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Gli ultrasuoni per guidare le decisioni terapeutiche nei pazienti con artrite reumatoide secondo un approccio T2T (US-RA-T2T)

3 novembre 2026 aggiornato da: Italian Society for Rheumatology

Population

Patients with a diagnosis of Rheumatoid Arthritis (RA), moderate or high clinical disease activity (CDAI>10) despite conventional synthetic (cs)DMARD(s) or bs-ts-DMARDs therapy for ≥3 months, and a maximum of 2 swollen joints (out of 44 joints)

Study design

Randomised multicentre, parallel-arm clinical study

Primary objective

Non-inferiority of the experimental arm (i.e. clinical therapy together with ultrasound guided treatment decision) in comparison to the control arm (clinically guided decision) concerning the proportion of patients reaching low disease activity (CDAI ≤10) and a minimal clinical important improvement (MCII: improvement of ≥6 points if starting from moderate disease activity, any case starting from high disease activity and achieving low disease activity) or remission according to ACR/EULAR index-based remission criteria (CDAI ≤2.8/Boolean remission) at week 24.

Intervention

This is a randomised multicentre, national, parallel-arm clinical study. Patients with a diagnosis of RA, moderate or high clinical disease activity (CDAI>10) despite conventional synthetic (cs)DMARD(s) or b-tsDMARDs therapy for ≥3 months, and a maximum of 2 swollen joints (out of 44 joints) will be included and randomized to one of the following two strategic arms:

  1. Clinical decision strategy: All patients receive a new course of b-ts-DMARDs, with or without concomitant cDMARD. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use at week 12 is at the discretion of the investigator.
  2. Clinical plus ultrasound-based decision strategy. All patients in this group will be evaluated by ultrasound at 44 joints. In case of clinically-verified plus ultrasound verified inflammation, patients will receive a new b-ts-DMARD while continuing or not background csDMARD(s) therapy. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are again evaluated by ultrasound at 44 joints. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is present, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use is at the discretion of the investigator. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is absent, patients receive step-up pain therapy while background treatment will be continued.

Sample size

158 patients

Time plan

  • Total duration of the study: 72 months
  • Active phase for each patient: 48 weeks (24 weeks for the interventional treatment strategy and 24 weeks for follow-up visit)
  • Recruitment: 60 months

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

158

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Italia
    • Bolzano
      • Bruneck, Bolzano, Italia, 39031
        • Reclutamento
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 84 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Classification of RA according to the ACR-EULAR 2010 criteria
  2. Age of the patients: 18 to 84 years
  3. Patients with moderate or high disease activity according to CDAI (>10)
  4. Maximum of 2 clinically swollen joints out of a 44-joint count
  5. Current stable treatment with a single csDMARD or bDMARD or tsDMARD for at least 3 months
  6. No glucocorticoid therapy or stable glucocorticoid dose for at least 4 weeks and at a maximum dose of 5 mg/day prednisone equivalent.
  7. No corticosteroid intraarticular injection within 4 weeks
  8. Stable or absent dose of NSAIDs for at least 1 week
  9. Patients able and willing to give written informed consent and compliant with the requirements of the study protocol

Exclusion Criteria:

  1. Complete (clinically evident) destruction of any joint to be investigated by ultrasound as judged by the physician
  2. Current RA-related vasculitis or other active systemic (i.e. extraarticular) RA-manifestation except for rheumatoid nodules, which in the opinion of the investigator would expose the study subject to a high risk of morbidity or mortality
  3. Initial arthritis manifestations before the age of 18 years
  4. Planned surgery within the study period for any of the joints investigated either clinically or by sonography
  5. Current severe medical illness requiring hospitalization
  6. Active infection or active malignancy at screening <5 years
  7. Any contraindication to b/ts DMARDs according to the "Summary of Product Characteristics"
  8. Pregnancy or lactation

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Conventional decision strategy

All patients receive a new course of b-ts-DMARDs, with or without concomitant cDMARD. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use at week 12 is at the discretion of the investigator.
Sperimentale: Clinical plus ultrasound-based decision strategy

All patients in this group will be evaluated by ultrasound at 44 joints. In case of clinically-verified plus ultrasound verified inflammation, patients will receive a new b-ts-DMARD while continuing or not background csDMARD(s) therapy. If a CDAI ≤10 is not achieved after 12 weeks, patients are again evaluated by ultrasound at 44 joints. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is present, patients are switched to a bDMARD or tsDMARD. The decision on which b/tsDMARD to use is at the discretion of the investigator. In case clinically-verified plus ultrasound-verified inflammation is absent, patients receive step-up pain therapy while background treatment will be continued.
Test diagnostico: Ultrasound

At baseline and at weeks 12, 24 and 48, patients will undergo an ultrasound examination of 44 joints by one investigator, who is blinded to the strategic arm and all clinical data. The following joints will be assessed: bilateral wrists (distal radio-ulnar joint, radio-carpal, mid-carpal recesses), 1st - 5th MCP, 1st - 5th PIP, elbows, glenohumeral, acromioclavicular, sternoclavicular, knees, ankles and 1st - 5th MTP. At wrists, MCP and PIP joints, palmar and dorsal sites including synovial recess, extensor and flexor tendons will be investigated whereas at feet the dorsal site (plus the lateral aspects of MTP5) including synovial recess and extensor tendons will be evaluated. Further, we will assess the following: at elbows the dorsal and anterior recess, at shoulders the dorsal recess, at knees the suprapatellar as well as the medial and lateral femoro-tibial recess and at ankles the anterior, lateral and medial recess of the tibiotalar joint.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Non-inferiority of ultrasound-based decision strategy compared to clinically-based strategy.
Lasso di tempo: 24 weeks

Non-inferiority of the experimental arm (i.e. clinical plus ultrasound-guided treatment decision) in comparison to the control arm (clinically-guided decision) concerning the proportion of patients reaching low disease activity (CDAI ≤10) and a minimal clinical important improvement (MCII: improvement of ≥6 points if starting from moderate disease activity, any case achieving low disease activity who started from high disease activity) [19] or remission according to ACR/EULAR index-based remission criteria (CDAI ≤2.8/Boolean remission) at week 24.
24 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della percentuale di pazienti con bassa attività di malattia e MCII o remissione secondo i criteri di remissione basati sull'indice ACR/EULAR alla settimana 12 e 48
Lasso di tempo: 12 e 48 settimane
12 e 48 settimane
Confronto della percentuale di pazienti in remissione secondo i criteri di remissione basati sull'indice ACR/EULAR (CDAI ≤2,8/remissione booleana, rispettivamente) alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
12, 24 e 48 settimane
Confronto della percentuale di pazienti in remissione secondo DAS-28 (DAS-28 ≤2,6) o SDAI (≤3,3) alla settimana 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
12, 24 e 48 settimane
Confronto del valore del conteggio delle articolazioni doloranti alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
12, 24 e 48 settimane
Confronto del valore dei conteggi delle articolazioni gonfie alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
12, 24 e 48 settimane
Confronto del valore della velocità di eritrosedimentazione (VES) alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
12, 24 e 48 settimane
Confronto del valore della proteina C reattiva (CRP) alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
12, 24 e 48 settimane
Confronto del punteggio delle dimensioni EuroQol-5 (EQ5D) alla settimana 24 e 48
Lasso di tempo: 24 e 48 settimane
24 e 48 settimane
Confronto di pazienti che hanno raggiunto un punteggio PD di ≤1 (conta di 44 articolazioni) alle settimane 12, 24 e 48
Lasso di tempo: 12, 24 e 48 settimane
12, 24 e 48 settimane
Comparison of value of VAS (Visual Analogue Scale) pain at weeks 12, 24 and 48
Lasso di tempo: 12, 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 100, worse outcome
12, 24 and 48 weeks
Comparison of value of VAS (Visual Analogue Scale) Patient Global Assessment of Disease Activity at weeks 12, 24 and 48
Lasso di tempo: 12, 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 100, worse outcome
12, 24 and 48 weeks
Comparison of value of VAS (Visual Analogue Scale) Physician Global Assessment of Disease Activity at weeks 12, 24 and 48
Lasso di tempo: 12, 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 100, worse outcome
12, 24 and 48 weeks
Comparison of Health assessment questionnaire (HAQ) score at week 24 and 48
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 3, worse outcome
24 and 48 weeks
Comparison of Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score at week 24 and 48
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks

Range: 0, better outcome - 10, worse outcome
24 and 48 weeks
Comparison of Fatigue Assessment Scale (FAS) score at week 24 and 48
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks

Range: 10, better outcome - 50, worse outcome
24 and 48 weeks
Comparison of the trend of VAS (Visual Analogue Scale) pain across all study visits
Lasso di tempo: 48 weeks

Absolute and relative change of parameter with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of VAS (Visual Analogue Scale) Patient Global Assessment of Disease Activity across all study visits
Lasso di tempo: 48 weeks

Absolute and relative change of parameter with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of Health assessment questionnaire (HAQ) score across all study visits
Lasso di tempo: 48 weeks

Absolute and relative change of score with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) score across all study visits
Lasso di tempo: 48 weeks

Absolute and relative change of score with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of Fatigue Assessment Scale (FAS) score across all study visits
Lasso di tempo: 48 weeks

Absolute and relative change of score with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the trend of EuroQol-5 dimensions (EQ5D) score across all study visits
Lasso di tempo: 48 weeks

Absolute and relative change of score with respect to the baseline and between different visits
48 weeks
Comparison of the differences in the Sharp van der Heijde Score from baseline to week 48
Lasso di tempo: 48 weeks

Range: 0, better outcome - 448, worse outcome
48 weeks
Comparison of direct medical costs of treatment arms from baseline to week 24 and 48
Lasso di tempo: 24 and 48 weeks

Measurement: Incremental cost-effectiveness ratio (ICER)
24 and 48 weeks
Analysis regarding predictors of low disease activity or remission at 12, 24 and 48 weeks in patients treated with ≥1bDMARD as compared to those who receive pain therapy
Lasso di tempo: 12, 24 and 48 weeks

Investigated predictors: baseline erythrocyte sedimentation rate, baseline C reactive protein, baseline ultrasound score (EULAR-OMERACT combined score)
12, 24 and 48 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Italian Society for Rheumatology

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 febbraio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-RA-T2T

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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