Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljud för att vägleda behandlingsbeslut hos patienter med reumatoid artrit enligt en T2T-metod (US-RA-T2T)

6 oktober 2023 uppdaterad av: Italian Society for Rheumatology

Befolkning

Patienter med diagnosen reumatoid artrit (RA), måttlig eller hög klinisk sjukdomsaktivitet (CDAI>10) trots konventionell syntetisk (cs)DMARD(s)-behandling i ≥3 månader, naiva till biologisk (b) och målinriktad syntetisk (ts) DMARD-behandling och maximalt 2 svullna leder (av 44 leder)

Studera design

Randomiserad multicenter, parallell-arm klinisk studie

Huvudmål

Icke-underlägsenhet hos den experimentella armen (dvs. klinisk terapi tillsammans med ultraljudsstyrt behandlingsbeslut) i jämförelse med kontrollarmen (kliniskt styrt beslut) angående andelen patienter som når låg sjukdomsaktivitet (CDAI ≤10) och en minimal klinisk viktig förbättring (MCII: förbättring med ≥6 poäng vid start från måttlig sjukdomsaktivitet, alla fall med början från hög sjukdomsaktivitet och uppnående av låg sjukdomsaktivitet) eller remission enligt ACR/EULAR-indexbaserade remissionskriterier (CDAI ≤2,8/Boolesk remission) vid vecka 24.

Intervention

Detta är en randomiserad multicenter, nationell, parallell-arm klinisk studie. Patienter med diagnosen RA, måttlig eller hög klinisk sjukdomsaktivitet (CDAI>10) trots konventionell syntetisk (cs)DMARD(s)-behandling i ≥3 månader, naiva till biologisk (b) och riktad syntetisk (ts)DMARD-behandling och en maximalt 2 svullna leder (av 44 leder) kommer att inkluderas och randomiseras till en av följande två strategiska armar:

  1. Klinisk beslutsstrategi: Alla patienter får en TNF-alfa-blockerare medan de fortsätter med bakgrundsbehandling med csDMARD(s). Om en CDAI ≤10 inte uppnås efter 12 veckor, byts patienterna till en bDMARD eller tsDMARD. Beslutet om vilken b/tsDMARD som ska användas vid vecka 12 är efter utredarens gottfinnande.
  2. Klinisk plus ultraljudsbaserad beslutsstrategi. Alla patienter i denna grupp kommer att utvärderas med ultraljud vid 44 leder. I händelse av kliniskt verifierad inflammation plus ultraljud, kommer patienter att få en TNF-alfa-blockerare medan de fortsätter med bakgrundsbehandling med csDMARD(s). Om en CDAI ≤10 inte uppnås efter 12 veckor, utvärderas patienterna igen med ultraljud vid 44 leder. Om kliniskt verifierad plus ultraljudsverifierad inflammation är närvarande, byts patienterna till en bDMARD eller tsDMARD. Beslutet om vilken b/tsDMARD som ska användas bestäms av utredaren. Om kliniskt verifierad plus ultraljudsverifierad inflammation saknas, får patienterna stegvis smärtbehandling medan bakgrunds-csDMARD(s) fortsätter.

Provstorlek

110 patienter

Tidsplan

  • Studiens totala längd: 42 månader
  • Aktiv fas för varje patient: 48 veckor (24 veckor för den interventionella behandlingsstrategin och 24 veckor för uppföljningsbesök)
  • Rekrytering: 30 månader

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Italien
    • Bolzano
      • Brunico, Bolzano, Italien, 39031
        • Rekrytering
        • Azienda Sanitaria dell'Alto Adige
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 84 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Klassificering av RA enligt ACR-EULAR 2010-kriterierna
  2. Patienternas ålder: 18 till 84 år
  3. Patienter med måttlig eller hög sjukdomsaktivitet enligt CDAI (>10)
  4. Maximalt 2 kliniskt svullna leder av ett antal 44 leder
  5. Nuvarande stabil behandling med en enda csDMARD eller en kombination därav i minst 3 månader
  6. Ingen glukokortikoidbehandling eller stabil glukokortikoiddos under minst 4 veckor och vid en maximal dos på 5 mg/dag prednisonekvivalent.
  7. Ingen intraartikulär kortikosteroidinjektion inom 4 veckor
  8. Stabil eller frånvarande dos av NSAID i minst 1 vecka
  9. Patienter som kan och vill ge skriftligt informerat samtycke och uppfyller kraven i studieprotokollet

Exklusions kriterier:

  1. Tidigare eller aktuell behandling med någon b/ts DMARD
  2. Fullständig (kliniskt uppenbar) förstörelse av varje led som ska undersökas med ultraljud enligt läkarens bedömning
  3. Aktuell RA-relaterad vaskulit eller annan aktiv systemisk (dvs. extraartikulär) RA-manifestation förutom reumatoidknölar, som enligt utredarens åsikt skulle utsätta studien för en hög risk för sjuklighet eller dödlighet
  4. Initiala artritmanifestationer före 18 års ålder
  5. Planerad operation inom studieperioden för någon av lederna undersökt antingen kliniskt eller med sonografi
  6. Aktuell allvarlig medicinsk sjukdom som kräver sjukhusvistelse
  7. Aktiv infektion eller aktiv malignitet vid screening <5 år
  8. Alla kontraindikationer för b/ts DMARDs enligt "sammanfattningen av produktegenskaper"
  9. Graviditet eller amning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Klinisk beslutsstrategi
Alla patienter får en TNF-alfa-blockerare medan de fortsätter med bakgrundsbehandling med csDMARD(s). Om en CDAI ≤10 inte uppnås efter 12 veckor, byts patienterna till en bDMARD eller tsDMARD. Beslutet om vilken b/tsDMARD som ska användas vid vecka 12 är efter utredarens gottfinnande.
Experimentell: Klinisk plus ultraljudsbaserad beslutsstrategi
Alla patienter i denna grupp kommer att utvärderas med ultraljud vid 44 leder. Vid kliniskt verifierad inflammation plus ultraljudskontroll kommer patienter att få en TNF-alfa-blockerare medan de fortsätter med bakgrundsbehandling med csDMARD(s). Om en CDAI ≤10 inte uppnås efter 12 veckor, utvärderas patienterna igen med ultraljud vid 44 leder. Om kliniskt verifierad plus ultraljudsverifierad inflammation är närvarande, byts patienterna till en bDMARD eller tsDMARD. Beslutet om vilken b/tsDMARD som ska användas bestäms av utredaren. Om kliniskt verifierad plus ultraljudsverifierad inflammation saknas, får patienterna stegvis smärtbehandling medan bakgrunds-csDMARD(s) kommer att fortsätta.
Diagnostiskt test: Ultraljud
Vid baslinjen och i veckorna 12, 24 och 48 kommer patienter att genomgå en ultraljudsundersökning av 44 leder av en utredare, som är blind för den strategiska armen och alla kliniska data. Följande leder kommer att bedömas: bilaterala handleder (distal radio-ulnar led, radio-karpal, mid-carpal fördjupningar), 1:a - 5:e MCP, 1:a - 5:e PIP, armbågar, glenohumeral, acromioclavicular, sternoclavicular, knän, anklar och 1:a - 5:e MTP. Vid handleder, MCP och PIP leder, palmar och dorsala ställen inklusive synovial urtagning, extensor och flexorsenor kommer att undersökas medan dorsal ställe vid fötterna (plus de laterala aspekterna av MTP5) inklusive synovial urtagning och extensor senor kommer att utvärderas. Vidare kommer vi att bedöma följande: vid armbågar den dorsala och främre fördjupningen, vid axlarna den dorsala fördjupningen, vid knäna den suprapatellära samt den mediala och laterala femoro-tibiala fördjupningen och vid anklarna den främre, laterala och mediala fördjupningen av tibiotalar. gemensam.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Icke-underlägsenhet för ultraljudsbaserad beslutsstrategi jämfört med kliniskt baserad strategi.
Tidsram: 24 veckor
Icke-underlägsenhet hos den experimentella armen (dvs. kliniskt plus ultraljudsstyrt behandlingsbeslut) i jämförelse med kontrollarmen (kliniskt styrt beslut) angående andelen patienter som når låg sjukdomsaktivitet (CDAI ≤10) och en minimal klinisk viktig förbättring (MCII: förbättring med ≥6 poäng vid start från måttlig sjukdomsaktivitet, alla fall som uppnådde låg sjukdomsaktivitet som startade från hög sjukdomsaktivitet) [19] eller remission enligt ACR/EULAR-indexbaserade remissionskriterier (CDAI ≤2,8/Boolesk remission) vid vecka 24.
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämförelse av andelen patienter med låg sjukdomsaktivitet och MCII eller remission enligt ACR/EULAR-indexbaserade remissionskriterier vid vecka 12 och 48
Tidsram: 12 och 48 veckor
12 och 48 veckor
Jämförelse av andelen patienter i remission enligt ACR/EULAR-indexbaserade remissionskriterier (CDAI ≤2,8/Boolesk remission, respektive) vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av andelen patienter i remission enligt DAS-28 (DAS-28 ≤2,6) eller SDAI (≤3,3) vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av värde på ömma leder räknas vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av värde på svullna leder vid vecka 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av värdet av VAS (Visual Analogue Scale) smärta vid veckorna 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Område: 0, bättre resultat - 100, sämre resultat
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av värde för VAS (Visual Analogue Scale) Patient Global Assessment of Disease Activity vid veckorna 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Område: 0, bättre resultat - 100, sämre resultat
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av värde för VAS (Visual Analogue Scale) Physician Global Assessment of Disease Activity vid veckorna 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Område: 0, bättre resultat - 100, sämre resultat
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av värdet av erytrocytsedimentationshastighet (ESR) vid veckorna 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av värdet av C-reaktivt protein (CRP) vid veckorna 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av Health assessment questionnaire (HAQ) poäng vid vecka 24 och 48
Tidsram: 24 och 48 veckor
Område: 0, bättre resultat - 3, sämre resultat
24 och 48 veckor
Jämförelse av Rheumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) poäng vid vecka 24 och 48
Tidsram: 24 och 48 veckor
Område: 0, bättre resultat - 10, sämre resultat
24 och 48 veckor
Jämförelse av Fatigue Assessment Scale (FAS) poäng vid vecka 24 och 48
Tidsram: 24 och 48 veckor
Omfång: 10, bättre resultat - 50, sämre resultat
24 och 48 veckor
Jämförelse av EuroQol-5 dimensioner (EQ5D) poäng vid vecka 24 och 48
Tidsram: 24 och 48 veckor
24 och 48 veckor
Jämförelse av trenden med VAS (Visual Analogue Scale) smärta över alla studiebesök
Tidsram: 48 veckor
Absolut och relativ förändring av parametern med avseende på baslinjen och mellan olika besök
48 veckor
Jämförelse av trenden för VAS (Visual Analogue Scale) Patient Global Assessment of Disease Activity över alla studiebesök
Tidsram: 48 veckor
Absolut och relativ förändring av parametern med avseende på baslinjen och mellan olika besök
48 veckor
Jämförelse av trenden för Health assessment questionnaire (HAQ)-poäng över alla studiebesök
Tidsram: 48 veckor
Absolut och relativ förändring av poängen med avseende på baslinjen och mellan olika besök
48 veckor
Jämförelse av trenden för Reumatoid Arthritis Impact of Disease (RAID) poäng över alla studiebesök
Tidsram: 48 veckor
Absolut och relativ förändring av poängen med avseende på baslinjen och mellan olika besök
48 veckor
Jämförelse av trenden för Fatigue Assessment Scale (FAS) poäng över alla studiebesök
Tidsram: 48 veckor
Absolut och relativ förändring av poängen med avseende på baslinjen och mellan olika besök
48 veckor
Jämförelse av trenden för EuroQol-5 dimensioner (EQ5D) poäng över alla studiebesök
Tidsram: 48 veckor
Absolut och relativ förändring av poängen med avseende på baslinjen och mellan olika besök
48 veckor
Jämförelse av skillnaderna i Sharp van der Heijde-poängen från baslinjen till vecka 48
Tidsram: 48 veckor
Område: 0, bättre resultat - 448, sämre resultat
48 veckor
Jämförelse av patienter som uppnådde en PD-poäng på ≤1 (44-leder) vid veckorna 12, 24 och 48
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
12, 24 och 48 veckor
Jämförelse av direkta medicinska kostnader för behandlingsarmarna från baslinjen till vecka 24 och 48
Tidsram: 24 och 48 veckor
Mätning: Inkrementellt kostnadseffektivitetsförhållande (ICER)
24 och 48 veckor
Analys av prediktorer för låg sjukdomsaktivitet eller remission vid 12, 24 och 48 veckor hos patienter behandlade med ≥1bDMARD jämfört med de som får smärtbehandling
Tidsram: 12, 24 och 48 veckor
Undersökta prediktorer: baseline erytrocytsedimentationshastighet, baseline C-reaktivt protein, baseline ultraljudspoäng (EULAR-OMERACT kombinerad poäng)
12, 24 och 48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Italian Society for Rheumatology

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

9 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • US-RA-T2T

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera