- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05652634
Przewlekły stres jako czynnik ryzyka długotrwałego COVID (StressLoC)
Choroba wywołana przez patogen SARS-CoV-2 jest znana jako choroba koronawirusowa z akronimem COVID-19. Ostra faza tego stanu trwa zwykle od jednego do dwóch tygodni i zwykle prowadzi do pełnego wyzdrowienia. Jednak u około 10-30% osób dotkniętych chorobą objawy utrzymują się dłużej niż cztery tygodnie od początku choroby. W tym przypadku mamy do czynienia z trwającą chorobą COVID-19, znaną jako długi COVID. Długotrwały COVID może utrzymywać się przez wiele miesięcy i powodować znaczny stres i ograniczenia u osób nim dotkniętych ze względu na długoterminowe konsekwencje zdrowotne.
Przyczyny długotrwałego COVID są nadal niejasne, w związku z czym środki terapeutyczne są nadal niewystarczająco rozwinięte. Przyjmuje się, że długi COVID może w zasadzie dotknąć każdego. Wiek, płeć, otyłość i liczba objawów podczas ostrej choroby COVID-19 są omawiane jako czynniki ryzyka długotrwałego COVID-19. Innym potencjalnym czynnikiem ryzyka rozwoju długotrwałego COVID może być przewlekły stres, który, jak wykazano, obciąża układ odpornościowy. Z infekcji innymi koronawirusami i innymi wirusowymi chorobami układu oddechowego wiadomo, że przewlekły stres może prowadzić do przedłużającej się choroby i ograniczonego powrotu do zdrowia. Celem tego badania jest systematyczne zbadanie przewlekłego stresu, jaki istniał przed zakażeniem koronawirusem, jako możliwego czynnika ryzyka długotrwałego COVID.
W tym celu do badania zostanie włączonych 600 osób, u których potwierdzono zakażenie SARS-CoV-2 i u których wystąpiły objawy COVID-19.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Szerszy kontekst badawczy / ramy teoretyczne: Patofizjologia prowadząca do utrzymywania się objawów po ostrym COVID-19, definiująca długi COVID-19, jest powszechnie nieznana. Przewlekły stres może być czynnikiem ryzyka długotrwałego COVID, ponieważ może zaburzać regulację immunologiczną i wywoływać przesadne reakcje zapalne. Wiadomo, że negatywnie wpływa na infekcje górnych dróg oddechowych i stwierdzono, że jest związany z długotrwałymi objawami po innych zakażeniach koronawirusem (SARS). Ponadto przewlekły stres jest uznanym czynnikiem ryzyka niespecyficznych objawów funkcjonalnych i upośledzenia zdrowia psychicznego. Dane dotyczące tych zagadnień są skąpe, jednak bardzo potrzebne do opracowania właściwych interwencji.
Hipotezy/pytania badawcze/cele: Podstawowym celem pracy jest analiza wpływu przewlekłego stresu na utrzymywanie się objawów COVID-19. Stawiamy hipotezę, że podwyższone poziomy wcześniej zgłaszanego przez samych siebie przewlekłego stresu mierzonego na początku infekcji przewidują wyższy odsetek pacjentów z utrzymywaniem się objawów po miesiącu od pozytywnego wyniku testu na zakażenie SARS-CoV-2 (główny wynik). Celem drugorzędnym jest zbadanie wpływu przewlekłego stresu na średnio- i długoterminowe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego. Ponadto badamy podłużnie przewlekły stres, biomarkery związane ze stresem i obciążenie allostatyczne u pacjentów z utrzymującymi się objawami w porównaniu z pacjentami, którzy wyzdrowieli.
Podejście/metody: Jest to podłużne prospektywne badanie obserwacyjne zaprojektowane zgodnie z wytycznymi STROBE u osób, które niedawno uzyskały pozytywny wynik testu na zakażenie SARS-CoV-2 metodą qPCR z objawami ostrego COVID-19. Monitoring objawów związanych z COVID-19 oraz utrzymywania się objawów prowadzony jest online, telefonicznie oraz w ramach wizyt ambulatoryjnych. Istniejący wcześniej przewlekły stres jest badany za pomocą kwestionariuszy dotyczących odczuwanego stresu i negatywnych wydarzeń życiowych oraz poprzez analizę stężeń kortyzolu we włosach przed infekcją. Pobranie krwi umożliwia pomiar przeciwciał SARS-CoV-2, biomarkerów związanych ze stresem oraz obliczenie obciążenia allostatycznego. Zbieranie danych wyjściowych i podłużnych obejmuje choroby współistniejące, regularne przyjmowanie leków, badania przesiewowe pod kątem lęku, depresji, ostrych objawów stresu i funkcji poznawczych.
Poziom oryginalności/innowacyjności: Jest to pierwsze badanie prospektywne badające przewlekły stres jako czynnik ryzyka długotrwałego COVID i związanego z nim upośledzenia zdrowia psychicznego przy zastosowaniu podejścia multimodalnego. Ponadto badamy biomarkery związane ze stresem związane z utrzymywaniem się objawów. Badamy również wpływ czynników ochronnych, takich jak odporność, kompetencje psychosomatyczne i wsparcie społeczne, na utrzymywanie się objawów. Dwa nowe narzędzia oceny bio-psycho-społecznej przyczyniają się do wyników tego badania. Wyniki tego projektu doprowadzą do innowacyjnych interwencji profilaktycznych i terapeutycznych ukierunkowanych na utrzymywanie się objawów i następstwa zdrowia psychicznego po ostrym COVID-19.
Główni badacze: Christian Fazekas (PI), Nandu Goswami, Barbara Hanfstingl, Voyko Kavcic.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Division of Medical Psychology, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli (>18 lat); pozytywny wynik testu qPCR na zakażenie SARS-CoV-2; objaw(y) ostrego COVID-19; włączenie w określonych ramach czasowych jednego tygodnia po badaniu; możliwe gromadzenie danych online, telefonicznie i podczas wizyt studyjnych
Kryteria wyłączenia:
- Niewystarczająca znajomość języka niemieckiego; długość włosa na tylnym wierzchołku poniżej 2 cm; ciąża lub poród krótszy niż 3 miesiące; odmowa wyrażenia świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrzymywanie się objawów dłużej niż cztery tygodnie od wystąpienia ostrych objawów COVID-19 (podostry/trwały objawowy COVID-19).
Ramy czasowe: Utrzymywanie się objawów przez miesiąc po pozytywnym wyniku testu na obecność zakażenia SARS-CoV-2 (podostry/trwały objawowy COVID-19)
|
Zastosowanie narzędzia do wykrywania długich symptomów i narzędzia oddziaływania (LC-ST i LC-IT)
|
Utrzymywanie się objawów przez miesiąc po pozytywnym wyniku testu na obecność zakażenia SARS-CoV-2 (podostry/trwały objawowy COVID-19)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Procesy patologiczne
- Przewlekła choroba
- Atrybuty choroby
- Infekcje dróg oddechowych
- Infekcje
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Zespół po ostrym COVID-19
- Samopoczucie psychiczne
Inne numery identyfikacyjne badania
- KLI 1100-B
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .