Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anatomibaserad passning hos oerfarna cochleaimplantatanvändare

4 januari 2023 uppdaterad av: Dominik Riss
Den föreliggande studien undersöker CI-användares potentiella skillnader i taltest, andra prestationsmått (dvs. tonhöjdsmatchning, uppfattning av klangfärg och melodiska intervall, konsonansuppfattning) och patientrapporterat resultat (dvs. frågeformulär) mellan den kliniska anpassningskartan och anatomi-baserad anpassning i två grupper av CI-användare (en med standardanpassning och en med anatomi-baserad anpassning).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1180
        • Rekrytering
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Dominik Riss, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Postlingualt debut av allvarlig till djup sensorisk-neural hörselnedsättning i det/de implanterade öronen
  • Post-OP CT-skanning av CI-elektroden tillgänglig
  • Försöksperson implanterat med MED-EL cochleaimplantat(er)
  • Försökspersonerna fick en Flex28, FlexSoft och Standard elektrod
  • Ämnet planerade att få en SONNET 2 eller RONDO 3 ljudprocessor på den nyligen implanterade sidan
  • Ljudprocessorn ännu inte aktiverad på den nyligen implanterade sidan
  • Den mest apikala aktiva elektrodkontakten måste föras in minst 450°
  • Minst 10 aktiva kanaler kan aktiveras
  • Behärskar testcentrets språk flytande
  • Undertecknad och daterad ICF innan varje studiespecifik procedur påbörjas

Exklusions kriterier:

  • Bristande överensstämmelse med eventuella inklusionskriterier
  • EAS-användare (användare av en EAS-ljudprocessor)
  • Implanterad med C40+, C40X och C40C
  • Implanterad med en ABI eller Split electrode array
  • Allt som, enligt utredarens åsikt, skulle utsätta försökspersonen för ökad risk eller hindra försökspersonens fullständiga överensstämmelse med eller slutförande av studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Anatomibaserad passning
Övrig: frekvensfördelningstyp
En grupp är anpassad med hjälp av kanalfilterbanksfrekvensfördelning baserad på anatomidata extraherat från post-OP CT-mätningar. Den andra (kontroll)gruppen är utrustad med standardfrekvensfördelningen som används i MAESTRO 9 anpassningsprogramvara.
Aktiv komparator: Standardbeslag
Övrig: frekvensfördelningstyp
En grupp är anpassad med hjälp av kanalfilterbanksfrekvensfördelning baserad på anatomidata extraherat från post-OP CT-mätningar. Den andra (kontroll)gruppen är utrustad med standardfrekvensfördelningen som används i MAESTRO 9 anpassningsprogramvara.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ordigenkänningspoäng (WRS)
Tidsram: 6 månader
Andel av korrekt uppfattade enstaviga ord från en lista.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Talmottagningströskel (SRT)
Tidsram: 6 månader
Tysk matrissatstest - tal-brusförhållande i dB.
6 månader
Pitch ranking
Tidsram: 6 månader
Skillnad mellan medelvärdena för en uppsättning frekvenser som presenteras för det testade CI-örat och referensörat.
6 månader
Uppfattning om klangfärg
Tidsram: 6 månader
Visual Analog Scale-värderingar som beskriver skillnaden i klang mellan det testade CI-örat och referensörat när man lyssnar på ljud.
6 månader
Fonemkategorisering
Tidsram: 6 månader
Formen på den psykometriska funktionen som beskriver uppfattningen av /s/-/ʃ/ kontinuum.
6 månader
Konsonans/skillnadsbetyg
Tidsram: 6 månader
Graden av modulering av behaglighetspoängen över de individuella intervallen.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dominik Riss

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

1 februari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juli 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Första postat (Uppskatta)

13 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 januari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2131/2021

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på frekvensfördelningstyp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera