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Glecaprevir/Pibrentasvir für posttraumatische Belastungsstörung

19. Mai 2023 aktualisiert von: Bradley Watts, White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Randomisierte kontrollierte Studie mit Glecaprevir/Pibrentasvir zur Behandlung von posttraumatischen Belastungsstörungen

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zur weiteren Untersuchung von Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB), einem direkt wirkenden antiviralen Arzneimittel (DAA), das mit einer Verbesserung der Symptome einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTSD) in Verbindung gebracht wurde, wenn es zur Behandlung von chronischer Hepatitis C verschrieben wurde Virusinfektion (HCV).

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

N = 92 Patienten mit posttraumatischer Belastungsstörung (PTSD) werden in eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie aufgenommen, um Glecaprevir/Pibrentasvir (GLE/PIB), ein direkt wirkendes antivirales Mittel (DAA), das mit PTSD-Symptomen in Verbindung gebracht wurde, weiter zu untersuchen Verbesserung, wenn es zur Behandlung einer chronischen Hepatitis-C-Virusinfektion (HCV) verschrieben wird. Die in diesem Vorschlag beschriebene spezifische Forschung soll die Wirksamkeit von GLE/PIB zur Verbesserung der PTSD-Symptome in Abwesenheit von HCV testen.

Primäre Ziele:

Ziel 1: Bestimmung der Wirksamkeit von GLE/PIB zur Verbesserung der PTBS-Symptome. Ziel 2: Bestimmung der Wirksamkeit von GLE/PIB zur Funktionsverbesserung bei Patienten mit PTBS.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

92

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Vermont
      • White River Junction, Vermont, Vereinigte Staaten, 05001
        • White River Junction VAMC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 19-70 Jahre
  2. Gewicht ≥ 45 kg
  3. Diagnostiziert mit PTSD, wie durch CAPS-5 innerhalb von sieben Tagen nach der Registrierung bestimmt
  4. Berechtigt für die Gesundheitsfürsorge für Veteranenangelegenheiten
  5. Bei Personen im gebärfähigen Alter ist die Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (d. h. wirksame Verhütungsmittel, Abstinenz) erforderlich.
  6. Kann die Einverständniserklärung lesen, verstehen und unterschreiben.

Ausschluss (nicht teilnehmen können) Kriterien:

  1. Schwangere oder stillende Person
  2. Mittelschwere oder schwere Leberfunktionsstörung (Child-Pugh B oder C)
  3. Geschichte der früheren hepatischen Dekompensation
  4. Aktuelle Verwendung von Arzneimitteln, die auf dem Verschreibungsetikett als signifikante Arzneimittelwechselwirkungen aufgeführt sind
  5. Fortgeschrittene Lebererkrankung
  6. Aktuelle oder frühere Hepatitis-B-Infektion
  7. Frühere klinische Anwendung von GLE/PIB oder HCV NS5A-Inhibitor UND NS3/4A-Protease-Inhibitor
  8. Aktuelle HCV-Infektion
  9. Aktuelle Psychose oder Manie
  10. Deutliche Selbstmordgedanken
  11. Instabile medizinische Bedingungen
  12. Aktuelle schwere Alkohol- oder Substanzgebrauchsstörung (außer Nikotin)
  13. Evidenzbasierte PTBS-Psychotherapieveränderungen in den letzten zwei Monaten
  14. Evidenzbasierte Änderungen der PTBS-Medikation in den letzten zwei Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Medikament
Glecaprevir 100 mg/Pibrentasvir 40 mg, 3 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Glecaprevir/Pibrentasvir
Direkt wirkendes antivirales Mittel, von der Food & Drug Administration (FDA) zugelassen für die Behandlung von Hepatitis-C-Virusinfektionen
Andere Namen:
  • Mavyret
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo, 3 Tabletten zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Sonstiges: Placebo
Zusammengesetzte, inaktive Pille, die im Aussehen der aktiven Studienmedikation gleicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisch verabreichte posttraumatische Belastungsstörungsskala Version 5 (CAPS-5)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem CAPS-Ausgangswert nach 8 Wochen
Fragt die Häufigkeit und Intensität von Symptomen einer posttraumatischen Belastungsstörung (PTBS) ab. Die Punktzahl reicht von 0-80, wobei eine höhere Punktzahl schlimmere Symptome anzeigt. Es gilt als Goldstandard für die Diagnose und Symptombewertung in klinischen Studien zu PTBS.
Änderung gegenüber dem CAPS-Ausgangswert nach 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitplan der Weltgesundheitsorganisation zur Bewertung von Behinderungen, Version 2.0 (WHODAS)
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem WHODAS-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen
Ein Selbstberichtsinstrument mit 36 ​​Punkten, das Behinderung und Funktion in sechs Bereichen bewertet: Kommunikation, Fortbewegung, Selbstfürsorge, Umgang mit Menschen, Lebensaktivitäten und Teilhabe an der Gesellschaft. Der WHODAS wurde als Ergebnis von Funktion und Behinderung bei vielen Erkrankungen verwendet und wird häufig in Studien zur Behandlung der psychischen Gesundheit verwendet. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0-180, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Funktion anzeigt.
Änderung gegenüber dem WHODAS-Score zu Studienbeginn nach 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

White River Junction Veterans Affairs Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Bradley V Watts, MD, MPH, US Department of Veterans Affairs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. November 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Dezember 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1698661
  • W81XWH22C0147 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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