Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ультразвук для принятия решений о лечении пациентов с ревматоидным артритом в соответствии с подходом T2T (US-RA-T2T)

6 октября 2023 г. обновлено: Italian Society for Rheumatology

Население

Пациенты с диагнозом ревматоидный артрит (РА), умеренной или высокой клинической активностью заболевания (CDAI>10), несмотря на обычную синтетическую (cs) DMARD(s) терапию в течение ≥3 месяцев, ранее не получавшие биологическую (b) и таргетную синтетическую (ts) Терапия БПВП и максимум 2 опухших сустава (из 44 суставов)

Дизайн исследования

Рандомизированное многоцентровое клиническое исследование с параллельными группами

Основная цель

Не меньшая эффективность экспериментальной группы (т.е. клиническая терапия вместе с решением о лечении под ультразвуковым контролем) по сравнению с контрольной группой (решение под клиническим контролем) в отношении доли пациентов, достигших низкой активности заболевания (CDAI ≤10) и минимального клинического значимого улучшения (MCII: улучшение ≥6 баллов при начале лечения). от умеренной активности заболевания, любой случай, начинающийся с высокой активности заболевания и достигающий низкой активности заболевания) или ремиссии в соответствии с критериями ремиссии на основе индекса ACR/EULAR (CDAI ≤2,8/булева ремиссия) на 24 неделе.

вмешательство

Это рандомизированное многоцентровое национальное клиническое исследование с параллельными группами. Пациенты с диагнозом РА, умеренной или высокой клинической активностью заболевания (CDAI>10), несмотря на обычную синтетическую (cs) DMARD(s) терапию в течение ≥3 месяцев, ранее не получавшие биологическую (b) и таргетную синтетическую (ts)DMARD терапию и максимум 2 опухших сустава (из 44 суставов) будут включены и рандомизированы в одну из следующих двух стратегических групп:

  1. Стратегия клинического решения: все пациенты получают блокатор TNF-альфа, продолжая фоновую терапию csDMARD(s). Если CDAI ≤10 не достигается через 12 недель, пациентов переводят на bDMARD или tsDMARD. Решение о том, какой б/цБМАРП использовать на 12-й неделе, остается на усмотрение исследователя.
  2. Стратегия принятия решения, основанная на клинических данных и УЗИ. Всем пациентам этой группы будет проведено ультразвуковое исследование 44 суставов. В случае клинически подтвержденного плюс ультразвукового подтверждения воспаления пациенты будут получать блокатор TNF-альфа при продолжении фоновой терапии csDMARD(s). Если CDAI ≤10 не достигается через 12 недель, пациентам снова проводят ультразвуковое исследование 44 суставов. В случае наличия клинически подтвержденного плюс ультразвукового подтверждения воспаления пациентов переводят на bDMARD или tsDMARD. Решение о том, какой b/tsDMARD использовать, остается на усмотрение исследователя. В случае отсутствия клинически подтвержденного плюс ультразвукового подтверждения воспаления пациенты получают ступенчатую обезболивающую терапию, в то время как фоновые csDMARD(s) будут продолжены.

Размер образца

110 пациентов

План времени

  • Общая продолжительность исследования: 42 месяца
  • Активная фаза для каждого пациента: 48 недель (24 недели для стратегии интервенционного лечения и 24 недели для контрольного визита)
  • Вербовка: 30 месяцев

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Christian Dejaco, MD, PhD
  • Номер телефона: +390474581862
  • Электронная почта: Christian.Dejaco@sabes.it

Места учебы

  • Италия
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Италия, 39031
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • Контакт:
          • Christian Dejaco, MD, PhD
          • Номер телефона: +390474581862
          • Электронная почта: Christian.Dejaco@sabes.it

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 84 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Классификация РА по критериям ACR-EULAR 2010
  2. Возраст пациентов: от 18 до 84 лет.
  3. Пациенты со средней или высокой активностью заболевания по CDAI (>10)
  4. Максимум 2 клинически опухших сустава из 44 суставов
  5. Текущее стабильное лечение одним csDMARD или их комбинацией в течение не менее 3 месяцев.
  6. Отсутствие терапии глюкокортикоидами или стабильная доза глюкокортикоидов в течение как минимум 4 недель и максимальная доза, эквивалентная преднизолону 5 мг/сут.
  7. Отсутствие внутрисуставных инъекций кортикостероидов в течение 4 недель
  8. Стабильная или отсутствующая доза НПВП в течение как минимум 1 недели
  9. Пациенты, способные и желающие дать письменное информированное согласие и соответствующие требованиям протокола исследования

Критерий исключения:

  1. Предшествующее или текущее лечение любым b/ts DMARD
  2. Полное (клинически очевидное) разрушение любого сустава, подлежащего исследованию с помощью ультразвука по оценке врача.
  3. Текущий васкулит, связанный с РА, или другой активный системный (т. внесуставные) проявления РА, за исключением ревматоидных узелков, которые, по мнению исследователя, подвергли бы исследуемый объект высокому риску заболеваемости или смертности
  4. Начальные проявления артрита в возрасте до 18 лет
  5. Запланированная хирургическая операция в течение периода исследования на любом из суставов, исследованных либо клинически, либо с помощью сонографии.
  6. Текущее тяжелое заболевание, требующее госпитализации
  7. Активная инфекция или активное злокачественное новообразование при скрининге <5 лет
  8. Любые противопоказания к b/ts DMARD в соответствии с «Сводкой характеристик продукта».
  9. Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стратегия клинического решения
Все пациенты получают блокатор ФНО-альфа, продолжая фоновую терапию csDMARD(s). Если CDAI ≤10 не достигается через 12 недель, пациентов переводят на bDMARD или tsDMARD. Решение о том, какой б/цDMARD использовать на 12 неделе, остается на усмотрение исследователя.
Экспериментальный: Стратегия принятия решений на основе клинических данных и ультразвукового исследования
Всем пациентам этой группы будет проведено ультразвуковое исследование 44 суставов. В случае клинически подтвержденного воспаления, а также подтвержденного ультразвуком, пациенты будут получать блокатор ФНО-альфа, продолжая фоновую терапию csDMARD(s). Если CDAI ≤10 не достигается через 12 недель, пациентов снова обследуют с помощью ультразвука в 44 суставах. В случае наличия клинически подтвержденного воспаления, а также подтвержденного УЗИ, пациентов переводят на бБПВП или цБПВП. Решение о том, какой б/цDMARD использовать, остается на усмотрение исследователя. В случае отсутствия клинически подтвержденного и подтвержденного ультразвуком воспаления пациенты получают ступенчатую обезболивающую терапию, в то время как фоновые БПВП(ы) будут продолжаться.
Диагностический тест: УЗИ
Исходно, а также через 12, 24 и 48 недель пациентам будет проведено ультразвуковое исследование 44 суставов одним исследователем, который не имеет представления о стратегической группе и всех клинических данных. Будут оцениваться следующие суставы: двусторонние лучезапястные суставы (дистальный лучелоктевой сустав, лучезапястный сустав, срединные запястные выемки), 1-5-й пястно-фаланговый сустав, 1-5-й ПМФ, локтевые, плече-лопаточные, акромиально-ключичный, грудино-ключичный, колени, лодыжки и 1-й - 5-й МТП. На запястьях, пястно-фаланговых и пястно-фаланговых суставах будут исследованы ладонные и тыльные участки, включая синовиальное углубление, сухожилия разгибателей и сгибателей, тогда как на стопах будут оцениваться дорсальные участки (плюс латеральные аспекты MTP5), включая синовиальное углубление и сухожилия разгибателей. Далее мы оценим следующее: на локтях — тыльное и переднее углубление, на плечах — тыльное углубление, на коленях — надколенниковое, а также медиальное и латеральное бедренно-большеберцовое углубление, а на лодыжках — переднее, латеральное и медиальное углубления большеберцово-таранного сустава. соединение.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стратегия принятия решений, основанная на ультразвуковом исследовании, не менее эффективна, чем стратегия, основанная на клинических данных.
Временное ограничение: 24 недели
Не меньшая эффективность экспериментальной группы (т.е. клинический плюс ультразвуковой контроль) по сравнению с контрольной группой (клинический контроль) в отношении доли пациентов, достигших низкой активности заболевания (CDAI ≤10) и минимального клинического значимого улучшения (MCII: улучшение ≥6 баллов при начале лечения). от умеренной активности заболевания, любой случай с низкой активностью заболевания, начавшийся с высокой активности заболевания) [19] или ремиссии в соответствии с критериями ремиссии на основе индекса ACR/EULAR (CDAI ≤2,8/булевская ремиссия) на 24-й неделе.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение доли пациентов с низкой активностью заболевания и MCII или ремиссией в соответствии с критериями ремиссии на основе индекса ACR/EULAR на 12-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 12 и 48 недель
12 и 48 недель
Сравнение доли пациентов в ремиссии в соответствии с критериями ремиссии на основе индекса ACR/EULAR (CDAI ≤2,8/булева ремиссия соответственно) на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
12, 24 и 48 недель
Сравнение доли пациентов в ремиссии по DAS-28 (DAS-28 ≤2,6) или SDAI (≤3,3) на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
12, 24 и 48 недель
Сравнение количества болезненных суставов на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
12, 24 и 48 недель
Сравнение количества опухших суставов на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
12, 24 и 48 недель
Сравнение значений боли по ВАШ (визуальной аналоговой шкале) на 12, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Диапазон: 0, лучший результат - 100, худший результат
12, 24 и 48 недель
Сравнение значений ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) общей оценки активности заболевания у пациентов на 12-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Диапазон: 0, лучший результат - 100, худший результат
12, 24 и 48 недель
Сравнение значений ВАШ (визуальной аналоговой шкалы) общей оценки активности заболевания врачом на 12-й, 24-й и 48-й неделях
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Диапазон: 0, лучший результат - 100, худший результат
12, 24 и 48 недель
Сравнение значений скорости оседания эритроцитов (СОЭ) на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
12, 24 и 48 недель
Сравнение значений С-реактивного белка (СРБ) на 12, 24 и 48 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
12, 24 и 48 недель
Сравнение результатов анкеты оценки состояния здоровья (HAQ) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Диапазон: 0, лучший результат - 3, худший результат
24 и 48 недель
Сравнение оценки влияния заболевания на ревматоидный артрит (RAID) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Диапазон: 0, лучший результат - 10, худший результат
24 и 48 недель
Сравнение баллов по шкале оценки утомляемости (FAS) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Диапазон: 10, лучший результат - 50, худший результат
24 и 48 недель
Сравнение показателей EuroQol-5 (EQ5D) на 24-й и 48-й неделе
Временное ограничение: 24 и 48 недель
24 и 48 недель
Сравнение динамики боли по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) во время всех визитов в рамках исследования.
Временное ограничение: 48 недель
Абсолютное и относительное изменение параметра по отношению к исходному уровню и между различными визитами
48 недель
Сравнение тенденции общей оценки активности заболевания пациентами по ВАШ (визуально-аналоговой шкале) во время всех визитов в рамках исследования
Временное ограничение: 48 недель
Абсолютное и относительное изменение параметра по отношению к исходному уровню и между различными визитами
48 недель
Сравнение динамики показателей опросника для оценки состояния здоровья (HAQ) по всем визитам в рамках исследования
Временное ограничение: 48 недель
Абсолютное и относительное изменение оценки по отношению к исходному уровню и между различными визитами
48 недель
Сравнение тенденции оценки влияния ревматоидного артрита на заболевание (RAID) по всем визитам в рамках исследования
Временное ограничение: 48 недель
Абсолютное и относительное изменение оценки по отношению к исходному уровню и между различными визитами
48 недель
Сравнение динамики баллов по шкале оценки утомляемости (FAS) по всем визитам в рамках исследования
Временное ограничение: 48 недель
Абсолютное и относительное изменение оценки по отношению к исходному уровню и между различными визитами
48 недель
Сравнение тенденции показателей EuroQol-5 (EQ5D) по всем визитам в рамках исследования
Временное ограничение: 48 недель
Абсолютное и относительное изменение оценки по отношению к исходному уровню и между различными визитами
48 недель
Сравнение различий в шкале Шарпа ван дер Хейде от исходного уровня до 48-й недели
Временное ограничение: 48 недель
Диапазон: 0, лучший результат - 448, худший результат
48 недель
Сравнение пациентов, достигших балла PD ≤1 (количество 44 суставов) на 12, 24 и 48 неделях
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
12, 24 и 48 недель
Сравнение прямых медицинских затрат в группах лечения от исходного уровня до 24-й и 48-й недель
Временное ограничение: 24 и 48 недель
Измерение: Дополнительный коэффициент экономической эффективности (ICER)
24 и 48 недель
Анализ предикторов низкой активности заболевания или ремиссии через 12, 24 и 48 недель у пациентов, получавших ≥1bDMARD, по сравнению с теми, кто получал противоболевую терапию.
Временное ограничение: 12, 24 и 48 недель
Исследуемые предикторы: исходная скорость оседания эритроцитов, исходный уровень С-реактивного белка, исходный показатель ультразвукового исследования (комбинированный показатель EULAR-OMERACT).
12, 24 и 48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Italian Society for Rheumatology

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 февраля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

9 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 октября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-RA-T2T

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования УЗИ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться