- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05652634
Stress cronico come fattore di rischio per COVID lungo (StressLoC)
La malattia causata dal patogeno SARS-CoV-2 è nota come malattia da coronavirus con l'acronimo COVID-19. La fase acuta di questa condizione dura in genere da una a due settimane e di solito si traduce in un completo recupero. Tuttavia, in circa il 10-30% delle persone colpite, i sintomi persistono per più di quattro settimane dopo l'insorgenza della malattia. In questo caso, è in corso una malattia COVID-19 nota come COVID lungo. Il COVID lungo può persistere per molti mesi e causare disagio e limitazioni significativi alle persone colpite a causa delle conseguenze sulla salute a lungo termine.
Le cause del COVID lungo non sono ancora chiare e, di conseguenza, le misure terapeutiche non sono ancora sufficientemente sviluppate. Si presume che il COVID lungo possa in linea di principio colpire chiunque. L'età, il sesso, l'obesità e il numero di sintomi durante una malattia acuta da COVID-19 sono discussi come fattori di rischio per il COVID lungo. Un altro potenziale fattore di rischio per lo sviluppo di COVID lungo potrebbe essere lo stress cronico, che ha dimostrato di mettere a dura prova il sistema immunitario. È noto dalle infezioni con altri coronavirus e altre malattie respiratorie virali che lo stress cronico può portare a malattie prolungate e recupero limitato. Lo scopo di questo studio è esaminare sistematicamente lo stress cronico, come esisteva prima dell'infezione con il coronavirus, come possibile fattore di rischio per COVID lungo.
A tal fine, in questo studio saranno incluse 600 persone che hanno dimostrato di essere infette da SARS-CoV-2 e che hanno sviluppato sintomi di COVID-19.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Contesto di ricerca più ampio/quadro teorico: la fisiopatologia che porta alla persistenza dei sintomi dopo il COVID-19 acuto, che definisce il COVID lungo, è ampiamente sconosciuta. Lo stress cronico può essere un fattore di rischio per COVID lungo in quanto può compromettere la regolazione immunitaria e indurre risposte infiammatorie esagerate. È noto che influenza negativamente le infezioni delle vie respiratorie superiori ed è risultato essere associato a sintomi a lungo termine a seguito di altre infezioni da coronavirus (SARS). Inoltre, lo stress cronico è un fattore di rischio stabilito per sintomi funzionali non specifici e compromissione della salute mentale. I dati su questi temi sono scarsi, per quanto necessari per sviluppare interventi adeguati.
Ipotesi/domande di ricerca/obiettivi: Lo scopo principale dello studio è analizzare l'influenza dello stress cronico sulla persistenza dei sintomi in COVID-19. Ipotizziamo che livelli elevati di stress cronico auto-riferito preesistente misurati all'inizio dell'infezione predicano una percentuale più elevata di pazienti con persistenza dei sintomi a un mese dopo il test positivo per l'infezione da SARS-CoV-2 (esito primario). Gli obiettivi secondari sono quelli di indagare l'influenza dello stress cronico sugli esiti di salute mentale a medio e lungo termine. Inoltre, indaghiamo longitudinalmente lo stress cronico, i biomarcatori correlati allo stress e il carico allostatico nei pazienti con persistenza dei sintomi rispetto ai pazienti guariti.
Approccio/metodi: si tratta di uno studio osservazionale prospettico longitudinale progettato secondo le linee guida STROBE su persone recentemente risultate positive all'infezione da SARS-CoV-2 mediante qPCR con sintomi di COVID-19 acuto. Il monitoraggio dei sintomi correlati a COVID-19 e della persistenza dei sintomi viene condotto online, per telefono e durante le visite ambulatoriali. Lo stress cronico preesistente viene indagato mediante questionari sullo stress percepito e sugli eventi di vita negativi e mediante l'analisi delle concentrazioni di cortisolo nei capelli prima dell'infezione. La raccolta del sangue consente la misurazione degli anticorpi SARS-CoV-2, dei biomarcatori correlati allo stress e il calcolo del carico allostatico. La raccolta di dati di base e longitudinali comprende comorbidità, farmaci regolari, screening per ansia, depressione, sintomi di stress acuto e funzione cognitiva.
Livello di originalità/innovazione: questo è il primo studio che indaga in modo prospettico lo stress cronico come fattore di rischio per COVID lungo e compromissione della salute mentale associata mediante un approccio multimodale. Inoltre, sonderemo i biomarcatori correlati allo stress associati alla persistenza dei sintomi. Indaghiamo anche l'impatto dei fattori protettivi, come la resilienza, la competenza psicosomatica e il supporto sociale, sulla persistenza dei sintomi. Due nuovi strumenti di valutazione bio-psico-sociale contribuiscono ai risultati di questo studio. I risultati di questo progetto porteranno a interventi preventivi e terapeutici innovativi mirati alla persistenza dei sintomi e alle sequele di salute mentale dopo il COVID-19 acuto.
Ricercatori primari: Christian Fazekas (PI), Nandu Goswami, Barbara Hanfstingl, Voyko Kavcic.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Styria
-
Graz, Styria, Austria, 8036
- Medical University Graz, Division of Medical Psychology, Psychosomatics and Psychotherapy
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulti (>18 anni); test qPCR positivo per infezione da SARS-CoV-2; sintomo/i di COVID-19 acuto; inclusione entro un periodo di tempo definito di una settimana dopo il test; possibile la raccolta dei dati online, per telefono e durante le visite di studio
Criteri di esclusione:
- Conoscenza insufficiente della lingua tedesca; lunghezze del pelo all'apice posteriore inferiori a 2 cm; gravidanza o postpartum inferiore a 3 mesi; rifiuto di prestare il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Persistenza dei sintomi oltre le quattro settimane dall'esordio dei sintomi acuti di COVID-19 (COVID-19 subacuto/in corso).
Lasso di tempo: Persistenza dei sintomi a un mese dalla positività all'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19 subacuto/in atto)
|
Applicazione del Long COVID Symptom Tool e dello Impact Tool (LC-ST e LC-IT)
|
Persistenza dei sintomi a un mese dalla positività all'infezione da SARS-CoV-2 (COVID-19 subacuto/in atto)
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Processi patologici
- Malattia cronica
- Attributi della malattia
- Infezioni delle vie respiratorie
- Infezioni
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Comportamento
- Soddisfazione personale
- Sindrome post-acuta da COVID-19
- Benessere psicologico
Altri numeri di identificazione dello studio
- KLI 1100-B
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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