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NDPP-NextGen: una sperimentazione clinica per ridurre i rischi di obesità e diabete intergenerazionali

25 febbraio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences

L'obiettivo di questa sperimentazione clinica è testare una versione migliorata del Programma nazionale di prevenzione del diabete (NDPP-NextGen) adattato alle giovani donne in età fertile. Gli investigatori recluteranno 360 donne di età compresa tra 18 e 39 anni con sovrappeso/obesità che non sono attualmente in gravidanza, ma che probabilmente concepiranno entro 24 mesi. Le donne saranno randomizzate a NDPP-NextGen o a un normale gruppo di controllo delle cure. Il gruppo NDPP-NextGen parteciperà al corso di gruppo online NDPP adattato per 12 mesi e il gruppo di controllo riceverà un pacchetto di informazioni su come essere in buona salute prima, durante e dopo la gravidanza.

Gli obiettivi principali dello studio sono:

  1. valutare gli effetti di NDPP-NextGen sulla glicemia pre-gravidanza e sul BMI all'inizio della gravidanza
  2. per valutare gli effetti di NDPP-NextGen sull'aumento di peso e sui risultati comportamentali durante la gravidanza
  3. per esplorare gli effetti di NDPP-NextGen sulla percentuale di tessuto adiposo del neonato alla nascita

Tutti i partecipanti completeranno fino a 4 visite di ricerca: linea di base, concezione, metà gravidanza e parto. Queste visite includeranno:

  1. Questionari su salute, dieta, attività, fumo, fiducia in se stessi e depressione
  2. Misure corporee
  3. Prelievi di sangue a digiuno Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di pesarsi settimanalmente utilizzando bilance domestiche collegate al database di ricerca. Alla visita di consegna, gli investigatori misureranno le dimensioni del corpo del bambino e raccoglieranno un campione di sangue del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'esposizione intrauterina al sovrappeso/obesità materna e al diabete trasmette rischi alla prole, innescando un ciclo di malattia attraverso le generazioni. Oltre la metà delle donne statunitensi ha il sovrappeso o l'obesità al momento del concepimento e circa il 10% delle gravidanze è affetto da diabete, esponendo quasi 2 milioni di neonati ogni anno. Gli interventi sullo stile di vita prenatale sono ben studiati, ma iniziano troppo tardi per avere un impatto sul periodo critico del concepimento e all'inizio della gravidanza. Iniziare gli interventi prima del concepimento può essere la chiave per arrestare il ciclo della malattia. Tuttavia, la ricerca precedente è limitata, spesso manca di risultati sulla prole (misure particolarmente sensibili), include partecipanti per lo più bianchi e benestanti ed è stata sfidata a identificare le donne che potrebbero concepire presto. Sono necessarie ulteriori ricerche su strategie scalabili per migliorare la salute materno-infantile durante il preconcetto e l'inizio della gravidanza, in particolare per le minoranze razziali ed etniche o le donne a basso reddito con una prevalenza disuguale di obesità e diabete. Il National Diabetes Prevention Program (NDPP) è un intervento sullo stile di vita ampiamente diffuso per ridurre il peso e la glicemia che ha un potenziale non sfruttato per migliorare la salute materno-infantile. Dal punto di vista della scienza dell'implementazione, il NDPP ha un impatto potenziale maggiore rispetto a nuovi interventi che difficilmente verranno potenziati, anche se efficaci. Denver Health ha fornito l'NDPP a >1600 adulti dal 2013, comprese >350 giovani donne. I dati preliminari mostrano che il NDPP può ridurre i rischi peri-concezionali in donne diverse e a basso reddito. Mentre il coinvolgimento limitato delle donne più giovani nel NDPP è motivo di preoccupazione, le strategie per aumentare il coinvolgimento ("pre-sessioni" motivazionali, parto a distanza e corsi speciali per le giovani donne) sono promettenti. Ad esempio, le giovani donne hanno partecipato al NDPP di 12 mesi per 64 giorni in più dopo aver ricevuto una pre-sessione, con un BMI preconcezionale inferiore di 2,0 kg/m2 e A1c inferiore dello 0,4% all'inizio della gravidanza, rispetto ai controlli. Per pianificare uno studio preconcezionale, i ricercatori hanno sviluppato un protocollo di screening in 2 fasi per 1) utilizzare i dati delle cartelle cliniche elettroniche (ad esempio, l'uso di contraccettivi) per identificare le donne che hanno maggiori probabilità di concepire entro 24 mesi (36% contro 13% per tutti giovani donne), e 2) sensibilizzazione per confermare l'attuale pianificazione familiare per aspettarsi il concepimento ≥60%, sulla base di dati preliminari che mostrano che il 73% ha concepito entro 24 mesi se ha approvato l'intenzione di concepire o essere sessualmente attivo senza una contraccezione altamente efficace. I ricercatori propongono uno studio controllato randomizzato di un NDPP potenziato (NDPP-NextGen) avviato prima della gravidanza per valutare gli effetti sulla salute materno-infantile. Recluteranno 360 donne di età compresa tra 18 e 39 anni con sovrappeso/obesità che potrebbero concepire entro 24 mesi. Le donne saranno randomizzate a NDPP- NextGen o a un normale gruppo di controllo delle cure. Gli obiettivi specifici sono 1) valutare gli effetti di NDPP-NextGen sul BMI pericecezionale e sulla glicemia prenatale; 2) valutare gli effetti di NDPP-NextGen sull'aumento di peso gestazionale e sugli esiti comportamentali in gravidanza; e 3) esplorare gli effetti di NDPP-NextGen sull'adiposità neonatale e sui meccanismi esplicativi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

403

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Katherine A Sauder, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 39 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affermato alla Denver Health
  • Biologicamente femminile (comprese tutte le identità di genere)
  • Età 18-39 anni
  • di lingua inglese o spagnola
  • BMI ≥25 kg/m2 (≥23 kg/m2 se di razza asiatica)
  • Attività che hanno portato alla gravidanza negli ultimi 3 mesi

  • Interessato alla gravidanza entro 24 mesi, tra cui:

    1. Alto interesse (cercando attivamente di concepire)
    2. Interesse generale (non provare attivamente ma voler rimanere incinta nel prossimo futuro)
    3. Interesse neutro (non pianificare una gravidanza o usare la contraccezione per motivi religiosi)

Criteri di esclusione:

  • Attualmente incinta
  • Diabete non gestazionale (tipo 1, tipo 2)
  • Contraccettivi a lunga durata d'azione (dispositivo intrauterino, impianto, iniezione) con piani di continuare per> 1 anno (contraccezione ormonale di barriera e ad azione breve consentita data la facilità di interruzione per facilitare la gravidanza)
  • Procedure mediche (ad esempio, legatura delle tube, isterectomia) o condizioni che impediscono la gravidanza (ad esempio, sindrome dell'ovaio policistico)
  • Infertilità documentata o tentativo senza successo di concepire per ≥12 mesi
  • Precedente partecipazione al NDPP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Uno stile di vita sano
Le donne del gruppo Stile di vita sano saranno invitate a partecipare al corso online NDPP-NextGen che riguarderà come mangiare sano, essere attivi e perdere peso prima di rimanere incinta. Le lezioni saranno guidate da un Lifestyle Coach qualificato. Ogni lezione dura circa 1 ora. Le classi inizialmente si incontrano circa una volta alla settimana (per i primi 6 mesi), poi due volte al mese (per i successivi 3 mesi) e poi una volta al mese (per gli ultimi 3 mesi). Le classi si incontreranno virtualmente in videoconferenza. Gli allenatori dello stile di vita chiameranno anche i partecipanti tra una lezione e l'altra per discutere di come stanno i partecipanti, rispondere alle domande e fornire promemoria per le prossime lezioni. Prima della prima lezione, le donne parteciperanno anche a una "pre-sessione" progettata per aumentare l'impegno NDPP attraverso la discussione dei rischi del diabete e delle opzioni di trattamento (ad esempio, chiarire la rilevanza) e colloqui motivazionali per risolvere le barriere.
Comportamentale: NDPP-NextGen
NDPP-NextGen incorporerà contenuti sul preconcetto/salute prenatale nel NDPP standard. I partecipanti saranno incoraggiati a apportare miglioramenti sostenibili nella dieta e nell'attività, ma senza obiettivi prestabiliti per accogliere meglio popolazioni diverse e a basso reddito. Durante la gravidanza, le raccomandazioni si adegueranno per supportare un GWG appropriato, l'allattamento al seno e la perdita di peso postpartum. Forniremo istruzione sulla dieta e sull'attività durante la gravidanza/dopo il parto, compreso un apporto energetico sufficiente e la sicurezza dell'esercizio fisico per sostenere la crescita del feto. NDPP-NextGen includerà 3 strategie per coinvolgere meglio le giovani donne. (1) "Pre-sessioni" per aumentare la conoscenza dei rischi del diabete, l'autoefficacia e la prontezza al cambiamento utilizzando tecniche di colloquio motivazionale. (2) Tenere lezioni a distanza (tramite telefono e videoconferenza) per facilitare la partecipazione indipendentemente da condizioni meteorologiche avverse, cure a carico, malattie, trasporti, ecc. (3) Offrire lezioni appositamente per le giovani donne per aumentare la rilevanza personale.
Nessun intervento: Donne sane
Le donne del gruppo Healthy Women ricevono un pacchetto di informazioni standard fornite nelle cliniche ostetriche su come essere in buona salute prima, durante e dopo la gravidanza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
L'altezza e il peso saranno misurati e combinati per riportare l'IMC alla visita di ricerca post-concezione avvenuta a 6-8 settimane di gestazione.
6-8 settimane di gestazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glicemia all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
Glicemia a digiuno
6-8 settimane di gestazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
BMI peri-concezionale
Lasso di tempo: I dati della scala verranno estratti a 6-8 settimane di gestazione
L'IMC al concepimento sarà raccolto con bilance abilitate per cellulari (BodyTrace®) che facilitano la misurazione settimanale a casa per ottenere il peso più vicino al concepimento. Le bilance trasferiscono automaticamente i pesi a un database conforme a HIPAA accessibile solo al team di ricerca. Il personale di ricerca monitorerà ≥1 peso trasmesso ogni settimana e fornirà suggerimenti e assistenza secondo necessità. Gli investigatori calcoleranno la media dei due pesi prima/dopo la data stimata del concepimento per calcolare il BMI peri-concezionale approssimativo.
I dati della scala verranno estratti a 6-8 settimane di gestazione
Tasso e tempistica dell'aumento di peso gestazionale (GWG)
Lasso di tempo: I dati della bilancia verranno estratti settimanalmente dal momento del concepimento fino alla consegna
Il metodo principale di raccolta sarà attraverso l'uso di pesi di bilancia cellulare domestici. Estrarremo anche tutti i pesi dalle cartelle cliniche prenatali come metodo secondario per valutare il GWG. GWG sarà analizzato come differenza dal concepimento al parto e guadagno all'interno di ogni trimestre, aggiustando per BMI al concepimento. Analizzeremo anche le traiettorie del GWG utilizzando modelli misti lineari con misure ripetute ricavate dalle bilance domiciliari e/o dai pesi clinici prenatali. Classificheremo quindi le donne come aventi GWG inadeguato, appropriato o eccessivo in base alla categoria BMI e analizzeremo utilizzando la regressione logistica, aggiustando nuovamente per BMI al momento del concepimento.
I dati della bilancia verranno estratti settimanalmente dal momento del concepimento fino alla consegna
A1C all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
Prelievo di sangue a digiuno
6-8 settimane di gestazione
Stato glicemico all'inizio della gravidanza
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
Prelievo di sangue a digiuno per classificare come normoglicemia, pre-diabete o diabete di tipo 2 al concepimento secondo le definizioni dell'American Diabetes Association
6-8 settimane di gestazione
Tasso di diabete gestazionale (GDM) a metà gravidanza
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gestazione
Estratto dalle cartelle cliniche
28-32 settimane di gestazione
Qualità della dieta
Lasso di tempo: Linea di base
La dieta sarà valutata con richiami dietetici di 24 ore utilizzando il sistema di autosomministrazione automatizzata (ASA24). Questo sistema utilizza il metodo a passaggi multipli USDA per interrogare tutti gli alimenti e gli integratori consumati nelle 24 ore precedenti e produce stime alimentari giornaliere e individuali per macronutrienti, micronutrienti ed equivalenti MyPyramid (come porzioni di verdura, frutta, cereali integrali, grassi solidi e zuccheri aggiunti).
Linea di base
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
La dieta sarà valutata con richiami dietetici di 24 ore utilizzando il sistema di autosomministrazione automatizzata (ASA24). Questo sistema utilizza il metodo a passaggi multipli USDA per interrogare tutti gli alimenti e gli integratori consumati nelle 24 ore precedenti e produce stime alimentari giornaliere e individuali per macronutrienti, micronutrienti ed equivalenti MyPyramid (come porzioni di verdura, frutta, cereali integrali, grassi solidi e zuccheri aggiunti).
6-8 settimane di gestazione
Qualità della dieta
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gestazione
La dieta sarà valutata con richiami dietetici di 24 ore utilizzando il sistema di autosomministrazione automatizzata (ASA24). Questo sistema utilizza il metodo a passaggi multipli USDA per interrogare tutti gli alimenti e gli integratori consumati nelle 24 ore precedenti e produce stime alimentari giornaliere e individuali per macronutrienti, micronutrienti ed equivalenti MyPyramid (come porzioni di verdura, frutta, cereali integrali, grassi solidi e zuccheri aggiunti).
28-32 settimane di gestazione
Attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ), durante la regolazione degli equivalenti di attività metaboliche per la gravidanza. Gli investigatori calcoleranno l'intensità media dell'attività (da sedentaria a vigorosa) e il tipo (domestico, professionale, esercizio fisico, trasporto) negli ultimi 3 mesi in ciascun punto di raccolta. I risultati dell'attività fisica includono minuti giornalieri di attività sedentaria, leggera, moderata, vigorosa, domestica, lavorativa, di esercizio, di trasporto.
Linea di base
Attività fisica
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
Valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ), durante la regolazione degli equivalenti di attività metaboliche per la gravidanza. Gli investigatori calcoleranno l'intensità media dell'attività (da sedentaria a vigorosa) e il tipo (domestico, professionale, esercizio fisico, trasporto) negli ultimi 3 mesi in ciascun punto di raccolta. I risultati dell'attività fisica includono minuti giornalieri di attività sedentaria, leggera, moderata, vigorosa, domestica, lavorativa, di esercizio, di trasporto.
6-8 settimane di gestazione
Attività fisica
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gestazione
Valutato utilizzando il questionario sull'attività fisica in gravidanza (PPAQ), durante la regolazione degli equivalenti di attività metaboliche per la gravidanza. Gli investigatori calcoleranno l'intensità media dell'attività (da sedentaria a vigorosa) e il tipo (domestico, professionale, esercizio fisico, trasporto) negli ultimi 3 mesi in ciascun punto di raccolta. I risultati dell'attività fisica includono minuti giornalieri di attività sedentaria, leggera, moderata, vigorosa, domestica, lavorativa, di esercizio, di trasporto.
28-32 settimane di gestazione
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: Linea di base
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di sigarette e marijuana durante la vita e recente (ultimi 6 mesi). Gli esiti del fumo includono il fumo in gravidanza (binario) e il numero di sigarette (totale, specifico per trimestre).
Linea di base
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di sigarette e marijuana durante la vita e recente (ultimi 6 mesi). Gli esiti del fumo includono il fumo in gravidanza (binario) e il numero di sigarette (totale, specifico per trimestre).
6-8 settimane di gestazione
Frequenza del fumo
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gestazione
Ai partecipanti verrà chiesto informazioni sull'uso di sigarette e marijuana durante la vita e recente (ultimi 6 mesi). Gli esiti del fumo includono il fumo in gravidanza (binario) e il numero di sigarette (totale, specifico per trimestre).
28-32 settimane di gestazione
Autoefficacia nella gestione del peso
Lasso di tempo: Linea di base
Valutato con il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) sulla fiducia attuale con la gestione del peso riguardo a emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico e attività positive. L'autoefficacia della gestione del peso è un singolo punteggio derivato dalla forma breve di 8 elementi (intervallo 0-72).
Linea di base
Autoefficacia nella gestione del peso
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
Valutato con il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) sulla fiducia attuale con la gestione del peso riguardo a emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico e attività positive. L'autoefficacia della gestione del peso è un singolo punteggio derivato dalla forma breve di 8 elementi (intervallo 0-72).
6-8 settimane di gestazione
Autoefficacia nella gestione del peso
Lasso di tempo: 28-32 settimane di gestazione
Valutato con il Weight Efficacy Lifestyle Questionnaire-Short Form (WEL-SF) sulla fiducia attuale con la gestione del peso riguardo a emozioni negative, disponibilità, pressione sociale, disagio fisico e attività positive. L'autoefficacia della gestione del peso è un singolo punteggio derivato dalla forma breve di 8 elementi (intervallo 0-72).
28-32 settimane di gestazione
Tasso di aborti spontanei
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli esiti materni avversi saranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando la regressione logistica con la considerazione di una storia di queste condizioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di nati morti
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli esiti materni avversi saranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando la regressione logistica con la considerazione di una storia di queste condizioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di morti fetali
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli esiti materni avversi saranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando la regressione logistica con la considerazione di una storia di queste condizioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di nascite pretermine
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli esiti materni avversi saranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando la regressione logistica con la considerazione di una storia di queste condizioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di ipertensione indotta dalla gravidanza
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli esiti materni avversi saranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando la regressione logistica con la considerazione di una storia di queste condizioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di preeclampsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli esiti materni avversi saranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando la regressione logistica con la considerazione di una storia di queste condizioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di eclampsia
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli esiti materni avversi saranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando la regressione logistica con la considerazione di una storia di queste condizioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Tasso di parto cesareo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Gli esiti materni avversi saranno estratti dalle cartelle cliniche e analizzati utilizzando la regressione logistica con la considerazione di una storia di queste condizioni.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 anni
Adiposità neonatale
Lasso di tempo: Alla nascita
Percentuale della massa totale che è massa grassa, misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria utilizzando il dispositivo PEA POD
Alla nascita
Adiposità materna
Lasso di tempo: Linea di base
Percentuale della massa totale che è massa grassa, misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria utilizzando il dispositivo BOD POD
Linea di base
Adiposità materna
Lasso di tempo: 6-8 settimane di gestazione
Percentuale della massa totale che è massa grassa, misurata mediante pletismografia a spostamento d'aria utilizzando il dispositivo BOD POD
6-8 settimane di gestazione
Peso alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di macrosomia
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita neonato >4000g. Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di neonati classificati come grandi per l'età gestazionale (LGA)
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita del bambino >90° percentile. Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di neonati classificati come piccoli per età gestazionale
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita del neonato < 10° percentile. Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di neonati con basso peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla nascita
Peso alla nascita del neonato <2500 g. Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Casi di restrizione della crescita fetale
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di traumi alla nascita del neonato
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di distocia di spalla infantile
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di ricoveri infantili in terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di bambini con una grave anomalia congenita
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita
Tasso di ipoglicemia neonatale che richiede un trattamento
Lasso di tempo: Alla nascita
Estratto dalle cartelle cliniche
Alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Sauder, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00108429
  • 1R01DK130900-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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