- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05652634
Chronický stres jako rizikový faktor dlouhého COVID (StressLoC)
Onemocnění způsobené patogenem SARS-CoV-2 je známé jako koronavirové onemocnění se zkratkou COVID-19. Akutní fáze tohoto stavu obvykle trvá jeden až dva týdny a obvykle vede k úplnému uzdravení. Zhruba u 10–30 % postižených však příznaky přetrvávají déle než čtyři týdny po propuknutí onemocnění. V tomto případě se jedná o probíhající onemocnění COVID-19 známé jako dlouhý COVID. Long COVID může přetrvávat po mnoho měsíců a způsobit postiženým značné utrpení a omezení v důsledku dlouhodobých zdravotních následků.
Příčiny dlouhého COVID jsou stále nejasné, a proto jsou terapeutická opatření stále nedostatečně vyvinuta. Předpokládá se, že dlouhý COVID může v zásadě postihnout kohokoli. Věk, pohlaví, obezita a počet příznaků během akutního onemocnění COVID-19 jsou diskutovány jako rizikové faktory dlouhodobého onemocnění COVID. Dalším potenciálním rizikovým faktorem pro rozvoj dlouhodobého COVID by mohl být chronický stres, u kterého bylo prokázáno, že zatěžuje imunitní systém. Z infekcí jinými koronaviry a jinými virovými respiračními onemocněními je známo, že chronický stres může vést k prodloužené nemoci a omezené rekonvalescenci. Cílem této studie je systematicky zkoumat chronický stres, jaký existoval před nákazou koronavirem, jako možný rizikový faktor dlouhodobého COVID.
Za tímto účelem bude do této studie zahrnuto 600 lidí, u kterých bylo prokázáno, že jsou infikováni SARS-CoV-2 a mají příznaky COVID-19.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Širší kontext výzkumu / teoretický rámec: Patofyziologie vedoucí k přetrvávání symptomů po akutním COVID-19, definující dlouhý COVID, je široce neznámá. Chronický stres může být rizikovým faktorem dlouhodobého COVID, protože může narušit imunitní regulaci a vyvolat přehnané zánětlivé reakce. Je známo, že negativně ovlivňuje infekce horních cest dýchacích a bylo zjištěno, že je spojen s dlouhodobými příznaky po jiných koronavirových infekcích (SARS). Kromě toho je chronický stres zavedeným rizikovým faktorem pro nespecifické funkční symptomy a poškození duševního zdraví. Údaje o těchto otázkách jsou skrovné, nicméně jsou velmi potřebné pro vývoj správných intervencí.
Hypotézy/výzkumné otázky/cíle: Primárním cílem studie je analyzovat vliv chronického stresu na přetrvávání symptomů u COVID-19. Předpokládáme, že zvýšené hladiny již existujícího chronického stresu měřeného na začátku infekce předpovídají vyšší podíl pacientů s přetrvávajícími symptomy jeden měsíc po pozitivním testu na infekci SARS-CoV-2 (primární výsledek). Sekundárním cílem je prozkoumat vliv chronického stresu na střednědobý až dlouhodobý výsledek duševního zdraví. Kromě toho dlouhodobě vyšetřujeme chronický stres, biomarkery související se stresem a alostatickou zátěž u pacientů s přetrvávajícími symptomy ve srovnání s uzdravenými pacienty.
Přístup/metody: Jedná se o longitudinální prospektivní observační studii navrženou podle pokynů STROBE u osob nově pozitivně testovaných na infekci SARS-CoV-2 pomocí qPCR se symptomy akutního COVID-19. Monitorování příznaků souvisejících s COVID-19 a přetrvávání příznaků se provádí online, telefonicky a při návštěvách ambulantních klinik. Preexistující chronický stres je zkoumán pomocí dotazníků o vnímaném stresu a negativních životních událostech a analýzou koncentrací vlasového kortizolu před infekcí. Odběr krve umožňuje měření protilátek SARS-CoV-2, biomarkerů souvisejících se stresem a výpočet alostatické zátěže. Základní a longitudinální sběr dat zahrnuje komorbidity, pravidelnou medikaci, screening úzkosti, deprese, akutních příznaků stresu a kognitivních funkcí.
Úroveň originality/inovace: Toto je první studie prospektivně zkoumající chronický stres jako rizikový faktor dlouhodobého COVID a souvisejícího poškození duševního zdraví pomocí multimodálního přístupu. Kromě toho sondujeme biomarkery související se stresem spojené s přetrváváním symptomů. Zkoumáme také vliv protektivních faktorů, jako je odolnost, psychosomatická kompetence a sociální podpora, na perzistenci symptomů. K výsledkům této studie přispívají dva nové nástroje bio-psycho-sociálního hodnocení. Výsledky tohoto projektu povedou k inovativním preventivním a léčebným intervencím zaměřeným na přetrvávání symptomů a následky duševního zdraví po akutním COVID-19.
Primární výzkumníci: Christian Fazekas (PI), Nandu Goswami, Barbara Hanfstingl, Voyko Kavcic.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Rakousko, 8036
- Medical University Graz, Division of Medical Psychology, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí (>18 let); qPCR-test pozitivní na infekci SARS-CoV-2; symptom(y) akutního COVID-19; zařazení v rámci definovaného časového rámce jednoho týdne po testování; sběr dat online, telefonicky a na studijních návštěvách proveditelný
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná znalost německého jazyka; délka vlasů na zadním vrcholu menší než 2 cm; těhotenství nebo po porodu méně než 3 měsíce; odmítnutí dát informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přetrvávání příznaků déle než čtyři týdny od nástupu akutních příznaků COVID-19 (subakutní/přetrvávající symptomatické COVID-19).
Časové okno: Přetrvávání příznaků jeden měsíc po pozitivním testu na infekci SARS-CoV-2 (subakutní/přetrvávající symptomatický COVID-19)
|
Aplikace Long COVID Symptom Tool a Impact Tool (LC-ST a LC-IT)
|
Přetrvávání příznaků jeden měsíc po pozitivním testu na infekci SARS-CoV-2 (subakutní/přetrvávající symptomatický COVID-19)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Patologické procesy
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Infekce dýchacích cest
- Infekce
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Chování
- Osobní spokojenost
- Postakutní syndrom COVID-19
- Psychická pohoda
Další identifikační čísla studie
- KLI 1100-B
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dlouhý COVID
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceNábor
-
Rabin Medical CenterDokončeno
-
Rabin Medical CenterNáborCovid19 | Post-COVID / Long-COVIDIzrael
-
University of TartuDokončenoCOVID-19 | Těhotenství | Post-COVID / Long-COVID | Potraty | Zdraví novorozenceEstonsko
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSDokončenoChronická bolest | Chronická únava | Post-COVID / Long-COVID | Chronický stresŘecko
-
Mikhail Dziadzko, MD, PhDPELyonDokončenoCOVID-19 | COVID LongFrancie
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico; Bios Prevention SrlDokončenoPo akutních následcích COVID-19 | Stav po COVID-19 | Long-COVID | Chronický syndrom COVID-19Itálie
-
Nancy KlimasFlorida Department of HealthNáborPost-COVID / Long-COVIDSpojené státy
-
Sheffield Hallam UniversityKing's College London; University of Nottingham; University of Illinois at Chicago a další spolupracovníciDokončenoDlouhý COVID | COVID Long-HaulSpojené království, Spojené státy, Indie
-
Hôpital Européen MarseilleStaženo