Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnsignalanalyse for nuværende svær depressiv episode (SAMDE) (SAMDE)

2. april 2024 opdateret af: Medibio Limited

Undersøgelse af sandsynligheden for en aktuel alvorlig depressiv episode hos personer, der henvises til søvnklinikker til vurdering af polysomnografi (PSG) ved brug af MEB-001-enheden.

Formålet med denne undersøgelse er at indsamle data for at færdiggøre udviklingen af ​​MEB-001 softward som medicinsk udstyr. Dataene indsamlet i denne undersøgelse vil blive brugt til at udvikle MEB-001 maskinlæringsalgoritmer ved at træne algoritmerne til at matche patientens demografiske og kliniske informationer og de objektive fysiologiske signaler (dvs. elektroencefalogram (EEG) og elektrokardiogram (EKG)) optaget under PSG med diagnosen cMDE udført gennem den neuropsykiatriske MINI-evaluering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et to (2)-faset, enkeltarms, prospektivt, ikke-signifikant risiko, multicenter-forsøg, hvor hvert tilmeldt forsøgspersons data vil blive brugt til udviklingen af ​​MEB-001.

Undersøgelsespopulation:

Forsøgspersoner, der er mindst 22 år, men ikke ældre end 75 år, som er blevet henvist til en søvnklinik for søvnforstyrrelser og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF), vil blive evalueret for deltagelse i denne undersøgelse.

Udvælgelsen af ​​den population, der er involveret i undersøgelsen, vil tage hensyn til den geografiske diversitet, der er nødvendig for at opnå et repræsentativt udsnit af den tilsigtede brugspopulation. Centrene vil blive udvalgt for at sikre geografisk og klinisk diversitet på tværs af USA for at opnå en repræsentativ fordeling af den påtænkte patientpopulation.

Alle patienter, der gennemgår PSG på grund af primære eller sekundære søvnforstyrrelser, som omfatter, men ikke er begrænset til, søvnrelaterede bevægelsesforstyrrelser, søvnrelaterede vejrtrækningsforstyrrelser, indre og ydre døgnrytme søvn-vågne lidelser, hypersomni, parasomni og søvnløshed, vil blive rekrutteret fortløbende i henhold til inklusions-/eksklusionskriterierne.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34205
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Medbridge Healthcare
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Forenede Stater, 55449
        • Rekruttering
        • Lakeland Sleep Store
      • Plymouth, Minnesota, Forenede Stater, 55441
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Lakeland Sleep
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Forenede Stater, 27520
        • Rekruttering
        • Medbridge Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Rekruttering
        • Medbridge Healthcare
      • Wilson, North Carolina, Forenede Stater, 27822
        • Rekruttering
        • Medbridge Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43004
        • Rekruttering
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Forenede Stater, 43123
        • Rekruttering
        • Ohio Sleep Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Rekruttering
        • Medbridge Healthcare
      • Sumter, South Carolina, Forenede Stater, 29150
        • Rekruttering
        • Medbridge Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78757
        • Rekruttering
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Sugar Land, Texas, Forenede Stater, 77478
        • Rekruttering
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
        • Rekruttering
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

22 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er mindst 22 år, men ikke ældre end 75 år, som er blevet henvist til en søvnklinik for søvnforstyrrelser og underskriver en informeret samtykkeformular (ICF), vil blive evalueret for deltagelse i denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner skal opfylde ALLE følgende betingelser for at være berettiget til at deltage i undersøgelsen:

  1. Forsøgspersonen er alder ≥ 22 år og ≤ 75 år.
  2. Forsøgspersonen gennemgår polysomnografi på grund af mistanke om primære eller sekundære søvnforstyrrelser.
  3. Forsøgspersonen er villig og i stand til at give informeret samtykke.
  4. Forsøgspersonen har evnen til at læse og forstå instruktionerne til undersøgelsen.
  5. Emnet er villig til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
  6. Forsøgspersonen er villig til at gennemgå en fuld nat diagnostisk PSG-undersøgelse som foreskrevet.

Ekskluderingskriterier:

Forsøgspersoner vil ikke være kvalificerede, og de vil ikke blive rekrutteret til at deltage i undersøgelsen, hvis nogen af ​​følgende betingelser er til stede:

  1. Forsøgspersonen har en pacemaker.
  2. Forsøgspersonen har gennemgået en hjertetransplantation.
  3. Forsøgspersonen gennemgår en hel nat C-PAP-titreringsundersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Selvrapporteret vurdering
Denne gruppe patienter vil selv rapportere deres svar til MINI-vurderingen.
Enhed: MEB-001
Undersøgelsen er til udvikling af et software medicinsk udstyr. Studiedeltageren vil udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer og gennemgå en rutinemæssig søvnundersøgelse. Det medicinske udstyr vil ikke give nogen behandling eller indgreb.
Klinikersamtalevurdering
Denne gruppe patienter vil fuldføre MINI-vurderingen via et interaktivt interview udført af en kvalificeret kliniker.
Enhed: MEB-001
Undersøgelsen er til udvikling af et software medicinsk udstyr. Studiedeltageren vil udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer og gennemgå en rutinemæssig søvnundersøgelse. Det medicinske udstyr vil ikke give nogen behandling eller indgreb.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udvikling af software som medicinsk udstyr til vurdering af aktuelle svære depressive episoder.
Tidsramme: 24 måneder
Evaluering af patientens objektive og subjektive mål for at udvikle algoritme til at bestemme, om patienten oplever en aktuel svær depressiv episode.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medibio Limited

Efterforskere

  • Studiestol: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Studieleder: Melissa E Bruner, MS, Medibio Limited

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP-0089

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depressiv lidelse

Kliniske forsøg med MEB-001

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner