- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05652634
Kronisk stress som en risikofaktor for langvarig COVID (StressLoC)
Sygdommen forårsaget af patogenet SARS-CoV-2 er kendt som coronavirussygdom med akronymet COVID-19. Den akutte fase af denne tilstand varer typisk en til to uger og resulterer normalt i fuld bedring. Hos omkring 10-30 % af de ramte varer symptomerne dog i mere end fire uger efter sygdommens opståen. I dette tilfælde er der en igangværende COVID-19 sygdom kendt som lang COVID. Langvarig COVID kan vare ved i mange måneder og forårsage betydelige lidelser og begrænsninger for de berørte på grund af de langsigtede sundhedsmæssige konsekvenser.
Årsagerne til langvarig COVID er stadig uklare, og terapeutiske foranstaltninger er derfor stadig utilstrækkeligt udviklede. Det antages, at længe COVID i princippet kan påvirke enhver. Alder, køn, overvægt og antallet af symptomer under en akut COVID-19 sygdom diskuteres som risikofaktorer for langvarig COVID. En anden potentiel risikofaktor for at udvikle langvarig COVID kunne være kronisk stress, som har vist sig at belaste immunsystemet. Man ved fra infektioner med andre coronavirus og andre virale luftvejssygdomme, at kronisk stress kan føre til langvarig sygdom og begrænset bedring. Formålet med denne undersøgelse er systematisk at undersøge kronisk stress, som det eksisterede før infektion med coronavirus, som en mulig risikofaktor for langvarig COVID.
Til dette formål vil 600 personer, der har vist sig at være inficeret med SARS-CoV-2 og har udviklet symptomer på COVID-19, blive inkluderet i denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Bredere forskningskontekst/teoretisk ramme: Patofysiologien, der fører til symptomvedvarenhed efter akut COVID-19, der definerer langvarig COVID, er vidt ukendt. Kronisk stress kan være en risikofaktor for langvarig COVID, da det kan forringe immunreguleringen og fremkalde overdrevne inflammatoriske reaktioner. Det er kendt for at påvirke øvre luftvejsinfektioner negativt og blev fundet at være forbundet med langsigtede symptomer efter andre coronavirus-infektioner (SARS). Derudover er kronisk stress en etableret risikofaktor for uspecifikke funktionssymptomer og psykiske svækkelse. Data om disse spørgsmål er sparsomme, hvor meget de end er nødvendige for at udvikle ordentlige indgreb.
Hypoteser/forskningsspørgsmål/mål: Det primære formål med undersøgelsen er at analysere, hvilken indflydelse kronisk stress har på symptompersistens ved COVID-19. Vi antager, at forhøjede niveauer af allerede eksisterende selvrapporteret kronisk stress målt i begyndelsen af infektionen forudsiger en højere andel af patienter med symptomvedvarende en måned efter test positiv for SARS-CoV-2-infektion (primært resultat). Sekundære mål er at undersøge betydningen af kronisk stress på mellem- til langsigtede mentale sundhedsresultater. Derudover undersøger vi longitudinelt kronisk stress, stress-relaterede biomarkører og allostatisk belastning hos patienter med symptompersistens sammenlignet med raske patienter.
Fremgangsmåde/metoder: Dette er et longitudinelt prospektivt observationsstudie designet i henhold til STROBE-retningslinjer hos personer, der nyligt er testet positive for SARS-CoV-2-infektion med qPCR med symptomer på akut COVID-19. Overvågning af COVID-19-relaterede symptomer og vedvarende symptomer udføres online, telefonisk og i ambulatoriebesøg. Eksisterende kronisk stress undersøges ved spørgeskemaer om opfattet stress og negative livsbegivenheder og ved analyse af hårcortisolkoncentrationer før infektion. Indsamling af blod muliggør måling af SARS-CoV-2-antistoffer, stress-relaterede biomarkører og beregning af allostatisk belastning. Baseline og longitudinel dataindsamling omfatter komorbiditeter, regelmæssig medicinering, screening for angst, depression, akutte stresssymptomer og kognitiv funktion.
Niveau af originalitet/innovation: Dette er den første undersøgelse, der prospektivt undersøger kronisk stress som en risikofaktor for langvarig COVID og associeret mental sundhedsvækkelse ved hjælp af en multimodal tilgang. Derudover undersøger vi for stress-relaterede biomarkører forbundet med symptompersistens. Vi undersøger også virkningen af beskyttende faktorer, såsom modstandsdygtighed, psykosomatisk kompetence og social støtte, på symptompersistens. To nye bio-psyko-sociale vurderingsværktøjer bidrager til resultaterne af denne undersøgelse. Resultaterne af dette projekt vil føre til innovative forebyggende og behandlingsmæssige interventioner rettet mod symptompersistens og psykiske følger efter akut COVID-19.
Primære forskere: Christian Fazekas (PI), Nandu Goswami, Barbara Hanfstingl, Voyko Kavcic.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Østrig, 8036
- Medical University Graz, Division of Medical Psychology, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne (>18 år); qPCR-test positiv for SARS-CoV-2-infektion; symptom(er) på akut COVID-19; inklusion inden for en defineret tidsramme på en uge efter testning; dataindsamling online, telefonisk og ved studiebesøg muligt
Ekskluderingskriterier:
- Utilstrækkeligt kendskab til tysk sprog; hårlængder på bageste toppunkt mindre end 2 cm; graviditet eller postpartum mindre end 3 måneder; nægtelse af at give informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Symptompersistens ud over fire uger fra debut af akutte symptomer på COVID-19 (subakut/igangværende symptomatisk COVID-19).
Tidsramme: Symptompersistens en måned efter at være blevet testet positiv for SARS-CoV-2-infektion (subakut/igangværende symptomatisk COVID-19)
|
Anvendelse af Long COVID Symptom Tool og Impact Tool (LC-ST og LC-IT)
|
Symptompersistens en måned efter at være blevet testet positiv for SARS-CoV-2-infektion (subakut/igangværende symptomatisk COVID-19)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Patologiske processer
- Kronisk sygdom
- Sygdomsegenskaber
- Luftvejsinfektioner
- Infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- Patologiske tilstande, tegn og symptomer
- Opførsel
- Personlig tilfredshed
- Post-akut COVID-19 syndrom
- Psykologisk velvære
Andre undersøgelses-id-numre
- KLI 1100-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lang COVID
-
Universidad Rey Juan CarlosIkke rekrutterer endnuPost COVID syndrom | Lang Covid | Lang covid træthed | Post COVID-syndrom Long Covid
-
RSUP PersahabatanAfsluttetPost COVID-19 syndrom | Langt COVID-19 syndrom | Post COVID-syndrom Long CovidIndonesien
-
Luxembourg Institute of HealthViewMindRekruttering
-
Well- Konnect Healthcare Services and Research...All of Us Research Program at the National Institute of HealthRekrutteringCovid-19 langdistancepræventive og sundhedsfremmende pleje accelerationsprogram for kliniske forsøg.COVID-19, Long HaulForenede Stater
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Rigshospitalet, DenmarkGroupe Hospitalier Pitie-SalpetriereAfsluttetEffekt af bezafibrat på muskelmetabolisme hos patienter med fedtsyreoxidationsdefekter (Bezafibrate)Carnitin Palmitoyltransferase II mangel | Meget langkædet acyl-coa-dehydrogenase-mangelDanmark
-
Bone Therapeutics S.AAfsluttetLong Bone Non-UnionBelgien, Frankrig, Holland
-
National Institute of Geriatrics, Rheumatology...Medical Research Agency, PolandAfsluttetKronisk træthedssyndrom | COVID-19, Long HaulPolen