Prognozowanie wyników rehabilitacji pulmonologicznej u pacjentów z przewlekłą chorobą układu oddechowego na podstawie metabolomiki: prospektywne badanie kohortowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Fei Wang, MD
- Numer telefonu: 0086 13671304203
- E-mail: 13671304203@139.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
na POChP
- Spełnia definicję stabilnej POChP według Globalnej inicjatywy na rzecz przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (GOLD) 2022;
- Wiek 30-75 lat;
- Obrazy CT płuc wykazały jedynie przewlekłe zapalenie oskrzeli i rozedmę płuc;
- Wyraża zgodę na udział w badaniu i potrafi współpracować przy zbieraniu kondensatu wydychanego powietrza.
Na rozstrzenie oskrzeli
- CT płuc wykazało rozstrzenie oskrzeli;
- Wiek 18-75 lat;
- Spirometria sugeruje obturacyjną dysfunkcję wentylacji: natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) jest mniejsza niż 70% natężonej pojemności życiowej (FVC) po inhalacji leku rozszerzającego oskrzela.
Kryteria wyłączenia:
- Astma lub inne choroby układu oddechowego
- Historia chirurgii płuc
- niedobór α1 antytrypsyny
- Choroby autoimmunologiczne
- Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego, przewlekłą niewydolnością serca, ciężkim zawałem mózgu lub krwotokiem mózgowym
- Historia choroby nowotworowej teraz lub w ciągu 2 lat
- Historia ostrego zaostrzenia lub zmiany leku w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Historia transfuzji krwi w ciągu ostatnich 4 tygodni
- Narkotyki lub nadużywanie alkoholu
- Karmiących piersią lub kobiet w ciąży
- Nie można współpracować z rehabilitacją oddechową z różnych powodów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z POChP i rozstrzeniami oskrzeli z pewnym profilowaniem metabolicznym
Pacjenci ze stabilną POChP i rozstrzeniami oskrzeli, którzy spełniają kryteria przesiewowe i mają profil metaboliczny zgodny z wcześniejszymi badaniami.
|
profile metabolitów w surowicy i wydychanym kondensacie oddechowym (EBC) na początku badania i po rehabilitacji oddechowej
|
|
Pacjenci z POChP i rozstrzeniami oskrzeli bez profilowania metabolicznego
Pacjenci ze stabilną POChP i rozstrzeniami oskrzeli spełniający kryteria przesiewowe i bez profilowania metabolicznego według wcześniejszych badań.
|
profile metabolitów w surowicy i wydychanym kondensacie oddechowym (EBC) na początku badania i po rehabilitacji oddechowej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rehabilitacji pulmonologicznej
Ramy czasowe: W 12 tygodniu rehabilitacji oddechowej
|
Ogólnoustrojowe pomiary wielowymiarowe (SMM) zostaną wykorzystane do oceny wyników programu PR, pacjenci zostaną pogrupowani na bardzo dobrą, dobrą, umiarkowaną i słabą odpowiedź na podstawie analizy skupień. SMM są następujące: zmiany stopnia duszności będą mierzone za pomocą zmodyfikowanej skali Medical Research Council; Kwestionariusz oddechowy św. Jerzego posłuży do oceny zmian w stanie zdrowia; wydolność wysiłkowa zostanie zmierzona za pomocą 6-minutowego testu marszu i testu stałego tempa pracy; Kanadyjska Miara Wydajności Zawodowej zostanie wykorzystana do zidentyfikowania konkretnych problematycznych czynności w życiu codziennym; pacjenci ocenili, jak dobrze wykonują problematyczne czynności dnia codziennego i jak bardzo są zadowoleni z tego poziomu wykonania; Objawy lęku i depresji będą mierzone za pomocą Szpitalnej Skali Lęku i Depresji. Skuteczność programu PR całej próby zostanie oceniona na podstawie minimalnego znaczenia klinicznego. |
W 12 tygodniu rehabilitacji oddechowej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Fei Wang, Peking University Third Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01 (Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .