Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Analiza sygnału snu dla aktualnego epizodu dużej depresji (SAMDE) (SAMDE)

10 lipca 2024 zaktualizowane przez: Medibio Limited

Badanie prawdopodobieństwa obecnego epizodu dużej depresji u osób skierowanych do klinik snu w celu oceny polisomnografii (PSG) za pomocą urządzenia MEB-001.

Celem tego badania jest zebranie danych w celu sfinalizowania rozwoju oprogramowania MEB-001 jako urządzenia medycznego. Dane zebrane w tym badaniu zostaną wykorzystane do opracowania algorytmów uczenia maszynowego MEB-001 poprzez uczenie algorytmów w celu dopasowania ich do danych demograficznych i klinicznych pacjenta oraz obiektywnych sygnałów fizjologicznych (tj. elektroencefalogramu (EEG) i elektrokardiogramu (EKG)) zarejestrowanych podczas PSG z rozpoznaniem cMDE wykonanym za pomocą oceny neuropsychiatrycznej MINI.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to dwufazowe, jednoramienne, prospektywne, wieloośrodkowe badanie o nieistotnym ryzyku, w którym dane każdego włączonego pacjenta zostaną wykorzystane do opracowania MEB-001.

Badana populacja:

Osoby w wieku co najmniej 22 lat, ale nie starsze niż 75 lat, które zostały skierowane do kliniki leczenia zaburzeń snu i podpisały formularz świadomej zgody (ICF), zostaną ocenione pod kątem udziału w tym badaniu.

Wybór populacji objętej badaniem będzie uwzględniał różnorodność geograficzną potrzebną do uzyskania reprezentatywnej próby populacji, do której ma być przeznaczone zastosowanie. Ośrodki zostaną wybrane tak, aby zapewnić różnorodność geograficzną i kliniczną w całych Stanach Zjednoczonych, aby uzyskać reprezentatywną dystrybucję docelowej populacji pacjentów.

wszyscy pacjenci poddawani PSG z powodu pierwotnych lub wtórnych zaburzeń snu, które obejmują między innymi zaburzenia ruchowe związane ze snem, zaburzenia oddychania związane ze snem, wewnętrzne i zewnętrzne zaburzenia rytmu okołodobowego snu i czuwania, nadmierną senność, parasomnię i bezsenność, będą kolejno rekrutowani, zgodnie z kryteriami włączenia/wykluczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

715

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34205
        • Medbridge Healthcare
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55449
        • Lakeland Sleep Store
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Lakeland Sleep
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27520
        • Medbridge Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Medbridge Healthcare
      • Wilson, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27822
        • Medbridge Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43004
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Stany Zjednoczone, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Medbridge Healthcare
      • Sumter, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29150
        • Medbridge Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78757
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Sugar Land, Texas, Stany Zjednoczone, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby w wieku co najmniej 22 lat, ale nie starsze niż 75 lat, które zostały skierowane do kliniki leczenia zaburzeń snu i podpisały formularz świadomej zgody (ICF), zostaną ocenione pod kątem udziału w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Uczestnicy muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki, aby kwalifikować się do udziału w badaniu:

  1. Pacjent jest w wieku ≥ 22 lat i ≤ 75 lat.
  2. Podmiot przechodzi polisomnografię z powodu podejrzenia pierwotnych lub wtórnych zaburzeń snu.
  3. Podmiot chce i jest w stanie wyrazić świadomą zgodę.
  4. Podmiot posiada umiejętność czytania i rozumienia instrukcji dotyczących badania.
  5. Badany jest chętny do przestrzegania procedur badawczych.
  6. Podmiot wyraża chęć poddania się całonocnemu badaniu diagnostycznemu PSG, zgodnie z zaleceniami.

Kryteria wyłączenia:

Uczestnicy nie będą się kwalifikować i nie zostaną zwerbowani do udziału w badaniu, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Podmiot ma rozrusznik serca.
  2. Podmiot przeszedł przeszczep serca.
  3. Podmiot przechodzi całonocne badanie miareczkowania C-PAP.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ocena własna
Ta grupa pacjentów będzie samodzielnie zgłaszać swoje odpowiedzi na ocenę MINI.
Urządzenie: MEB-001
Badanie ma na celu opracowanie oprogramowania urządzenia medycznego. Uczestnik badania wypełni kwestionariusze dotyczące badania i przejdzie rutynowe badanie snu. Wyrób medyczny nie zapewni żadnego leczenia ani interwencji.
Ocena wywiadu klinicznego
Ta grupa pacjentów zakończy ocenę MINI poprzez interaktywny wywiad prowadzony przez wykwalifikowanego klinicystę.
Urządzenie: MEB-001
Badanie ma na celu opracowanie oprogramowania urządzenia medycznego. Uczestnik badania wypełni kwestionariusze dotyczące badania i przejdzie rutynowe badanie snu. Wyrób medyczny nie zapewni żadnego leczenia ani interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opracowanie oprogramowania jako urządzenia medycznego do oceny aktualnych epizodów dużej depresji.
Ramy czasowe: 24 miesiące
Ocena obiektywnych i subiektywnych środków pacjenta w celu opracowania algorytmu określającego, czy pacjent doświadcza obecnie epizodu dużej depresji.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medibio Limited

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Dyrektor Studium: Melissa E Bruner, MS, Medibio Limited

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0089

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj