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Adattamento basato sull'anatomia in utilizzatori di impianti cocleari inesperti

4 gennaio 2023 aggiornato da: Dominik Riss
Il presente studio esamina le potenziali differenze degli utenti di CI nei test del linguaggio, altre misure di prestazione (ad es. pitch-matching, percezione del timbro e degli intervalli melodici, percezione della consonanza) ed esito riferito dal paziente (es. questionari) tra la mappa di adattamento clinico e l'adattamento basato sull'anatomia in due gruppi di utenti di IC (uno con adattamento standard e uno con adattamento basato sull'anatomia).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1180
        • Reclutamento
        • Medical University of Vienna
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Dominik Riss, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Insorgenza post-linguale di perdita dell'udito neurosensoriale da grave a profonda nell'orecchio(i) impiantato(i)
  • Scansione TC post-operatoria dell'elettrodo CI disponibile
  • Soggetto impiantato con impianto(i) cocleare MED-EL
  • I soggetti hanno ricevuto un elettrodo Flex28, FlexSoft e Standard
  • Il soggetto ha pianificato di ricevere un audio processore SONNET 2 o RONDO 3 sul lato appena impiantato
  • Audioprocessore non ancora attivato sul lato appena impiantato
  • Il contatto dell'elettrodo attivo più apicale deve essere inserito almeno a 450°
  • È possibile attivare un minimo di 10 canali attivi
  • Fluente nella lingua del centro di test
  • ICF firmato e datato prima dell'inizio di qualsiasi procedura specifica dello studio

Criteri di esclusione:

  • Mancato rispetto di qualsiasi criterio di inclusione
  • Utente EAS (utente di un processore audio EAS)
  • Impiantato con C40+, C40X e C40C
  • Impiantato con un array di elettrodi ABI o Split
  • Tutto ciò che, a parere dello sperimentatore, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore o precluderebbe la piena conformità o il completamento dello studio da parte del soggetto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Adattamento basato sull'anatomia
Altro: tipo di distribuzione di frequenza
Un gruppo viene adattato utilizzando la distribuzione della frequenza del banco di filtri dei canali basata sui dati anatomici estratti dalle misurazioni TC post-operatorie. Il secondo gruppo (di controllo) è dotato della distribuzione di frequenza standard utilizzata nel software di adattamento MAESTRO 9.
Comparatore attivo: Montaggio standard
Altro: tipo di distribuzione di frequenza
Un gruppo viene adattato utilizzando la distribuzione della frequenza del banco di filtri dei canali basata sui dati anatomici estratti dalle misurazioni TC post-operatorie. Il secondo gruppo (di controllo) è dotato della distribuzione di frequenza standard utilizzata nel software di adattamento MAESTRO 9.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di riconoscimento delle parole (WRS)
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di parole monosillabiche comprese correttamente da un elenco.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia di ricezione vocale (SRT)
Lasso di tempo: 6 mesi
Test della frase della matrice tedesca - rapporto parlato / rumore in dB.
6 mesi
Classifica piazzole
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza dei ranghi medi per un insieme di frequenze presentate all'orecchio CI testato e all'orecchio di riferimento.
6 mesi
Percezione del timbro
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazioni della scala analogica visiva che descrivono la differenza di timbro tra l'orecchio CI testato e l'orecchio di riferimento durante l'ascolto dell'audio.
6 mesi
Categorizzazione dei fonemi
Lasso di tempo: 6 mesi
Forma della funzione psicometrica che descrive la percezione del continuum /s/-/ʃ/.
6 mesi
Valutazione di consonanza/differenza
Lasso di tempo: 6 mesi
Il grado di modulazione del punteggio di gradevolezza nei singoli intervalli.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dominik Riss

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 luglio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

13 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2131/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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