이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

현재 주요 우울 에피소드(SAMDE)에 대한 수면 신호 분석 (SAMDE)

2024년 4월 2일 업데이트: Medibio Limited

MEB-001 장치를 사용하여 수면 다원 검사(PSG) 평가를 위해 수면 클리닉에 의뢰된 개인의 현재 주요 우울 삽화의 가능성에 대한 조사.

본 연구의 목적은 MEB-001 소프트워드의 의료기기 개발을 마무리하기 위한 데이터 수집이다. 본 연구에서 수집된 데이터는 환자의 인구통계학적 정보와 임상 정보, 그리고 치료 중에 기록된 객관적인 생리학적 신호(즉, 뇌파(EEG) 및 심전도(ECG))와 일치하도록 알고리즘을 훈련하여 MEB-001 기계 학습 알고리즘을 개발하는 데 사용될 것입니다. MINI 신경정신과 평가를 통해 cMDE 진단을 받은 PSG.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 MEB-001의 개발을 위해 등록된 각 피험자의 데이터가 사용될 2상, 단일군, 전향적, 중요하지 않은 위험, 다중 센터 시험입니다.

연구 모집단:

22세 이상 75세 이하이고 수면 장애로 수면 클리닉에 의뢰되었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 평가될 것입니다.

연구에 관련된 모집단의 선택은 의도된 사용 모집단의 대표 샘플을 얻는 데 필요한 지리적 다양성을 고려합니다. 센터는 미국 전역의 지리적 및 임상적 다양성을 확보하여 의도된 환자 모집단의 대표적인 분포를 확보하도록 선택됩니다.

수면 관련 운동 장애, 수면 관련 호흡 장애, 내인성 및 외인성 일주기 리듬 수면-각성 장애, 수면과다증, 사건수면 및 불면증을 포함하되 이에 국한되지 않는 일차 또는 이차 수면 장애로 인해 PSG를 겪고 있는 모든 환자, 선발/제외 기준에 따라 순차적으로 모집합니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34205
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Medbridge Healthcare
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, 미국, 55449
        • 모병
        • Lakeland Sleep Store
      • Plymouth, Minnesota, 미국, 55441
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Lakeland Sleep
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, 미국, 27520
        • 모병
        • Medbridge Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • 모병
        • Medbridge Healthcare
      • Wilson, North Carolina, 미국, 27822
        • 모병
        • Medbridge Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43004
        • 모병
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, 미국, 43123
        • 모병
        • Ohio Sleep Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • 모병
        • Medbridge Healthcare
      • Sumter, South Carolina, 미국, 29150
        • 모병
        • Medbridge Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78757
        • 모병
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77478
        • 모병
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • The Woodlands, Texas, 미국, 77381
        • 모병
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

22년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

22세 이상 75세 이하이고 수면 장애로 수면 클리닉에 의뢰되었으며 정보에 입각한 동의서(ICF)에 서명한 피험자는 이 연구에 참여하기 위해 평가될 것입니다.

설명

포함 기준:

피험자는 연구에 참여할 자격이 있으려면 다음 조건을 모두 충족해야 합니다.

  1. 피험자는 22세 이상 75세 이하입니다.
  2. 대상은 1차 또는 2차 수면 장애가 의심되어 수면다원검사를 받고 있습니다.
  3. 피험자는 정보에 입각한 동의를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 피험자는 연구 지침을 읽고 이해할 수 있습니다.
  5. 피험자는 기꺼이 연구 절차를 준수할 의향이 있습니다.
  6. 피험자는 처방된 대로 밤새 진단 PSG 연구를 받을 의향이 있습니다.

제외 기준:

피험자는 자격이 없으며 다음 조건 중 하나라도 있는 경우 연구에 참여하도록 모집되지 않습니다.

  1. 피험자는 심박 조율기를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 심장 이식 수술을 받았습니다.
  3. 피험자는 밤새 C-PAP 적정 연구를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
자가 보고 평가
이 환자 그룹은 MINI 평가에 대한 답변을 자가 보고합니다.
장치: MEB-001
소프트웨어 의료기기 개발을 위한 연구입니다. 연구 참가자는 연구 특정 설문지를 작성하고 일상적인 수면 연구를 받게 됩니다. 의료 기기는 치료나 개입을 제공하지 않습니다.
임상의 인터뷰 평가
이 환자 그룹은 자격을 갖춘 임상의가 수행하는 대화식 인터뷰를 통해 MINI 평가를 완료합니다.
장치: MEB-001
소프트웨어 의료기기 개발을 위한 연구입니다. 연구 참가자는 연구 특정 설문지를 작성하고 일상적인 수면 연구를 받게 됩니다. 의료 기기는 치료나 개입을 제공하지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
현재 주요 우울 삽화를 평가하기 위한 의료 기기로서의 소프트웨어 개발.
기간: 24개월
환자가 현재 주요 우울 에피소드를 경험하고 있는지 여부를 판단하기 위한 알고리즘을 개발하기 위한 환자의 객관적 및 주관적 측정 평가.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Medibio Limited

수사관

  • 연구 의자: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • 연구 책임자: Melissa E Bruner, MS, Medibio Limited

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 5월 1일

연구 완료 (추정된)

2024년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 9월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 23일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 2일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-0089

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

MEB-001에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Gambia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다