Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapsignaalanalyse voor huidige depressieve episode (SAMDE) (SAMDE)

2 april 2024 bijgewerkt door: Medibio Limited

Onderzoek naar de waarschijnlijkheid van een huidige depressieve episode bij personen die zijn doorverwezen naar slaapklinieken voor polysomnografie (PSG)-beoordeling met behulp van het MEB-001-apparaat.

Het doel van deze studie is om gegevens te verzamelen om de ontwikkeling van MEB-001-software als medisch hulpmiddel af te ronden. De gegevens die in dit onderzoek worden verzameld, zullen worden gebruikt om MEB-001-algoritmen voor machinaal leren te ontwikkelen door de algoritmen te trainen om overeen te komen met de demografische en klinische informatie van de patiënt en de objectieve fysiologische signalen (d.w.z. elektro-encefalogram (EEG) en elektrocardiogram (ECG)) geregistreerd tijdens PSG met de diagnose cMDE uitgevoerd door de MINI neuropsychiatrische evaluatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een twee (2)-fasen, single-arm, prospectief, niet-significant risico, multi-center onderzoek waarbij de gegevens van elke ingeschreven proefpersoon zullen worden gebruikt voor de ontwikkeling van MEB-001.

Studiepopulatie:

Proefpersonen die ten minste 22 jaar oud zijn maar niet ouder dan 75 jaar, die zijn doorverwezen naar een slaapkliniek voor slaapstoornissen en een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.

Bij de selectie van de bij het onderzoek betrokken populatie wordt rekening gehouden met de geografische diversiteit die nodig is om een ​​representatieve steekproef van de beoogde gebruikspopulatie te verkrijgen. Centra zullen worden geselecteerd om de geografische en klinische diversiteit in de VS te waarborgen om een ​​representatieve spreiding van de beoogde patiëntenpopulatie te verkrijgen.

Alle patiënten die PSG ondergaan vanwege primaire of secundaire slaapstoornissen, waaronder, maar niet beperkt tot, slaapgerelateerde bewegingsstoornissen, slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen, intrinsieke en extrinsieke circadiane ritme slaap-waakstoornissen, hypersomnie, parasomnie en slapeloosheid, worden achtereenvolgens aangeworven volgens de in-/uitsluitingscriteria.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

800

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten, 34205
        • Actief, niet wervend
        • Medbridge Healthcare
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Verenigde Staten, 55449
        • Werving
        • Lakeland Sleep Store
      • Plymouth, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Actief, niet wervend
        • Lakeland Sleep
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Verenigde Staten, 27520
        • Werving
        • Medbridge Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Werving
        • Medbridge Healthcare
      • Wilson, North Carolina, Verenigde Staten, 27822
        • Werving
        • Medbridge Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43004
        • Werving
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Verenigde Staten, 43123
        • Werving
        • Ohio Sleep Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Werving
        • Medbridge Healthcare
      • Sumter, South Carolina, Verenigde Staten, 29150
        • Werving
        • Medbridge Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78757
        • Werving
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77478
        • Werving
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77381
        • Werving
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

22 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Proefpersonen die ten minste 22 jaar oud zijn maar niet ouder dan 75 jaar, die zijn doorverwezen naar een slaapkliniek voor slaapstoornissen en een geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) ondertekenen, zullen worden beoordeeld voor deelname aan dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Proefpersonen moeten aan ALLE volgende voorwaarden voldoen om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek:

  1. Onderwerp is leeftijd ≥ 22 jaar en ≤ 75 jaar.
  2. Onderwerp ondergaat polysomnografie vanwege vermoedelijke primaire of secundaire slaapstoornissen.
  3. Proefpersoon is bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  4. De proefpersoon kan de instructies voor het onderzoek lezen en begrijpen.
  5. Proefpersoon is bereid zich te houden aan studieprocedures.
  6. Proefpersoon is bereid om een ​​diagnostisch PSG-onderzoek van een hele nacht te ondergaan, zoals voorgeschreven.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen komen niet in aanmerking en worden niet geworven voor deelname aan het onderzoek als een van de volgende voorwaarden aanwezig is:

  1. Onderwerp heeft een pacemaker.
  2. Onderwerp heeft een harttransplantatie ondergaan.
  3. Proefpersoon ondergaat een C-PAP-titratiestudie van een hele nacht.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zelfgerapporteerde beoordeling
Deze groep patiënten rapporteert zelf hun antwoorden op de MINI-beoordeling.
Apparaat: MEB-001
De studie is voor de ontwikkeling van een software medisch hulpmiddel. De studiedeelnemer zal studiespecifieke vragenlijsten invullen en een routinematig slaaponderzoek ondergaan. Het medisch hulpmiddel zal geen enkele behandeling of ingreep uitvoeren.
Beoordeling van het interview met de arts
Deze groep patiënten voltooit de MINI-beoordeling via een interactief interview dat wordt afgenomen door een gekwalificeerde clinicus.
Apparaat: MEB-001
De studie is voor de ontwikkeling van een software medisch hulpmiddel. De studiedeelnemer zal studiespecifieke vragenlijsten invullen en een routinematig slaaponderzoek ondergaan. Het medisch hulpmiddel zal geen enkele behandeling of ingreep uitvoeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontwikkeling van software als medisch hulpmiddel voor de beoordeling van huidige depressieve episodes.
Tijdsspanne: 24 maanden
Evaluatie van patiënt objectieve en subjectieve maatstaven om een ​​algoritme te ontwikkelen om te bepalen of de patiënt momenteel een depressieve episode doormaakt.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medibio Limited

Onderzoekers

  • Studie stoel: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Studie directeur: Melissa E Bruner, MS, Medibio Limited

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CIP-0089

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op MEB-001

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren