Dopasowanie na podstawie anatomii u niedoświadczonych użytkowników implantu ślimakowego
4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Dominik Riss
Niniejsze badanie bada potencjalne różnice użytkowników CI w testach mowy, innych miarach wydajności (tj.
dopasowywanie tonacji, postrzeganie barwy i interwałów melodycznych, postrzeganie współbrzmień) oraz wyniki zgłaszane przez pacjentów (tj.
kwestionariusze) między mapą dopasowania klinicznego a dopasowaniem opartym na anatomii w dwóch grupach użytkowników CI (jednej z dopasowaniem standardowym i jednej z dopasowaniem opartym na anatomii).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Dominik Riss, MD
- Numer telefonu: +43 1 40400 33760
- E-mail: dominik.riss@meduniwien.ac.at
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, 1180
- Rekrutacyjny
- Medical University of Vienna
-
Kontakt:
- Dominik Riss, MD
- Numer telefonu: +4314040033760
- E-mail: dominik.riss@meduniwien.ac.at
-
Główny śledczy:
- Dominik Riss, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Postlingwalny początek ciężkiego do głębokiego czuciowo-nerwowego ubytku słuchu w uchu z implantem
- Dostępny pooperacyjny tomograf komputerowy elektrody CI
- Pacjent z wszczepionym implantem ślimakowym MED-EL
- Badani otrzymali elektrody Flex28, FlexSoft i Standard
- Pacjent planował otrzymać procesor dźwięku SONNET 2 lub RONDO 3 po nowo wszczepionej stronie
- Procesor dźwięku nie został jeszcze aktywowany po nowo wszczepionej stronie
- Najbardziej aktywny kontakt elektrody wierzchołkowej należy wprowadzić co najmniej pod kątem 450°
- Można aktywować co najmniej 10 aktywnych kanałów
- Biegła znajomość języka centrum egzaminacyjnego
- Podpisano i opatrzono datą ICF przed rozpoczęciem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania
Kryteria wyłączenia:
- Brak zgodności z jakimikolwiek kryteriami włączenia
- Użytkownik EAS (użytkownik procesora dźwięku EAS)
- Wszczepiono C40+, C40X i C40C
- Wszczepiono zestaw elektrod ABI lub Split
- Wszystko, co w opinii Badacza mogłoby narazić uczestnika na zwiększone ryzyko lub uniemożliwić uczestnikowi pełne poddanie się lub ukończenie badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dopasowanie oparte na anatomii
|
Jedna grupa jest dopasowywana przy użyciu rozkładu częstotliwości banku filtrów kanałów na podstawie danych anatomicznych uzyskanych z pomiarów tomografii komputerowej po zabiegu operacyjnym.
Druga grupa (kontrolna) jest dopasowana do standardowego rozkładu częstotliwości używanego w oprogramowaniu dopasowującym MAESTRO 9.
|
|
Aktywny komparator: Standardowe dopasowanie
|
Jedna grupa jest dopasowywana przy użyciu rozkładu częstotliwości banku filtrów kanałów na podstawie danych anatomicznych uzyskanych z pomiarów tomografii komputerowej po zabiegu operacyjnym.
Druga grupa (kontrolna) jest dopasowana do standardowego rozkładu częstotliwości używanego w oprogramowaniu dopasowującym MAESTRO 9.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik rozpoznawania słów (WRS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Procent poprawnie zrozumianych wyrazów jednosylabowych z listy.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Próg odbioru mowy (SRT)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Niemiecki macierzowy test zdań - stosunek mowy do szumu w dB.
|
6 miesięcy
|
|
Ranking skoków
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Różnica średnich rang dla zestawu częstotliwości prezentowanych dla badanego ucha CI i ucha referencyjnego.
|
6 miesięcy
|
|
Percepcja barwy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Oceny wizualnej skali analogowej opisujące różnicę w barwie pomiędzy badanym uchem CI a uchem referencyjnym podczas słuchania dźwięku.
|
6 miesięcy
|
|
Kategoryzacja fonemów
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Kształt funkcji psychometrycznej opisującej percepcję kontinuum /s/-/ʃ/.
|
6 miesięcy
|
|
Ocena konsonansu/różnicy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Stopień modulacji oceny przyjemności w poszczególnych przedziałach.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
13 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
13 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2131/2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .