Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ultrasonografia jako pomoc w podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów zgodnie z podejściem T2T (US-RA-T2T)

3 listopada 2026 zaktualizowane przez: Italian Society for Rheumatology

Population

Patients with a diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA), moderate or high clinical disease activity (CDAI>10) despite conventional synthetic (cs)DMARD(s) or bs-ts-DMARDs therapy for ≥3 months, and a maximum of 2 swollen joints (out of 44 joints)

Study design

Randomised multicentre, parallel-arm clinical study

Primary objective

Non-inferiority of the experimental arm (i.e. clinical therapy together with ultrasound guided treatment decision) in comparison to the control arm (clinically guided decision) concerning the proportion of patients reaching low disease activity (CDAI ≤10) and a minimal clinical important improvement (MCII: improvement of ≥6 points if starting from moderate disease activity, any case starting from high disease activity and achieving low disease activity) or remission according to ACR/EULAR index-based remission criteria (CDAI ≤2.8/Boolean remission) at week 24.

Intervention

This is a randomised multicentre, national, parallel-arm clinical study. Patients with a diagnosis of RA, moderate or high clinical disease activity (CDAI>10) despite conventional synthetic (cs)DMARD(s) or b-tsDMARDs therapy for ≥3 months, and a maximum of 2 swollen joints (out of 44 joints) will be included and randomized to one of the following two strategic arms:

  1. Clinical decision strategy: All patients receive a new course of b-ts-DMARDs, with or without concomitant cDMARD. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use at week 12 is at the discretion of the investigator.
  2. Clinical plus ultrasound-based decision strategy. All patients in this group will be evaluated by ultrasound at 44 joints. In case of clinically-verified plus ultrasound verified inflammation, patients will receive a new b-ts-DMARD while continuing or not background csDMARD(s) therapy. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are again evaluated by ultrasound at 44 joints. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is present, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use is at the discretion of the investigator. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is absent, patients receive step-up pain therapy while background treatment will be continued.

Sample size

158 patients

Time plan

  • Total duration of the study: 72 months
  • Active phase for each patient: 48 weeks (24 weeks for the interventional treatment strategy and 24 weeks for follow-up visit)
  • Recruitment: 60 months

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

158

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Bolzano
      • Bruneck, Bolzano, Włochy, 39031
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 84 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Classification of RA according to the ACR-EULAR 2010 criteria
  2. Age of the patients: 18 to 84 years
  3. Patients with moderate or high disease activity according to CDAI (>10)
  4. Maximum of 2 clinically swollen joints out of a 44-joint count
  5. Current stable treatment with a single csDMARD or bDMARD or tsDMARD for at least 3 months
  6. No glucocorticoid therapy or stable glucocorticoid dose for at least 4 weeks and at a maximum dose of 5 mg/day prednisone equivalent.
  7. No corticosteroid intraarticular injection within 4 weeks
  8. Stable or absent dose of NSAIDs for at least 1 week
  9. Patients able and willing to give written informed consent and compliant with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Complete (clinically evident) destruction of any joint to be investigated by ultrasound as judged by the physician
  2. Current RA-related vasculitis or other active systemic (i.e. extraarticular) RA-manifestation except for rheumatoid nodules, which in the opinion of the investigator would expose the study subject to a high risk of morbidity or mortality
  3. Initial arthritis manifestations before the age of 18 years
  4. Planned surgery within the study period for any of the joints investigated either clinically or by sonography
  5. Current severe medical illness requiring hospitalization
  6. Active infection or active malignancy at screening <5 years
  7. Any contraindication to b/ts DMARDs according to the "Summary of Product Characteristics"
  8. Pregnancy or lactation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Conventional decision strategy

All patients receive a new course of b-ts-DMARDs, with or without concomitant cDMARD. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use at week 12 is at the discretion of the investigator.
Eksperymentalny: Clinical plus ultrasound-based decision strategy

All patients in this group will be evaluated by ultrasound at 44 joints. In case of clinically-verified plus ultrasound verified inflammation, patients will receive a new b-ts-DMARD while continuing or not background csDMARD(s) therapy. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are again evaluated by ultrasound at 44 joints. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is present, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use is at the discretion of the investigator. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is absent, patients receive step-up pain therapy while background treatment will be continued.
Test diagnostyczny: Ultrasound

At baseline and at weeks 12, 24 and 48, patients will undergo an ultrasound examination of 44 joints by one investigator, who is blinded to the strategic arm and all clinical data. The following joints will be assessed: bilateral wrists (distal radio-ulnar joint, radio-carpal, mid-carpal recesses), 1st - 5th MCP, 1st - 5th PIP, elbows, glenohumeral, acromioclavicular, sternoclavicular, knees, ankles and 1st - 5th MTP. At wrists, MCP and PIP joints, palmar and dorsal sites including synovial recess, extensor and flexor tendons will be investigated whereas at feet the dorsal site (plus the lateral aspects of MTP5) including synovial recess and extensor tendons will be evaluated. Further, we will assess the following: at elbows the dorsal and anterior recess, at shoulders the dorsal recess, at knees the suprapatellar as well as the medial and lateral femoro-tibial recess and at ankles the anterior, lateral and medial recess of the tibiotalar joint.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Non-inferiority of ultrasound-based decision strategy compared to clinically-based strategy.
Ramy czasowe: 24 weeks

Non-inferiority of the experimental arm (i.e. clinical plus ultrasound-guided treatment decision) in comparison to the control arm (clinically-guided decision) concerning the proportion of patients reaching low disease activity (CDAI ≤10) and a minimal clinical important improvement (MCII: improvement of ≥6 points if starting from moderate disease activity, any case achieving low disease activity who started from high disease activity) [19] or remission according to ACR/EULAR index-based remission criteria (CDAI ≤2.8/Boolean remission) at week 24.
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie odsetka pacjentów z niską aktywnością choroby i MCII lub remisją według kryteriów remisji opartych na indeksie ACR/EULAR w 12. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: 12 i 48 tygodni
12 i 48 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów z remisją według kryteriów remisji opartych na indeksie ACR/EULAR (odpowiednio CDAI ≤2,8/remisja boolowska) w 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
12, 24 i 48 tygodni
Porównanie odsetka pacjentów z remisją według DAS-28 (DAS-28 ≤2,6) lub SDAI (≤3,3) w 12., 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
12, 24 i 48 tygodni
Porównanie wartości liczby bolesnych stawów w 12, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
12, 24 i 48 tygodni
Porównanie wartości liczby obrzękniętych stawów w 12, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
12, 24 i 48 tygodni
Porównanie wartości wskaźnika opadania krwinek czerwonych (OB) w 12, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
12, 24 i 48 tygodni
Porównanie wartości białka C-reaktywnego (CRP) w 12, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
12, 24 i 48 tygodni
Porównanie wyniku wymiarów EuroQol-5 (EQ5D) w 24. i 48. tygodniu
Ramy czasowe: 24 i 48 tydzień
24 i 48 tydzień
Porównanie pacjentów osiągających wynik PD ≤1 (liczba 44 stawów) w 12, 24 i 48 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 48 tygodni
12, 24 i 48 tygodni
Comparison of value of VAS (Visual Analogue Scale) pain at weeks 12, 24 and 48
Ramy czasowe: 12, 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 100, worse outcome
12, 24 and 48 weeks
Comparison of value of VAS (Visual Analogue Scale) Patient Global Assessment of Disease Activity at weeks 12, 24 and 48
Ramy czasowe: 12, 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 100, worse outcome
12, 24 and 48 weeks
Comparison of value of VAS (Visual Analogue Scale) Physician Global Assessment of Disease Activity at weeks 12, 24 and 48
Ramy czasowe: 12, 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 100, worse outcome
12, 24 and 48 weeks
Comparison of Health assessment questionnaire (HAQ) score at week 24 and 48
Ramy czasowe: 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 3, worse outcome
24 and 48 weeks
Comparison of Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score at week 24 and 48
Ramy czasowe: 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 10, worse outcome
24 and 48 weeks
Comparison of Fatigue Assessment Scale (FAS) score at week 24 and 48
Ramy czasowe: 24 and 48 weeks

Range: 10, better outcome - 50, worse outcome
24 and 48 weeks
Comparison of the trend of VAS (Visual Analogue Scale) pain across all study visits
Ramy czasowe: 48 weeks

Absolute and relative change of parameter with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of VAS (Visual Analogue Scale) Patient Global Assessment of Disease Activity across all study visits
Ramy czasowe: 48 weeks

Absolute and relative change of parameter with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of Health assessment questionnaire (HAQ) score across all study visits
Ramy czasowe: 48 weeks

Absolute and relative change of score with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score across all study visits
Ramy czasowe: 48 weeks

Absolute and relative change of score with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of Fatigue Assessment Scale (FAS) score across all study visits
Ramy czasowe: 48 weeks

Absolute and relative change of score with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of EuroQol-5 dimensions (EQ5D) score across all study visits
Ramy czasowe: 48 weeks

Absolute and relative change of score with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the differences in the Sharp van der Heijde Score from baseline to week 48
Ramy czasowe: 48 weeks

Range: 0, better outcome - 448, worse outcome
48 weeks
Comparison of direct medical costs of treatment arms from baseline to week 24 and 48
Ramy czasowe: 24 and 48 weeks

Measurement: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
24 and 48 weeks
Analysis regarding predictors of low disease activity or remission at 12, 24 and 48 weeks in patients treated with ≥1bDMARD as compared to those who receive pain therapy
Ramy czasowe: 12, 24 and 48 weeks

Investigated predictors: baseline erythrocyte sedimentation rate, baseline C reactive protein, baseline ultrasound score (EULAR-OMERACT combined score)
12, 24 and 48 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Italian Society for Rheumatology

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 lutego 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 listopada 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 listopada 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-RA-T2T

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj