Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anatomická montáž u nezkušených uživatelů kochleárních implantátů

4. ledna 2023 aktualizováno: Dominik Riss
Tato studie zkoumá potenciální rozdíly uživatelů CI v testech řeči a dalších měřítkách výkonu (tj. přizpůsobení výšky tónu, vnímání zabarvení a melodických intervalů, vnímání konsonance) a pacientem hlášený výsledek (tj. dotazníky) mezi klinickou mapou přizpůsobení a přizpůsobením na základě anatomie ve dvou skupinách uživatelů CI (jedna se standardním přizpůsobením a druhá s přizpůsobením na základě anatomie).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1180
        • Nábor
        • Medical University of Vienna
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dominik Riss, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Postlingvální nástup těžké až hluboké senzoricko-neurální ztráty sluchu v implantovaném uchu (uch)
  • K dispozici je pooperační CT sken CI elektrody
  • Subjekt s implantovaným kochleárním implantátem(y) MED-EL
  • Subjekty obdržely elektrodu Flex28, FlexSoft a Standard
  • Subjekt plánoval obdržet zvukový procesor SONNET 2 nebo RONDO 3 na nově implantované straně
  • Zvukový procesor ještě není aktivován na nově implantované straně
  • Nejapikálnější aktivní kontakt elektrody musí být zasunut alespoň 450°
  • Aktivovat lze minimálně 10 aktivních kanálů
  • Plynule mluví jazykem testovacího centra
  • Podepsané a datované ICF před zahájením jakéhokoli postupu specifického pro studii

Kritéria vyloučení:

  • Nedodržení jakýchkoli kritérií pro zařazení
  • Uživatel EAS (uživatel zvukového procesoru EAS)
  • Implantovány C40+, C40X a C40C
  • Implantováno s ABI nebo rozděleným polem elektrod
  • Cokoli, co by podle názoru zkoušejícího vystavilo subjekt zvýšenému riziku nebo bránilo subjektu v plném souladu nebo dokončení studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Fiting na základě anatomie
Jiný: typ rozdělení frekvence
Jedna skupina je přizpůsobena pomocí rozdělení frekvence kanálové filtrační banky založené na anatomických datech extrahovaných z pooperačních CT měření. Druhá (kontrolní) skupina je vybavena standardním frekvenčním rozdělením používaným v montážním softwaru MAESTRO 9.
Aktivní komparátor: Standardní montáž
Jiný: typ rozdělení frekvence
Jedna skupina je přizpůsobena pomocí rozdělení frekvence kanálové filtrační banky založené na anatomických datech extrahovaných z pooperačních CT měření. Druhá (kontrolní) skupina je vybavena standardním frekvenčním rozdělením používaným v montážním softwaru MAESTRO 9.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre rozpoznávání slov (WRS)
Časové okno: 6 měsíců
Procento správně pochopených jednoslabičných slov ze seznamu.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Práh příjmu řeči (SRT)
Časové okno: 6 měsíců
Německý maticový větný test - poměr řeči k šumu v dB.
6 měsíců
Hodnocení hřiště
Časové okno: 6 měsíců
Rozdíl středních hodnot pro sadu frekvencí prezentovaných testovanému uchu CI a referenčnímu uchu.
6 měsíců
Vnímání témbru
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení vizuální analogové stupnice popisující rozdíl v zabarvení mezi testovaným uchem CI a referenčním uchem při poslechu zvuku.
6 měsíců
Kategorizace fonémů
Časové okno: 6 měsíců
Tvar psychometrické funkce popisující vnímání kontinua /s/-/ʃ/.
6 měsíců
Hodnocení konsonance/rozdílu
Časové okno: 6 měsíců
Míra modulace skóre příjemnosti napříč jednotlivými intervaly.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dominik Riss

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. července 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

13. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2131/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na typ rozdělení frekvence

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit