Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Ultrahang a kezelési döntések irányításához rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél T2T megközelítés szerint (US-RA-T2T)

2023. október 6. frissítette: Italian Society for Rheumatology

Népesség

Rheumatoid Arthritis (RA) diagnózisa, közepes vagy magas klinikai aktivitású (CDAI>10) a hagyományos szintetikus (cs)DMARD-terápia ellenére 3 hónapig tartó, naiv biológiai (b) és célzott szintetikus (ts) betegeknél DMARD-terápia és maximum 2 duzzadt ízület (44 ízületből)

Dizájnt tanulni

Véletlenszerű multicentrikus, párhuzamos karú klinikai vizsgálat

Az elsődleges célkítűzés

A kísérleti kar nem alsóbbrendűsége (pl. klinikai terápia ultrahang által irányított kezelési döntéssel együtt) a kontroll karhoz képest (klinikailag irányított döntés) az alacsony betegségaktivitást elérő betegek arányát (CDAI ≤10) és a minimális klinikailag fontos javulást (MCII: ≥6 pontos javulás kezdéskor) illetően. mérsékelt betegségaktivitástól, minden esetben a magas betegségaktivitástól kezdve és alacsony betegségaktivitás eléréséig) vagy az ACR/EULAR indexen alapuló remissziós kritériumok szerint (CDAI ≤2,8/Boole-remisszió) a remisszió a 24. héten.

Közbelépés

Ez egy randomizált multicentrikus, országos, párhuzamos karú klinikai vizsgálat. Olyan betegek, akiknél RA-val diagnosztizáltak, mérsékelt vagy magas klinikai aktivitású (CDAI>10) a hagyományos szintetikus (cs)DMARD(ok) terápia ellenére ≥3 hónapig, akik nem részesültek biológiai (b) és célzott szintetikus (ts)DMARD-kezelésben, és maximum 2 duzzadt ízület (a 44 ízületből) kerül bele, és véletlenszerűen kerül besorolásra a következő két stratégiai kar egyikébe:

  1. Klinikai döntési stratégia: Minden beteg kap TNF-alfa-blokkolót, miközben folytatja a háttér-csDMARD-kezelést. Ha a CDAI ≤10 12 hét elteltével sem érhető el, a betegeket bDMARD-ra vagy tsDMARD-ra kell átállítani. A 12. héten, hogy melyik b/tsDMARD-ot kell alkalmazni, a vizsgáló dönti el.
  2. Klinikai plusz ultrahang alapú döntési stratégia. Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget 44 ízületen ultrahanggal értékelik. Klinikailag igazolt és ultrahanggal igazolt gyulladás esetén a betegek TNF-alfa-blokkolót kapnak, miközben folytatják a háttér-csDMARD-kezelést. Ha a CDAI ≤10 értéket 12 hét után nem érik el, a betegeket ismét ultrahanggal értékelik 44 ízületen. Klinikailag igazolt és ultrahanggal igazolt gyulladás esetén a betegeket bDMARD-ra vagy tsDMARD-ra váltják. A vizsgálatot végző személy döntése, hogy melyik b/tsDMARD-ot használja. Abban az esetben, ha a klinikailag igazolt és ultrahanggal igazolt gyulladás hiányzik, a betegek fokozatos fájdalomterápiát kapnak, miközben a háttérben a csDMARD(ok) kezelését folytatják.

Minta nagysága

110 beteg

Időbeosztás

  • A tanulmány teljes időtartama: 42 hónap
  • Aktív fázis minden betegnél: 48 hét (24 hét az intervenciós kezelési stratégiánál és 24 hét a nyomon követésnél)
  • Toborzás: 30 hónap

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Olaszország, 39031
        • Toborzás
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Az RA osztályozása az ACR-EULAR 2010 kritériumok szerint
  2. A betegek életkora: 18-84 év
  3. A CDAI szerint közepes vagy magas betegségaktivitású betegek (>10)
  4. Maximum 2 klinikailag duzzadt ízület a 44 ízületből
  5. Jelenlegi stabil kezelés egyetlen csDMARD-dal vagy ezek kombinációjával legalább 3 hónapig
  6. Nem glükokortikoid terápia vagy stabil glükokortikoid dózis legalább 4 hétig, és maximum 5 mg/nap prednizon egyenértékű dózissal.
  7. Nincs kortikoszteroid intraartikuláris injekció 4 héten belül
  8. Stabil vagy hiányzó NSAID-dózis legalább 1 hétig
  9. Olyan betegek, akik képesek és hajlandók írásos beleegyezést adni, és megfelelnek a vizsgálati protokoll követelményeinek

Kizárási kritériumok:

  1. Korábbi vagy jelenlegi kezelés bármely b/ts DMARD-val
  2. Bármely ízület teljes (klinikailag nyilvánvaló) károsodása, amelyet ultrahanggal kell megvizsgálni, az orvos megítélése szerint
  3. Jelenlegi RA-val összefüggő vasculitis vagy egyéb aktív szisztémás (pl. extraarticularis) RA manifesztáció, kivéve a rheumatoid csomókat, amelyek a vizsgáló véleménye szerint magas morbiditási vagy mortalitási kockázatnak tennék ki a vizsgálatot
  4. Az ízületi gyulladás kezdeti megnyilvánulásai 18 éves kor előtt
  5. Tervezett műtét a vizsgálati időszakon belül bármelyik ízületben, klinikailag vagy ultrahanggal vizsgálva
  6. Jelenlegi súlyos egészségügyi betegség, amely kórházi kezelést igényel
  7. Aktív fertőzés vagy aktív rosszindulatú daganat a szűrésnél 5 év alatt
  8. Bármilyen ellenjavallat a b/ts DMARD-hoz az "Alkalmazási előírás" szerint
  9. Terhesség vagy szoptatás

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Klinikai döntési stratégia
Minden beteg TNF-alfa-blokkolót kap, miközben folytatja a háttér-csDMARD-kezelést. Ha a CDAI ≤10 értéket 12 hét után nem érik el, a betegeket bDMARD-ra vagy tsDMARD-ra kell átállítani. A vizsgálatot végző személy döntése, hogy a 12. héten melyik b/tsDMARD-ot használja.
Kísérleti: Klinikai plusz ultrahang alapú döntési stratégia
Az ebbe a csoportba tartozó összes beteget 44 ízületen ultrahanggal értékelik. Klinikailag igazolt és ultrahanggal igazolt gyulladás esetén a betegek TNF-alfa-blokkolót kapnak, miközben folytatják a háttér-csDMARD-kezelést. Ha a CDAI ≤10 értéket 12 hét után nem érik el, a betegeket ismét ultrahanggal értékelik 44 ízületen. Klinikailag igazolt és ultrahanggal igazolt gyulladás esetén a betegeket bDMARD-ra vagy tsDMARD-ra váltják. A vizsgálatot végző személy döntése, hogy melyik b/tsDMARD-ot használja. Abban az esetben, ha a klinikailag igazolt és ultrahanggal igazolt gyulladás hiányzik, a betegek fokozatos fájdalomterápiát kapnak, miközben a háttérben a csDMARD(ok) kezelését folytatják.
Diagnosztikai vizsgálat: Ultrahang
A kiinduláskor és a 12., 24. és 48. héten a betegek 44 ízület ultrahangos vizsgálatán esnek át egy vizsgáló által, aki nem látja a stratégiai ágat és az összes klinikai adatot. A következő ízületeket értékelik: kétoldali csukló (distalis radio-ulnáris ízület, radio-carpalis, középső kéztő-mélyedés), 1-5. MCP, 1-5. PIP, könyökök, glenohumeralis, acromioclavicularis, sternoclavicularis, térd, boka és 1. 5. MTP. A csuklónál az MCP és PIP ízületeket, a tenyér és a háti helyeket, beleértve a szinoviális mélyedést, az extensor és flexor inakat, míg a lábnál a háti helyet (plusz az MTP5 laterális aspektusait), beleértve a szinoviális bemélyedést és az extensor inakat is, vizsgálják. Továbbá a következőket értékeljük: a könyököknél a dorsalis és anterior recessus, a vállaknál a dorsalis recessus, a térdnél a suprapatellaris, valamint a mediális és laterális femoro-tibialis recessus, valamint a bokánál a tibiotalar anterior, lateralis és medialis recessusa. közös.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ultrahang alapú döntési stratégia nem rosszabb a klinikai alapú stratégiához képest.
Időkeret: 24 hét
A kísérleti kar nem alsóbbrendűsége (pl. klinikai plusz ultrahang által vezérelt kezelési döntés) a kontroll karhoz képest (klinikailag irányított döntés) az alacsony betegségaktivitást elérő betegek arányát (CDAI ≤10) és a minimális klinikailag fontos javulást (MCII: ≥6 pontos javulás kezdéskor) illetően. mérsékelt betegségaktivitásból, minden olyan alacsony betegségaktivitást elérő eset, aki magas betegségaktivitásból indult) [19] vagy remisszió az ACR/EULAR index alapú remissziós kritériumok szerint (CDAI ≤2,8/Boole-remisszió) a 24. héten.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony betegségaktivitásban és MCII-ben vagy remisszióban szenvedő betegek arányának összehasonlítása az ACR/EULAR index alapú remissziós kritériumok szerint a 12. és a 48. héten
Időkeret: 12 és 48 hét
12 és 48 hét
A remisszióban lévő betegek arányának összehasonlítása az ACR/EULAR index alapú remissziós kritériumok szerint (CDAI ≤2,8/Boole-remisszió) a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
12, 24 és 48 hét
A remisszióban lévő betegek arányának összehasonlítása a DAS-28 (DAS-28 ≤2,6) vagy az SDAI (≤3,3) szerint a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
12, 24 és 48 hét
A 12., 24. és 48. héten a zsenge illesztések értékének összehasonlítása
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
12, 24 és 48 hét
A duzzadt ízületek értékének összehasonlítása a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
12, 24 és 48 hét
A VAS (Visual Analogue Scale) fájdalom értékének összehasonlítása a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Tartomány: 0, jobb eredmény - 100, rosszabb eredmény
12, 24 és 48 hét
A VAS (Visual Analogue Scale) beteg által végzett betegségaktivitás globális értékelésének értékének összehasonlítása a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Tartomány: 0, jobb eredmény - 100, rosszabb eredmény
12, 24 és 48 hét
A VAS (Visual Analogue Scale) orvos által végzett betegségaktivitás globális értékelésének értékének összehasonlítása a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Tartomány: 0, jobb eredmény - 100, rosszabb eredmény
12, 24 és 48 hét
Az eritrocita ülepedési ráta (ESR) értékének összehasonlítása a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
12, 24 és 48 hét
A C-reaktív fehérje (CRP) értékének összehasonlítása a 12., 24. és 48. héten
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
12, 24 és 48 hét
Az állapotfelmérési kérdőív (HAQ) pontszámának összehasonlítása a 24. és a 48. héten
Időkeret: 24 és 48 hét
Tartomány: 0, jobb eredmény - 3, rosszabb eredmény
24 és 48 hét
A rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) pontszámának összehasonlítása a 24. és a 48. héten
Időkeret: 24 és 48 hét
Tartomány: 0, jobb eredmény - 10, rosszabb eredmény
24 és 48 hét
A fáradtságértékelési skála (FAS) pontszámának összehasonlítása a 24. és a 48. héten
Időkeret: 24 és 48 hét
Tartomány: 10, jobb eredmény - 50, rosszabb eredmény
24 és 48 hét
Az EuroQol-5 dimenziók (EQ5D) pontszámának összehasonlítása a 24. és a 48. héten
Időkeret: 24 és 48 hét
24 és 48 hét
A VAS (Visual Analogue Scale) fájdalom tendenciájának összehasonlítása az összes vizsgálati látogatás során
Időkeret: 48 hét
A paraméter abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest és a különböző látogatások között
48 hét
A VAS (Visual Analogue Scale) betegek betegségaktivitásának globális értékelése trendjének összehasonlítása az összes vizsgálati látogatás során
Időkeret: 48 hét
A paraméter abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest és a különböző látogatások között
48 hét
Az egészségértékelési kérdőív (HAQ) pontszámának trendjének összehasonlítása az összes tanulmányi látogatás során
Időkeret: 48 hét
A pontszám abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest és a különböző látogatások között
48 hét
A rheumatoid arthritis Impact of Disease (RAID) pontszámának trendjének összehasonlítása az összes vizsgálati látogatás során
Időkeret: 48 hét
A pontszám abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest és a különböző látogatások között
48 hét
A fáradtságértékelési skála (FAS) pontszámának trendjének összehasonlítása az összes tanulmányi látogatás során
Időkeret: 48 hét
A pontszám abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest és a különböző látogatások között
48 hét
Az EuroQol-5 dimenziók (EQ5D) pontszámának trendjének összehasonlítása az összes tanulmányi látogatás során
Időkeret: 48 hét
A pontszám abszolút és relatív változása az alapvonalhoz képest és a különböző látogatások között
48 hét
A Sharp van der Heijde pontszám különbségeinek összehasonlítása az alapvonaltól a 48. hétig
Időkeret: 48 hét
Tartomány: 0, jobb eredmény - 448, rosszabb eredmény
48 hét
A 12., 24. és 48. héten ≤1 (44 ízületi szám) PD pontszámot elérő betegek összehasonlítása
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
12, 24 és 48 hét
A kezelési ágak közvetlen egészségügyi költségeinek összehasonlítása az alapvonaltól a 24. és 48. hétig
Időkeret: 24 és 48 hét
Mérés: Növekményes költség-hatékonysági arány (ICER)
24 és 48 hét
A 12., 24. és 48. héten mért alacsony betegségaktivitás vagy remisszió előrejelzőinek elemzése a ≥1bDMARD-dal kezelt betegeknél, összehasonlítva a fájdalomterápiában részesülőkkel
Időkeret: 12, 24 és 48 hét
Vizsgált előrejelzők: kiindulási eritrocita ülepedési ráta, kiindulási C-reaktív fehérje, kiindulási ultrahang pontszám (EULAR-OMERACT kombinált pontszám)
12, 24 és 48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Italian Society for Rheumatology

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. február 22.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. február 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. február 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. október 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 6.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • US-RA-T2T

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Japan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel