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Analisi del segnale del sonno per l'attuale episodio depressivo maggiore (SAMDE) (SAMDE)

10 luglio 2024 aggiornato da: Medibio Limited

Indagine sulla probabilità di un attuale episodio depressivo maggiore in individui indirizzati alle cliniche del sonno per la valutazione della polisonnografia (PSG) utilizzando il dispositivo MEB-001.

L'obiettivo di questo studio è raccogliere dati per finalizzare lo sviluppo di MEB-001 softward come dispositivo medico. I dati raccolti in questo studio verranno utilizzati per sviluppare algoritmi di apprendimento automatico MEB-001 addestrando gli algoritmi in modo che corrispondano alle informazioni demografiche e cliniche del paziente e ai segnali fisiologici oggettivi (ad esempio, elettroencefalogramma (EEG) ed elettrocardiogramma (ECG)) registrati durante PSG con diagnosi di cMDE eseguita attraverso la valutazione neuropsichiatrica MINI.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio multicentrico in due (2) fasi, a braccio singolo, prospettico, a rischio non significativo, in cui i dati di ciascun soggetto arruolato verranno utilizzati per lo sviluppo di MEB-001.

Popolazione di studio:

I soggetti che hanno almeno 22 anni ma non più di 75 anni, che sono stati indirizzati a una clinica del sonno per disturbi del sonno e firmeranno un modulo di consenso informato (ICF) saranno valutati per la partecipazione a questo studio.

La selezione della popolazione coinvolta nello studio terrà conto della diversità geografica necessaria per ottenere un campione rappresentativo della popolazione d'uso prevista. I centri saranno selezionati per garantire la diversità geografica e clinica negli Stati Uniti per ottenere una distribuzione rappresentativa della popolazione di pazienti prevista.

Tutti i pazienti sottoposti a PSG a causa di disturbi del sonno primari o secondari, che includono, ma non sono limitati a, disturbi del movimento correlati al sonno, disturbi respiratori correlati al sonno, disturbi del ritmo circadiano sonno-veglia intrinseco ed estrinseco, ipersonnia, parasonnia e insonnia, verranno assunti consecutivamente, secondo i criteri di inclusione/esclusione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

715

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stati Uniti, 34205
        • Medbridge Healthcare
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Stati Uniti, 55449
        • Lakeland Sleep Store
      • Plymouth, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Lakeland Sleep
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Stati Uniti, 27520
        • Medbridge Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Medbridge Healthcare
      • Wilson, North Carolina, Stati Uniti, 27822
        • Medbridge Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43004
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Stati Uniti, 43123
        • Ohio Sleep Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Medbridge Healthcare
      • Sumter, South Carolina, Stati Uniti, 29150
        • Medbridge Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78757
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77478
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77381
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I soggetti che hanno almeno 22 anni ma non più di 75 anni, che sono stati indirizzati a una clinica del sonno per disturbi del sonno e firmeranno un modulo di consenso informato (ICF) saranno valutati per la partecipazione a questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare TUTTE le seguenti condizioni per poter partecipare allo studio:

  1. Il soggetto ha un'età ≥ 22 anni e ≤ 75 anni.
  2. Il soggetto è sottoposto a polisonnografia a causa di sospetti disturbi del sonno primari o secondari.
  3. - Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato.
  4. Il soggetto ha la capacità di leggere e comprendere le istruzioni per lo studio.
  5. Il soggetto è disposto ad aderire alle procedure di studio.
  6. Il soggetto è disposto a sottoporsi a uno studio diagnostico PSG notturno, come prescritto.

Criteri di esclusione:

I soggetti non saranno idonei e non saranno reclutati per partecipare allo studio se è presente una delle seguenti condizioni:

  1. Il soggetto ha un pacemaker.
  2. Il soggetto ha subito un trapianto di cuore.
  3. Il soggetto è sottoposto a uno studio di titolazione C-PAP per tutta la notte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Valutazione autodichiarata
Questo gruppo di pazienti riferirà autonomamente le proprie risposte alla valutazione MINI.
Dispositivo: MEB-001
Lo studio è finalizzato allo sviluppo di un dispositivo medico software. Il partecipante allo studio completerà i questionari specifici dello studio e si sottoporrà a uno studio del sonno di routine. Il dispositivo medico non fornirà alcun trattamento o intervento.
Valutazione del colloquio clinico
Questo gruppo di pazienti completerà la valutazione MINI tramite un'intervista interattiva condotta da un medico qualificato.
Dispositivo: MEB-001
Lo studio è finalizzato allo sviluppo di un dispositivo medico software. Il partecipante allo studio completerà i questionari specifici dello studio e si sottoporrà a uno studio del sonno di routine. Il dispositivo medico non fornirà alcun trattamento o intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sviluppo di un software come dispositivo medico per la valutazione degli episodi depressivi maggiori in corso.
Lasso di tempo: 24 mesi
Valutazione delle misure oggettive e soggettive del paziente per sviluppare un algoritmo per determinare se il paziente sta vivendo un episodio depressivo maggiore in corso.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medibio Limited

Investigatori

  • Cattedra di studio: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Direttore dello studio: Melissa E Bruner, MS, Medibio Limited

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0089

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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