T2Tアプローチによる関節リウマチ患者の治療決定を導く超音波 (US-RA-T2T)

人口

-慢性関節リウマチ（RA）と診断された患者、従来の合成（cs）DMARD（s）療法にもかかわらず3か月以上の臨床的疾患活動性が中程度または高い（CDAI> 10）、生物学的（b）および標的合成（ts）のナイーブDMARDs治療と最大2関節の腫れ（44関節中）

研究デザイン

無作為化多施設並行群臨床試験

第一目的

実験群の非劣性 (つまり、 低疾患活動性 (CDAI ≤10) に達した患者の割合と最小限の臨床的に重要な改善 (MCII: 開始した場合、6 ポイント以上の改善中程度の疾患活動性から、高疾患活動性から開始して低疾患活動性を達成する任意のケース)、または ACR/EULAR インデックスベースの寛解基準 (CDAI ≤2.8/ブール寛解) による寛解 (24 週目)。

介入

これは、無作為化された多施設、全国、並行群の臨床研究です。 -RAと診断された患者、中等度または高度の臨床的疾患活動性（CDAI> 10）にもかかわらず、従来の合成（cs）DMARD（s）療法を3か月以上、生物学的（b）および標的合成（ts）DMARDs療法を受けていない患者最大 2 つの腫れた関節 (44 個の関節のうち) が含まれ、次の 2 つの戦略的アームのいずれかにランダム化されます。

1. 臨床決定戦略: すべての患者は、バックグラウンドの csDMARD 療法を継続しながら、TNF-α 遮断薬を投与されます。 12 週間後に CDAI ≤10 が達成されない場合、患者は bDMARD または tsDMARD に切り替えられます。 12 週目にどの b/tsDMARD を使用するかの決定は、研究者の裁量に委ねられています。
2. 臨床および超音波ベースの意思決定戦略。 このグループのすべての患者は、44 関節で超音波によって評価されます。 臨床的に検証された炎症と超音波で検証された炎症の場合、患者は TNF-α 遮断薬を投与されますが、バックグラウンドの csDMARD 療法は継続されます。 CDAI ≤10 が 12 週間後に達成されない場合、患者は 44 の関節で超音波によって再度評価されます。 臨床的に確認され、さらに超音波で確認された炎症が存在する場合、患者は bDMARD または tsDMARD に切り替えられます。 どの b/tsDMARD を使用するかの決定は、調査員の裁量に委ねられています。 臨床的に検証され、さらに超音波で検証された炎症が存在しない場合、患者はステップアップ疼痛療法を受けますが、バックグラウンドの csDMARD は継続されます。

サンプルサイズ

110人の患者

タイムプラン

• 研究の合計期間: 42 ヶ月
• 各患者の活動期: 48 週間 (介入治療戦略の場合は 24 週間、フォローアップ訪問の場合は 24 週間)
• 採用：30ヶ月