Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza spánkového signálu pro aktuální epizodu velké deprese (SAMDE) (SAMDE)

10. července 2024 aktualizováno: Medibio Limited

Zkoumání pravděpodobnosti současné velké depresivní epizody u jedinců, kteří byli odkázáni na spánkovou kliniku pro hodnocení polysomnografie (PSG) pomocí zařízení MEB-001.

Cílem této studie je shromáždit data pro dokončení vývoje MEB-001 softward jako zdravotnického zařízení. Data shromážděná v této studii budou použita k vývoji algoritmů strojového učení MEB-001 trénováním algoritmů, aby odpovídaly demografickým a klinickým informacím pacienta a objektivním fyziologickým signálům (tj. elektroencefalogramu (EEG) a elektrokardiogramu (EKG)) zaznamenaným během PSG s diagnózou cMDE provedenou prostřednictvím MINI neuropsychiatrického hodnocení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o dvoufázovou (2) fázovou, jednoramennou, prospektivní multicentrickou studii s nevýznamným rizikem, kde budou data každého registrovaného subjektu použita pro vývoj MEB-001.

Studijní populace:

Subjekty, kterým je alespoň 22 let, ale nejsou starší než 75 let, kteří byli odesláni na spánkovou kliniku kvůli poruchám spánku a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), budou hodnoceni pro účast v této studii.

Výběr populace zapojené do studie vezme v úvahu geografickou rozmanitost potřebnou k získání reprezentativního vzorku populace zamýšleného použití. Centra budou vybrána tak, aby zajistila geografickou a klinickou rozmanitost v USA, aby bylo dosaženo reprezentativního rozložení zamýšlené populace pacientů.

Všichni pacienti podstupující PSG kvůli primárním nebo sekundárním poruchám spánku, mezi které patří mimo jiné poruchy pohybu související se spánkem, poruchy dýchání související se spánkem, poruchy vnitřního a vnějšího cirkadiánního rytmu spánek-bdění, hypersomnie, parasomnie a nespavost, budou postupně přijímáni podle kritérií pro zařazení/vyloučení.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

715

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34205
        • Medbridge Healthcare
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Spojené státy, 55449
        • Lakeland Sleep Store
      • Plymouth, Minnesota, Spojené státy, 55441
        • Lakeland Sleep
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Spojené státy, 27520
        • Medbridge Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Medbridge Healthcare
      • Wilson, North Carolina, Spojené státy, 27822
        • Medbridge Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43004
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Spojené státy, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Medbridge Healthcare
      • Sumter, South Carolina, Spojené státy, 29150
        • Medbridge Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78757
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

22 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty, kterým je alespoň 22 let, ale nejsou starší než 75 let, kteří byli odesláni na spánkovou kliniku kvůli poruchám spánku a podepsali formulář informovaného souhlasu (ICF), budou hodnoceni pro účast v této studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat VŠECHNY následující podmínky, aby se mohly zúčastnit studie:

  1. Subjektem je věk ≥ 22 let a ≤ 75 let.
  2. Subjekt podstupuje polysomnografii pro podezření na primární nebo sekundární poruchy spánku.
  3. Subjekt je ochoten a schopen poskytnout informovaný souhlas.
  4. Subjekt má schopnost číst a porozumět pokynům ke studiu.
  5. Subjekt je ochoten dodržovat studijní postupy.
  6. Subjekt je ochoten podstoupit plnou noční diagnostickou studii PSG, jak je předepsáno.

Kritéria vyloučení:

Subjekty nebudou způsobilé a nebudou přijaty k účasti ve studii, pokud bude přítomna některá z následujících podmínek:

  1. Subjekt má kardiostimulátor.
  2. Subjekt podstoupil transplantaci srdce.
  3. Subjekt podstupuje úplnou noční C-PAP titrační studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Vlastní hodnocení
Tato skupina pacientů sama nahlásí své odpovědi do hodnocení MINI.
Přístroj: MEB-001
Studie je zaměřena na vývoj softwarového zdravotnického zařízení. Účastník studie vyplní dotazníky specifické pro studii a podstoupí rutinní studii spánku. Zdravotnický prostředek nebude poskytovat žádné ošetření ani zásahy.
Hodnocení pohovoru s lékařem
Tato skupina pacientů dokončí hodnocení MINI prostřednictvím interaktivního rozhovoru vedeného kvalifikovaným lékařem.
Přístroj: MEB-001
Studie je zaměřena na vývoj softwarového zdravotnického zařízení. Účastník studie vyplní dotazníky specifické pro studii a podstoupí rutinní studii spánku. Zdravotnický prostředek nebude poskytovat žádné ošetření ani zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj softwaru jako zdravotnického prostředku pro hodnocení aktuálních těžkých depresivních epizod.
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnocení objektivních a subjektivních opatření pacienta k vytvoření algoritmu k určení, zda pacient prožívá současnou depresivní epizodu.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medibio Limited

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Ředitel studie: Melissa E Bruner, MS, Medibio Limited

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0089

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MEB-001

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit