uno studio randomizzato controllato con placebo in doppio cieco per indagare ulteriormente su glecaprevir/pibrentasvir (GLE/PIB), un antivirale ad azione diretta (DAA) che è stato associato al sintomo di PTSD miglioramento quando prescritto per il trattamento dell'infezione virale cronica da epatite C (HCV). La ricerca specifica descritta in questa proposta ha lo scopo di testare l'efficacia di GLE/PIB per il miglioramento dei sintomi di PTSD in assenza di HCV.

Obiettivi primari:

Obiettivo 1: Determinare l'efficacia di GLE/PIB per il miglioramento dei sintomi di PTSD. Obiettivo 2: Determinare l'efficacia di GLE/PIB per il miglioramento del funzionamento tra i pazienti con PTSD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

92

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Stati Uniti, 05001
        • White River Junction VAMC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 19-70 anni
  2. Peso ≥ 45 kg
  3. Diagnosi di disturbo da stress post-traumatico come determinato dal CAPS-5 entro sette giorni dall'arruolamento
  4. Idoneo per l'assistenza sanitaria per gli affari dei veterani
  5. Se la persona è potenzialmente fertile, è richiesto l'uso di un metodo di controllo delle nascite accettabile (ad esempio, contraccettivi efficaci, astinenza).
  6. In grado di leggere, comprendere e firmare il documento di consenso informato.

Criteri di esclusione (impossibilità di partecipare):

  1. Persona incinta o in allattamento
  2. Compromissione epatica moderata o grave (Child-Pugh B o C)
  3. Storia di precedente scompenso epatico
  4. Uso corrente di farmaci elencati come aventi significative interazioni farmacologiche sull'etichetta di prescrizione
  5. Malattia epatica avanzata
  6. Infezione da epatite B in atto o pregressa
  7. Precedente uso clinico di GLE/PIB o inibitore NS5A di HCV E inibitore della proteasi NS3/4A
  8. Infezione da HCV in atto
  9. Psicosi attuale o mania
  10. Significativa ideazione suicidaria
  11. Condizioni mediche instabili
  12. Grave disturbo attuale da uso di alcol o sostanze (esclusa la nicotina)
  13. La psicoterapia basata sull'evidenza del disturbo da stress post-traumatico cambia negli ultimi due mesi
  14. Cambiamenti di farmaci per il disturbo da stress post-traumatico basati sull'evidenza negli ultimi due mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Farmaco attivo
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 compresse orali una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Glecaprevir/pibrentasvir
Antivirale ad azione diretta, approvato dalla Food & Drug Administration (FDA) per il trattamento dell'infezione virale da epatite C
Altri nomi:
  • Mavyret
Comparatore placebo: Placebo
Placebo, 3 compresse orali una volta al giorno per 8 settimane.
Altro: Placebo
Pillola composta, inattiva, uguale in apparenza al farmaco in studio attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala per il Disturbo Post-Traumatico da Stress Clinico Amministrato versione 5 (CAPS-5)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio CAPS basale a 8 settimane
Interroga la frequenza e l'intensità dei sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD). Il punteggio varia da 0 a 80 con un punteggio più alto che indica sintomi peggiori. È considerato il gold standard per la diagnosi e la valutazione dei sintomi negli studi clinici sul PTSD.
Variazione rispetto al punteggio CAPS basale a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità, versione 2.0 (WHODAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al punteggio WHODAS basale a 8 settimane
Uno strumento di autovalutazione di 36 item che valuta la disabilità e la funzione in sei domini: comunicazione, spostamenti, cura di sé, andare d'accordo con le persone, attività della vita e partecipazione alla società. Il WHODAS è stato utilizzato come risultato della funzione e della disabilità in molti disturbi ed è comunemente utilizzato negli studi sul trattamento della salute mentale. Il punteggio totale varia da 0 a 180 con un punteggio più alto che indica un funzionamento peggiore.
Variazione rispetto al punteggio WHODAS basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Bradley V Watts, MD, MPH, US Department of Veterans Affairs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 luglio 2023

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 maggio 2023

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1698661
  • W81XWH22C0147 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Department of Defense)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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