Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anatomi-baseret tilpasning hos uerfarne cochlear implantatbrugere

4. januar 2023 opdateret af: Dominik Riss
Denne undersøgelse undersøger CI-brugeres potentielle forskelle i taletests, andre præstationsmål (dvs. pitch-matching, opfattelse af klang og melodiske intervaller, konsonansopfattelse) og patientrapporteret resultat (dvs. spørgeskemaer) mellem det kliniske tilpasningskort og anatomi-baseret tilpasning i to grupper af CI-brugere (en med standardtilpasning og en med anatomi-baseret tilpasning).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1180
        • Rekruttering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Dominik Riss, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Postlingualt indtræden af ​​alvorligt til dybt sensorisk-neuralt høretab i de implanterede øre(r)
  • Post-OP CT-scanning af den tilgængelige CI-elektrode
  • Forsøgsperson implanteret med MED-EL cochleaimplantat(er)
  • Forsøgspersonerne fik en Flex28, FlexSoft og Standard elektrode
  • Emnet planlagde at modtage en SONNET 2 eller RONDO 3 lydprocessor på den nyligt implanterede side
  • Lydprocessor endnu ikke aktiveret på den nyligt implanterede side
  • Den mest apikale aktive elektrodekontakt skal indsættes mindst 450°
  • Minimum 10 aktive kanaler kan aktiveres
  • Flydende i testcentrets sprog
  • Underskrevet og dateret ICF før starten af ​​enhver undersøgelsesspecifik procedure

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende overholdelse af eventuelle inklusionskriterier
  • EAS-bruger (bruger af en EAS-lydprocessor)
  • Implanteret med C40+, C40X og C40C
  • Implanteret med en ABI eller Split elektrode array
  • Alt, hvad der efter efterforskerens mening ville sætte forsøgspersonen i øget risiko eller udelukke forsøgspersonens fulde overholdelse af eller fuldførelse af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anatomi baseret tilpasning
Andet: frekvensfordelingstype
En gruppe er tilpasset ved hjælp af kanalfilterbankfrekvensfordeling baseret på anatomidata udtrukket fra post-OP CT-målinger. Den anden (kontrol) gruppe er udstyret med standard frekvensfordelingen, der bruges i MAESTRO 9 tilpasningssoftware.
Aktiv komparator: Standard montering
Andet: frekvensfordelingstype
En gruppe er tilpasset ved hjælp af kanalfilterbankfrekvensfordeling baseret på anatomidata udtrukket fra post-OP CT-målinger. Den anden (kontrol) gruppe er udstyret med standard frekvensfordelingen, der bruges i MAESTRO 9 tilpasningssoftware.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ordgenkendelsesscore (WRS)
Tidsramme: 6 måneder
Procentdel af korrekt forståede enstavelsesord fra en liste.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Talemodtagelsestærskel (SRT)
Tidsramme: 6 måneder
Tysk matrixsætningstest - tale til støjforhold i dB.
6 måneder
Pitch ranking
Tidsramme: 6 måneder
Forskel mellem gennemsnitsrangerne for et sæt frekvenser præsenteret for det testede CI-øre og referenceøret.
6 måneder
Opfattelse af klang
Tidsramme: 6 måneder
Visual Analog Scale-vurderinger, der beskriver forskellen i klangfarve mellem det testede CI-øre og referenceøret, når der lyttes til lyd.
6 måneder
Fonem kategorisering
Tidsramme: 6 måneder
Form af den psykometriske funktion, der beskriver opfattelsen af ​​/s/-/ʃ/ kontinuum.
6 måneder
Konsonans/forskelvurdering
Tidsramme: 6 måneder
Graden af ​​modulering af behagelighedsscore på tværs af de enkelte intervaller.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dominik Riss

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juli 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Skøn)

13. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2131/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med frekvensfordelingstype

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner