Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NDPP-NextGen: badanie kliniczne mające na celu zmniejszenie ryzyka otyłości międzypokoleniowej i cukrzycy

25 lutego 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Celem tego badania klinicznego jest przetestowanie ulepszonej wersji Narodowego Programu Zapobiegania Cukrzycy (NDPP-NextGen), która jest dostosowana do młodych kobiet w wieku rozrodczym. Badacze zrekrutują 360 kobiet w wieku 18-39 lat z nadwagą/otyłością, które nie są obecnie w ciąży, ale prawdopodobnie zajdą w ciążę w ciągu 24 miesięcy. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy NDPP-NextGen lub zwykłej grupy kontrolnej. Grupa NDPP-NextGen będzie uczestniczyć w dostosowanych zajęciach grupowych NDPP online przez 12 miesięcy, a grupa kontrolna otrzyma pakiet informacji o tym, jak być zdrowym przed, w trakcie i po ciąży.

Głównymi celami badania są:

  1. w celu oceny wpływu NDPP-NextGen na poziom cukru we krwi przed ciążą i BMI we wczesnej ciąży
  2. aby ocenić wpływ NDPP-NextGen na przyrost masy ciała i wyniki behawioralne podczas ciąży
  3. w celu zbadania wpływu NDPP-NextGen na odsetek tkanki tłuszczowej niemowlęcia po urodzeniu

Wszyscy uczestnicy przejdą do 4 wizyt badawczych: wyjściową, poczęcia, w połowie ciąży i porodu. Wizyty te będą obejmować:

  1. Kwestionariusze dotyczące zdrowia, diety, aktywności, palenia, pewności siebie i depresji
  2. Pomiary wielkości ciała
  3. Pobieranie krwi na czczo Uczestnicy będą również proszeni o cotygodniowe ważenie się przy użyciu domowych wag podłączonych do bazy danych badań. Podczas wizyty porodowej śledczy zmierzą rozmiar ciała dziecka i pobiorą próbkę krwi pępowinowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wewnątrzmaciczne narażenie matki na nadwagę/otyłość i cukrzycę przenosi ryzyko na potomstwo, uruchamiając cykl chorobowy między pokoleniami. Ponad połowa kobiet w USA ma nadwagę lub otyłość w chwili poczęcia, a około 10% ciąż jest dotkniętych cukrzycą, narażając prawie 2 miliony niemowląt każdego roku. Prenatalne interwencje związane ze stylem życia są dobrze zbadane, ale zaczynają się zbyt późno, aby wpłynąć na krytyczny okres poczęcia i wczesną ciążę. Rozpoczęcie interwencji przed poczęciem może być kluczem do zatrzymania cyklu choroby. Jednak wcześniejsze badania są ograniczone, często brakuje wyników potomstwa (zwłaszcza wrażliwych pomiarów), obejmują głównie białych i zamożnych uczestników i zostały zakwestionowane w celu zidentyfikowania kobiet, które mogą wkrótce zajść w ciążę. Potrzebne są dalsze badania nad skalowalnymi strategiami poprawy zdrowia matki i dziecka w okresie przed poczęciem i we wczesnej ciąży, zwłaszcza w przypadku kobiet należących do mniejszości rasowych i etnicznych lub kobiet o niskich dochodach, u których częstość występowania otyłości i cukrzycy jest nieporównywalnie wysoka. Narodowy Program Zapobiegania Cukrzycy (NDPP) to szeroko rozpowszechniona interwencja dotycząca stylu życia mająca na celu zmniejszenie masy ciała i glikemii, która ma niewykorzystany potencjał poprawy zdrowia matki i dziecka. Z punktu widzenia nauki o wdrażaniu, NDPP ma większy potencjalny wpływ niż nowe interwencje, których skalowanie jest mało prawdopodobne, nawet jeśli są skuteczne. Denver Health dostarczyło NDPP ponad 1600 dorosłym od 2013 roku, w tym ponad 350 młodym kobietom. Wstępne dane pokazują, że NDPP może zmniejszyć ryzyko okołokoncepcyjne u różnych kobiet o niskich dochodach. Podczas gdy ograniczone zaangażowanie młodszych kobiet w NDPP jest problemem, strategie mające na celu zwiększenie zaangażowania (motywacyjne „sesje wstępne”, dostawa zdalna i zajęcia specjalnie dla młodych kobiet) są obiecujące. Na przykład młode kobiety brały udział w 12-miesięcznym NDPP przez 64 dni dłużej po sesji wstępnej, z BMI niższym o 2,0 kg/m2 przed zapłodnieniem i o 0,4% niższym A1c we wczesnej ciąży, niż kobiety z grupy kontrolnej. Aby zaplanować badanie prekoncepcyjne, badacze opracowali 2-etapowy protokół przesiewowy polegający na 1) wykorzystaniu danych z elektronicznych kart zdrowia (np. stosowania środków antykoncepcyjnych) w celu zidentyfikowania kobiet, u których istnieje większe prawdopodobieństwo zajścia w ciążę w ciągu 24 miesięcy (36% w porównaniu z 13% dla wszystkich młodych kobiet) oraz 2) działania informacyjne mające na celu potwierdzenie, że aktualne planowanie rodziny przewiduje poczęcie ≥60%, w oparciu o wstępne dane wskazujące, że 73% zaszło w ciążę przed 24 miesiącem, jeśli poparło zamiar poczęcia lub aktywność seksualną bez wysoce skutecznej antykoncepcji. Badacze proponują randomizowaną, kontrolowaną próbę wzmocnionego NDPP (NDPP-NextGen) rozpoczętą przed ciążą w celu oceny wpływu na zdrowie matki i dziecka. Zrekrutują 360 kobiet w wieku 18-39 lat z nadwagą/otyłością, które prawdopodobnie zajdą w ciążę w ciągu 24 miesięcy. Kobiety zostaną losowo przydzielone do grupy NDPP-NextGen lub grupy kontrolnej o zwykłej opiece. Konkretne cele to 1) ocena wpływu NDPP-NextGen na BMI w okresie okołoporodowym i glikemię prenatalną; 2) ocena wpływu NDPP-NextGen na przyrost masy ciała w ciąży i wyniki behawioralne w czasie ciąży; oraz 3) zbadanie wpływu NDPP-NextGen na otyłość noworodków i mechanizmów wyjaśniających.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

403

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Rekrutacyjny
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Główny śledczy:
          • Katherine A Sauder, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stały pacjent w Denver Health
  • Biologicznie kobieta (w tym wszystkie tożsamości płciowe)
  • Wiek 18-39 lat
  • mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  • BMI ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 w przypadku rasy azjatyckiej)
  • Czynności, które doprowadziły do ​​ciąży w ciągu ostatnich 3 miesięcy

  • Zainteresowanych ciążą w ciągu 24 miesięcy, w tym:

    1. Wysokie zainteresowanie (aktywne próby poczęcia)
    2. Zainteresowanie ogólne (nie stara się aktywnie, ale chce zajść w ciążę w dającej się przewidzieć przyszłości)
    3. Zainteresowanie neutralne (nieplanowanie ciąży lub stosowanie antykoncepcji z powodów religijnych)

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie w ciąży
  • Cukrzyca nieciążowa (typ 1, typ 2)
  • Długodziałające środki antykoncepcyjne (wkładka wewnątrzmaciczna, implant, zastrzyki) z planowaną kontynuacją przez ponad 1 rok (dozwolona antykoncepcja barierowa i krótko działająca hormonalna antykoncepcja ze względu na łatwość odstawienia w celu ułatwienia ciąży)
  • Procedury medyczne (np. podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub stany utrudniające zajście w ciążę (np. zespół policystycznych jajników)
  • Udokumentowana niepłodność lub bezskuteczne próby zajścia w ciążę przez ≥12 miesięcy
  • Wcześniejszy udział w NDPP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy tryb życia
Kobiety z grupy zdrowego stylu życia zostaną zaproszone do udziału w zajęciach online NDPP-NextGen, które będą dotyczyć zdrowego odżywiania, aktywności i utraty wagi przed zajściem w ciążę. Zajęcia poprowadzi przeszkolony Lifestyle Coach. Każde zajęcia trwają około 1 godziny. Zajęcia początkowo spotykają się mniej więcej raz w tygodniu (przez pierwsze 6 miesięcy), następnie dwa razy w miesiącu (przez następne 3 miesiące), a następnie raz w miesiącu (przez ostatnie 3 miesiące). Zajęcia będą spotykać się wirtualnie za pośrednictwem wideokonferencji. Trenerzy stylu życia będą również dzwonić do uczestników między zajęciami, aby omówić, jak sobie radzą, odpowiedzieć na pytania i przekazać przypomnienia o nadchodzących zajęciach. Przed pierwszymi zajęciami kobiety wezmą również udział w „sesji wstępnej” mającej na celu zwiększenie zaangażowania NDPP poprzez omówienie ryzyka cukrzycy i opcji leczenia (tj. wyjaśnienie znaczenia) oraz wywiad motywacyjny w celu usunięcia barier.
Behawioralne: NDPP-NextGen
NDPP-NextGen włączy treści dotyczące prekoncepcji / zdrowia prenatalnego do standardowego NDPP. Uczestnicy będą zachęcani do trwałej poprawy diety i aktywności, ale bez z góry ustalonych celów, aby lepiej dostosować się do zróżnicowanych populacji o niskich dochodach. Po ciąży zalecenia zostaną dostosowane, aby wspierać odpowiednią GWG, karmienie piersią i utratę wagi po porodzie. Zapewnimy edukację na temat diety i aktywności podczas ciąży/połogu, w tym odpowiedniego spożycia energii i bezpieczeństwa ćwiczeń, aby wspierać rosnący płód. NDPP-NextGen będzie zawierać 3 strategie mające na celu lepsze zaangażowanie młodych kobiet. (1) „Sesje wstępne” w celu zwiększenia wiedzy na temat ryzyka cukrzycy, poczucia własnej skuteczności i gotowości do zmiany za pomocą technik wywiadów motywacyjnych. (2) Prowadzenie zajęć na odległość (poprzez telefon i wideokonferencję) w celu ułatwienia uczestnictwa bez względu na niepogodę, opiekę nad osobami niesamodzielnymi, chorobę, transport itp. (3) Oferowanie zajęć specjalnie dla młodych kobiet w celu zwiększenia osobistego znaczenia.
Brak interwencji: Zdrowe kobiety
Kobiety z grupy Zdrowe Kobiety otrzymują pakiet informacji standardowo udzielanych w poradniach położniczych o tym, jak być zdrowym przed, w trakcie i po ciąży.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI we wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Wzrost i waga zostaną zmierzone i połączone w celu określenia BMI podczas wizyty badawczej po zapłodnieniu, która odbędzie się w 6-8 tygodniu ciąży.
6-8 tydzień ciąży

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glikemia we wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Stężenie glukozy na czczo
6-8 tydzień ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BMI okołokoncepcyjne
Ramy czasowe: Dane z wagi zostaną pobrane w 6-8 tygodniu ciąży
BMI w momencie poczęcia będzie mierzone za pomocą wag komórkowych (BodyTrace®), które ułatwiają cotygodniowe pomiary w domu, aby uzyskać wagę bliższą poczęciu. Wagi automatycznie przenoszą ważenia do bazy danych zgodnej z HIPAA, dostępnej tylko dla zespołu badawczego. Personel badawczy będzie monitorował co tydzień ≥1 przesłaną wagę i w razie potrzeby udzielał wskazówek i pomocy. Badacze uśrednią dwie wagi z okresu przed/po szacowanej dacie poczęcia, aby obliczyć przybliżony wskaźnik BMI w okresie okołopoczęciowym.
Dane z wagi zostaną pobrane w 6-8 tygodniu ciąży
Szybkość i czas przyrostu masy ciała w ciąży (GWG)
Ramy czasowe: Dane wagi będą pobierane co tydzień od momentu poczęcia do dostawy
Podstawową metodą zbierania będzie wykorzystanie domowej wagi komórkowej. Wyciągniemy również wszystkie wagi z prenatalnej dokumentacji medycznej jako drugorzędną metodę oceny GWG. GWG będzie analizowane jako różnica między poczęciem a porodem i przyrostem w każdym trymestrze, z uwzględnieniem BMI w momencie poczęcia. Przeanalizujemy również trajektorie GWG za pomocą liniowych modeli mieszanych z powtarzanymi pomiarami pochodzącymi z domowych wag i/lub prenatalnych ciężarów klinicznych. Następnie sklasyfikowamy kobiety jako posiadające nieodpowiednie, odpowiednie lub nadmierne GWG na podstawie kategorii BMI i przeanalizujemy za pomocą regresji logistycznej, ponownie dostosowując się do BMI w momencie poczęcia.
Dane wagi będą pobierane co tydzień od momentu poczęcia do dostawy
A1C we wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Pobieranie krwi na czczo
6-8 tydzień ciąży
Stan glikemii we wczesnej ciąży
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Pobieranie krwi na czczo w celu sklasyfikowania jako normoglikemia, stan przedcukrzycowy lub cukrzyca typu 2 w momencie poczęcia zgodnie z definicjami American Diabetes Association
6-8 tydzień ciąży
Częstość występowania cukrzycy ciążowej (GDM) w połowie ciąży
Ramy czasowe: 28-32 tydzień ciąży
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
28-32 tydzień ciąży
Jakość diety
Ramy czasowe: Linia bazowa
Dieta zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przy użyciu automatycznego systemu samodzielnego podawania (ASA24). System ten wykorzystuje metodę wielokrotnego przejścia USDA do sprawdzania wszystkich produktów spożywczych i suplementów spożywanych w ciągu ostatnich 24 godzin oraz tworzy dzienne i indywidualne szacunki dotyczące makroskładników odżywczych, mikroelementów i ekwiwalentów MyPyramid (takich jak porcje warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, tłuszczów stałych) i dodane cukry).
Linia bazowa
Jakość diety
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Dieta zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przy użyciu automatycznego systemu samodzielnego podawania (ASA24). System ten wykorzystuje metodę wielokrotnego przejścia USDA do sprawdzania wszystkich produktów spożywczych i suplementów spożywanych w ciągu ostatnich 24 godzin oraz tworzy dzienne i indywidualne szacunki dotyczące makroskładników odżywczych, mikroelementów i ekwiwalentów MyPyramid (takich jak porcje warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, tłuszczów stałych) i dodane cukry).
6-8 tydzień ciąży
Jakość diety
Ramy czasowe: 28-32 tydzień ciąży
Dieta zostanie oceniona za pomocą 24-godzinnych przypomnień dietetycznych przy użyciu automatycznego systemu samodzielnego podawania (ASA24). System ten wykorzystuje metodę wielokrotnego przejścia USDA do sprawdzania wszystkich produktów spożywczych i suplementów spożywanych w ciągu ostatnich 24 godzin oraz tworzy dzienne i indywidualne szacunki dotyczące makroskładników odżywczych, mikroelementów i ekwiwalentów MyPyramid (takich jak porcje warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych, tłuszczów stałych) i dodane cukry).
28-32 tydzień ciąży
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ), przy jednoczesnym dostosowaniu ekwiwalentów zadań metabolicznych do ciąży. Badacze obliczą średnią intensywność aktywności (od siedzącej do energicznej) i rodzaj (domowa, zawodowa, ćwiczenia, transport) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w każdym punkcie poboru. Wyniki aktywności fizycznej obejmują codzienne minuty siedzącego, lekkiego, umiarkowanego, energicznego, domowego, zawodowego, ćwiczeń, transportu.
Linia bazowa
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ), przy jednoczesnym dostosowaniu ekwiwalentów zadań metabolicznych do ciąży. Badacze obliczą średnią intensywność aktywności (od siedzącej do energicznej) i rodzaj (domowa, zawodowa, ćwiczenia, transport) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w każdym punkcie poboru. Wyniki aktywności fizycznej obejmują codzienne minuty siedzącego, lekkiego, umiarkowanego, energicznego, domowego, zawodowego, ćwiczeń, transportu.
6-8 tydzień ciąży
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 28-32 tydzień ciąży
Oceniane za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej Ciąży (PPAQ), przy jednoczesnym dostosowaniu ekwiwalentów zadań metabolicznych do ciąży. Badacze obliczą średnią intensywność aktywności (od siedzącej do energicznej) i rodzaj (domowa, zawodowa, ćwiczenia, transport) w ciągu ostatnich 3 miesięcy w każdym punkcie poboru. Wyniki aktywności fizycznej obejmują codzienne minuty siedzącego, lekkiego, umiarkowanego, energicznego, domowego, zawodowego, ćwiczeń, transportu.
28-32 tydzień ciąży
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: Linia bazowa
Uczestnicy zostaną zapytani o palenie papierosów i marihuanę przez całe życie i ostatnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyniki palenia obejmują palenie w czasie ciąży (binarnie) i liczbę papierosów (całkowita, specyficzna dla trymestru).
Linia bazowa
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Uczestnicy zostaną zapytani o palenie papierosów i marihuanę przez całe życie i ostatnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyniki palenia obejmują palenie w czasie ciąży (binarnie) i liczbę papierosów (całkowita, specyficzna dla trymestru).
6-8 tydzień ciąży
Częstotliwość palenia
Ramy czasowe: 28-32 tydzień ciąży
Uczestnicy zostaną zapytani o palenie papierosów i marihuanę przez całe życie i ostatnie (w ciągu ostatnich 6 miesięcy). Wyniki palenia obejmują palenie w czasie ciąży (binarnie) i liczbę papierosów (całkowita, specyficzna dla trymestru).
28-32 tydzień ciąży
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą
Ramy czasowe: Linia bazowa
Oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi (WEL-SF) na temat aktualnej pewności siebie w zakresie kontroli wagi w odniesieniu do negatywnych emocji, dostępności, presji społecznej, dyskomfortu fizycznego i pozytywnych działań. Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą to pojedynczy wynik uzyskany z 8-itemowego krótkiego formularza (zakres 0-72).
Linia bazowa
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi (WEL-SF) na temat aktualnej pewności siebie w zakresie kontroli wagi w odniesieniu do negatywnych emocji, dostępności, presji społecznej, dyskomfortu fizycznego i pozytywnych działań. Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą to pojedynczy wynik uzyskany z 8-itemowego krótkiego formularza (zakres 0-72).
6-8 tydzień ciąży
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą
Ramy czasowe: 28-32 tydzień ciąży
Oceniono za pomocą krótkiego kwestionariusza dotyczącego stylu życia dotyczącego efektywności wagi (WEL-SF) na temat aktualnej pewności siebie w zakresie kontroli wagi w odniesieniu do negatywnych emocji, dostępności, presji społecznej, dyskomfortu fizycznego i pozytywnych działań. Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu wagą to pojedynczy wynik uzyskany z 8-itemowego krótkiego formularza (zakres 0-72).
28-32 tydzień ciąży
Wskaźnik poronień
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Niekorzystne wyniki matczyne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem historii tych warunków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik martwych urodzeń
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Niekorzystne wyniki matczyne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem historii tych warunków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik zgonów płodów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Niekorzystne wyniki matczyne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem historii tych warunków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik urodzeń przedwczesnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Niekorzystne wyniki matczyne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem historii tych warunków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość nadciśnienia indukowanego ciążą
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Niekorzystne wyniki matczyne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem historii tych warunków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik stanu przedrzucawkowego
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Niekorzystne wyniki matczyne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem historii tych warunków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Częstość rzucawki
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Niekorzystne wyniki matczyne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem historii tych warunków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Wskaźnik cesarskich cięć
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Niekorzystne wyniki matczyne zostaną wyodrębnione z dokumentacji medycznej i przeanalizowane za pomocą regresji logistycznej z uwzględnieniem historii tych warunków.
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 lata
Otyłość noworodkowa
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Procent całkowitej masy, czyli masy tłuszczu, mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza przy użyciu urządzenia PEA POD
Przy urodzeniu
Otyłość matki
Ramy czasowe: Linia bazowa
Procent masy całkowitej, czyli masy tkanki tłuszczowej, mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza przy użyciu urządzenia BOD POD
Linia bazowa
Otyłość matki
Ramy czasowe: 6-8 tydzień ciąży
Procent masy całkowitej, czyli masy tkanki tłuszczowej, mierzony za pomocą pletyzmografii wypierania powietrza przy użyciu urządzenia BOD POD
6-8 tydzień ciąży
Masa urodzeniowa niemowlęcia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Dokumentacja medyczna
Przy urodzeniu
Szybkość makrosomii
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa niemowlęcia >4000g. Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt sklasyfikowanych jako duże w stosunku do wieku ciążowego (LGA)
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa niemowlęcia > 90 percentyl. Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt sklasyfikowanych jako małe w stosunku do wieku ciążowego
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa niemowlęcia <10 centyla. Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Odsetek noworodków z niską masą urodzeniową
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Masa urodzeniowa niemowlęcia <2500g. Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Przypadki ograniczenia wzrostu płodu
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Wskaźnik urazów porodowych niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Częstość występowania dystocji barkowej u niemowląt
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Wskaźnik przyjęć niemowląt na oddział intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Odsetek niemowląt z poważną wadą wrodzoną
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu
Częstość hipoglikemii noworodków wymagających leczenia
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Wyciągnięty z dokumentacji medycznej
Przy urodzeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Śledczy

  • Główny śledczy: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00108429
  • 1R01DK130900-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj