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Análisis de la señal del sueño para el episodio depresivo mayor actual (SAMDE) (SAMDE)

2 de abril de 2024 actualizado por: Medibio Limited

Investigación de la probabilidad de un episodio depresivo mayor actual en individuos remitidos a clínicas del sueño para una evaluación de polisomnografía (PSG) utilizando el dispositivo MEB-001.

El objetivo de este estudio es recopilar datos para finalizar el desarrollo de MEB-001 softward como dispositivo médico. Los datos recopilados en este estudio se utilizarán para desarrollar algoritmos de aprendizaje automático MEB-001 entrenando los algoritmos para que coincidan con la información demográfica y clínica del paciente, y las señales fisiológicas objetivas (es decir, electroencefalograma (EEG) y electrocardiograma (ECG)) registradas durante PSG con el diagnóstico de cMDE realizado a través de la evaluación neuropsiquiátrica MINI.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo multicéntrico de dos (2) fases, de un solo brazo, prospectivo, de riesgo no significativo, donde los datos de cada sujeto inscrito se utilizarán para el desarrollo de MEB-001.

Población de estudio:

Los sujetos que tengan al menos 22 años pero no más de 75 años, que hayan sido remitidos a una clínica del sueño por trastornos del sueño y firmen un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) serán evaluados para participar en este estudio.

La selección de la población involucrada en el estudio considerará la diversidad geográfica necesaria para obtener una muestra representativa de la población de uso previsto. Los centros se seleccionarán para asegurar la diversidad geográfica y clínica en los EE. UU. para obtener una distribución representativa de la población de pacientes prevista.

Todos los pacientes que se someten a PSG debido a trastornos del sueño primarios o secundarios, que incluyen, entre otros, trastornos del movimiento relacionados con el sueño, trastornos respiratorios relacionados con el sueño, trastornos intrínsecos y extrínsecos del ritmo circadiano del sueño y la vigilia, hipersomnia, parasomnia e insomnio. serán reclutados consecutivamente, según los criterios de inclusión/exclusión.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

800

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34205
        • Activo, no reclutando
        • Medbridge Healthcare
    • Minnesota
      • Blaine, Minnesota, Estados Unidos, 55449
        • Reclutamiento
        • Lakeland Sleep Store
      • Plymouth, Minnesota, Estados Unidos, 55441
        • Activo, no reclutando
        • Lakeland Sleep
    • North Carolina
      • Clayton, North Carolina, Estados Unidos, 27520
        • Reclutamiento
        • Medbridge Healthcare
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
        • Reclutamiento
        • Medbridge Healthcare
      • Wilson, North Carolina, Estados Unidos, 27822
        • Reclutamiento
        • Medbridge Healthcare
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43004
        • Reclutamiento
        • Ohio Sleep Solutions
      • Grove City, Ohio, Estados Unidos, 43123
        • Reclutamiento
        • Ohio Sleep Solutions
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Medbridge Healthcare
      • Sumter, South Carolina, Estados Unidos, 29150
        • Reclutamiento
        • Medbridge Healthcare
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78757
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77478
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Sleep Medicine Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

22 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los sujetos que tengan al menos 22 años pero no más de 75 años, que hayan sido remitidos a una clínica del sueño por trastornos del sueño y firmen un formulario de consentimiento informado (ICF, por sus siglas en inglés) serán evaluados para participar en este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir TODAS las siguientes condiciones para ser elegibles para participar en el estudio:

  1. El sujeto tiene una edad ≥ 22 años y ≤ 75 años.
  2. El sujeto se somete a una polisomnografía debido a la sospecha de trastornos del sueño primarios o secundarios.
  3. El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado.
  4. El sujeto tiene la capacidad de leer y comprender las instrucciones para el estudio.
  5. El sujeto está dispuesto a cumplir con los procedimientos del estudio.
  6. El sujeto está dispuesto a someterse a un estudio PSG de diagnóstico durante toda la noche, según lo prescrito.

Criterio de exclusión:

Los sujetos no serán elegibles y no serán reclutados para participar en el estudio si se presenta alguna de las siguientes condiciones:

  1. El sujeto tiene un marcapasos.
  2. El sujeto se ha sometido a un trasplante de corazón.
  3. El sujeto se somete a un estudio de titulación de C-PAP durante toda la noche.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Evaluación autoinformada
Este grupo de pacientes autoinformará sus respuestas a la evaluación MINI.
Dispositivo: MEB-001
El estudio es para el desarrollo de un dispositivo médico de software. El participante del estudio completará cuestionarios específicos del estudio y se someterá a un estudio del sueño de rutina. El dispositivo médico no proporcionará ningún tratamiento o intervención.
Evaluación de la entrevista con el médico
Este grupo de pacientes completará la evaluación MINI a través de una entrevista interactiva realizada por un médico calificado.
Dispositivo: MEB-001
El estudio es para el desarrollo de un dispositivo médico de software. El participante del estudio completará cuestionarios específicos del estudio y se someterá a un estudio del sueño de rutina. El dispositivo médico no proporcionará ningún tratamiento o intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de software como dispositivo médico para la evaluación de episodios depresivos mayores actuales.
Periodo de tiempo: 24 meses
Evaluación de medidas objetivas y subjetivas del paciente para desarrollar un algoritmo para determinar si el paciente está experimentando un episodio depresivo mayor actual.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medibio Limited

Investigadores

  • Silla de estudio: Archie Defillo, MD, Medibio Limited
  • Director de estudio: Melissa E Bruner, MS, Medibio Limited

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CIP-0089

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MEB-001

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