Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanpassing op basis van anatomie bij onervaren gebruikers van cochleaire implantaten

4 januari 2023 bijgewerkt door: Dominik Riss
De huidige studie onderzoekt mogelijke verschillen tussen CI-gebruikers in spraaktesten, andere prestatiemaatstaven (d.w.z. pitch-matching, perceptie van timbre en melodische intervallen, perceptie van consonantie) en patiëntgerapporteerde uitkomst (d.w.z. vragenlijsten) tussen de klinische aanpaskaart en op anatomie gebaseerde aanpassingen in twee groepen CI-gebruikers (één met standaardaanpassing en één met anatomische aanpassing).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Vienna, Oostenrijk, 1180
        • Werving
        • Medical University of Vienna
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dominik Riss, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Postlinguaal begin van ernstig tot zeer ernstig sensorisch-neuraal gehoorverlies in het (de) geïmplanteerde oor(len)
  • Post-OP CT-scan van de CI-elektrode beschikbaar
  • Proefpersoon geïmplanteerd met cochleair implantaat(en) van MED-EL
  • De proefpersonen kregen een Flex28-, FlexSoft- en standaardelektrode
  • Onderwerp was van plan een SONNET 2- of RONDO 3-audioprocessor te ontvangen aan de nieuw geïmplanteerde kant
  • Audioprocessor nog niet geactiveerd aan de nieuw geïmplanteerde zijde
  • Het meest apicale actieve elektrodecontact moet minimaal 450° worden ingebracht
  • Er kunnen minimaal 10 actieve kanalen worden geactiveerd
  • Vloeiend in de taal van het testcentrum
  • Ondertekend en gedateerd ICF vóór aanvang van een studiespecifieke procedure

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan naleving van eventuele opnamecriteria
  • EAS-gebruiker (gebruiker van een EAS-audioprocessor)
  • Geïmplanteerd met C40+, C40X en C40C
  • Geïmplanteerd met een ABI of gesplitste elektrode-array
  • Alles wat, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een verhoogd risico zou geven of de volledige naleving of voltooiing van het onderzoek door de proefpersoon zou verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Aanpassing op basis van anatomie
Ander: frequentie distributie type
Eén groep wordt aangepast met behulp van kanaalfilterbankfrequentieverdeling op basis van anatomische gegevens die zijn geëxtraheerd uit post-OP CT-metingen. De tweede (controle)groep is uitgerust met de standaard frequentieverdeling die wordt gebruikt in MAESTRO 9 aanpassoftware.
Actieve vergelijker: Standaard montage
Ander: frequentie distributie type
Eén groep wordt aangepast met behulp van kanaalfilterbankfrequentieverdeling op basis van anatomische gegevens die zijn geëxtraheerd uit post-OP CT-metingen. De tweede (controle)groep is uitgerust met de standaard frequentieverdeling die wordt gebruikt in MAESTRO 9 aanpassoftware.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Woordherkenningsscore (WRS)
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage correct begrepen eenlettergrepige woorden uit een lijst.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Spraakontvangstdrempel (SRT)
Tijdsspanne: 6 maanden
Duitse matrixzintest - spraak-ruisverhouding in dB.
6 maanden
Pitch-rangschikking
Tijdsspanne: 6 maanden
Verschil tussen de gemiddelde rangen voor een reeks frequenties gepresenteerd aan het geteste CI-oor en het referentieoor.
6 maanden
Perceptie van timbre
Tijdsspanne: 6 maanden
Visuele analoge schaalclassificaties die het verschil in timbre beschrijven tussen het geteste CI-oor en het referentieoor bij het luisteren naar audio.
6 maanden
Foneem categorisatie
Tijdsspanne: 6 maanden
Vorm van de psychometrische functie die de perceptie van het /s/-/ʃ/ continuüm beschrijft.
6 maanden
Consonantie/verschil beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De mate van modulatie van de aangenaamheidsscore over de individuele intervallen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dominik Riss

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2131/2021

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op frequentie distributie type

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren